Bypass gástrico en y de Roux con banda versus sin banda (Bandolera)
Bypass gástrico en Y de Roux con banda versus sin banda, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A largo plazo, un bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) no siempre tiene éxito en todos los pacientes porque puede ocurrir una recuperación de peso. Una intervención para prevenir la recuperación de peso en el futuro es colocar una banda de silicona (no ajustable) alrededor de la bolsa del RYGB (Banded-RYGB: BRYGB) que aumenta la pérdida de peso y disminuye la recuperación de peso a largo plazo. La pregunta es si la aplicación primaria de un bypass con banda produce una mayor pérdida de peso y/o previene la recuperación de peso en el futuro en comparación con un RYGB estándar.
El diseño del estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.
Población de estudio: los pacientes que califican para un RYGB son elegibles para participar. Los pacientes RYGB primarios pueden participar si tienen un IMC de 35 kg/m2 con una comorbilidad relacionada con la obesidad mórbida o un IMC de 40 kg/m2 o superior.
Intervención: El RYGB estándar con una bolsa vertical sobre una sonda de alimentación de 40 French con un volumen de 30 a 50 ml se compara con un RYGB con banda (BRYGB)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Arnhem, Países Bajos, 6800WC
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que son elegibles para un RYGB primario
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica en la historia.
- Pacientes con una barrera del idioma que pueda afectar el cumplimiento del consejo médico.
- Cualquier tipo de trastorno genético que pueda influir en el seguimiento del consejo médico.
- Pacientes con alguna enfermedad no relacionada con la obesidad mórbida, como Cushing o relacionada con fármacos.
- Enfermedad intestinal crónica, por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis. Colitis.
- Insuficiencia renal (MDRD <30) o disfunción hepática (función hepática el doble de los valores normales)
- El embarazo
- Pacientes con síntomas de reflujo resistentes al tratamiento. Definido como síntomas persistentes de reflujo a pesar del uso de una dosis mínima de inhibidores de la bomba de protones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: RYGB estándar
65 pacientes se someten a un bypass gástrico en Y de Roux estándar
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Comparador activo: RYGB con bandas
65 pacientes se someten a un RYGB con banda (BRYGB)
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65 pacientes se someten a un BGYR con banda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total (%TBWL)
Periodo de tiempo: 3 años
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La pérdida de peso se mide en kilogramos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL)
Periodo de tiempo: 3 años
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La pérdida de exceso de peso se mide en kilogramos.
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3 años
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porcentaje de recuperación de peso corporal total (%TBWR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La recuperación de peso se mide en kilogramos.
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3 años
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Disminución de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 3 años
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medición de la hemoglobina glucosilada, disminución de la medicación para la diabetes
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3 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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medir la puntuación BAROS
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3 años
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Disminución de la dislipidemia
Periodo de tiempo: 3 años
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Disminución de la medicación para la hipercolesterolemia.
Medición del espectro del colesterol.
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3 años
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Disminución de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición de la presión arterial
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0624
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