Bypass gástrico de Roux-en-y com faixa versus sem faixa (Bandolera)
Bypass gástrico de Roux-en-y com faixas versus sem faixas, um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) a longo prazo nem sempre é bem-sucedido em todos os pacientes porque pode ocorrer recuperação de peso. Uma intervenção para prevenir a recuperação de peso no futuro é colocar uma faixa de silicone (não ajustável) ao redor da bolsa do RYGB (Banded-RYGB: BRYGB) que aumenta a perda de peso e diminui a recuperação de peso a longo prazo. A questão é se a aplicação primária de um bypass com banda proporciona uma maior perda de peso e/ou evita a recuperação de peso no futuro em comparação com um RYGB padrão.
O desenho do estudo é um estudo prospectivo, randomizado e de centro único.
População do estudo: os pacientes que se qualificam para um RYGB são elegíveis para participar. Os pacientes BGYR primários podem participar se houver IMC de 35 kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade mórbida ou IMC de 40kg/m2 ou superior.
Intervenção: O RYGB padrão com bolsa vertical sobre um tubo de alimentação francês 40 com volume de 30-50 ml, é comparado com um RYGB com faixas (BRYGB)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Arnhem, Holanda, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes elegíveis para um RYGB primário
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica na história
- Pacientes com barreira linguística que pode afetar o cumprimento do aconselhamento médico
- Qualquer tipo de doença genética que possa influenciar o acompanhamento da orientação médica
- Pacientes com doença não relacionada à obesidade mórbida, como Cushing ou relacionada a medicamentos.
- Doença intestinal crônica, por exemplo, doença de Crohn ou colite Colite.
- Insuficiência renal (MDRD <30) ou disfunção hepática (função hepática duas vezes os valores normais)
- Gravidez
- Pacientes com sintomas de refluxo resistentes ao tratamento. Definido como sintomas persistentes de refluxo apesar do uso de dose mínima de inibidores da bomba de prótons
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: BGYR padrão
65 pacientes são submetidos a um bypass gástrico padrão em Y-de-Roux
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Comparador Ativo: RYGB em faixas
65 pacientes são submetidos a um RYGB com banda (BRYGB)
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65 pacientes são submetidos a um RYGB com faixa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de perda total de peso corporal (% TBWL)
Prazo: 3 anos
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a perda de peso é medida em quilogramas.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de perda de excesso de peso (%EWL)
Prazo: 3 anos
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a perda de excesso de peso é medida em quilogramas.
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3 anos
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porcentagem de recuperação total do peso corporal (%TBWR)
Prazo: 3 anos
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A recuperação do peso é medida em quilogramas.
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3 anos
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Diminuição do diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 3 anos
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medição da hemoglobina glicada, diminuição da medicação diabética
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3 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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medindo a pontuação BAROS
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3 anos
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Diminuição da dislipidemia
Prazo: 3 anos
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diminuição da medicação para hipercolesterolemia.
Medindo o espectro do colesterol.
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3 anos
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Diminuição da hipertensão
Prazo: 3 anos
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Medindo a pressão arterial
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0624
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