Båndet versus ikke-båndet Roux-en-y Gastric Bypass (Bandolera)
Båndet versus ikke-båndet Roux-en-y Gastric Bypass, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er på lang sigt ikke altid vellykket hos alle patienter, fordi vægttab kan forekomme. Et indgreb for at forhindre vægtgenvinding i fremtiden er at placere et silikonebånd (ikke-justerbart) omkring posen på RYGB (Banded-RYGB: BRYGB), hvilket øger vægttabet og mindsker vægtgenvindingen på længere sigt. Spørgsmålet er, om primær anvendelse af en båndet bypass giver et større vægttab og/eller forhindrer vægtgenvinding i fremtiden i forhold til en standard RYGB.
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret enkeltcenterstudie.
Undersøgelsespopulation: Patienter, der kvalificerer sig til en RYGB, er berettiget til at deltage. De primære RYGB-patienter kan deltage, hvis der er et BMI på 35 kg/m2 med en sygelig fedme-relateret komorbiditet eller et BMI på 40 kg/m2 eller højere.
Intervention: Standard RYGB med en lodret pose over en 40 fransk ernæringssonde med et volumen på 30-50 ml, sammenlignes med en banded-RYGB (BRYGB)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der er berettiget til en primær RYGB
Ekskluderingskriterier:
- Fedmekirurgi i historien
- Patienter med en sprogbarriere, som kan påvirke overholdelse af lægeråd
- Enhver form for genetiske lidelser, som kan have indflydelse på overvågningen af lægelig rådgivning
- Patienter med en sygdom, der ikke er relateret til sygelig fedme, såsom Cushing eller lægemiddelrelateret.
- Kronisk tarmsygdom for eksempel Crohns sygdom eller colitis Colitis.
- Nedsat nyrefunktion (MDRD <30) eller leverdysfunktion (leverfunktion dobbelt så høj som normale værdier)
- Graviditet
- Patienter med behandlingsresistente reflukssymptomer. Defineret som vedvarende reflukssymptomer på trods af brugen af en minimumsdosis af protonpumpehæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard RYGB
65 patienter gennemgår en standard Roux-en-Y gastrisk bypass
|
|
|
Aktiv komparator: Båndet RYGB
65 patienter gennemgår en båndet RYGB (BRYGB)
|
65 patienter gennemgår en båndet RYGB
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsvægttab i procent (%TBWL)
Tidsramme: 3 år
|
vægttab måles i kilogram.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis overskydende vægttab (%EWL)
Tidsramme: 3 år
|
overskydende vægttab måles i kilogram.
|
3 år
|
|
procentdel af total kropsvægtgenvinding (%TBWR)
Tidsramme: 3 år
|
Vægtgenvinding måles i kilogram.
|
3 år
|
|
Fald i type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 3 år
|
måling af glykeret hæmoglobin, fald i diabetisk medicin
|
3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
måling af BAROS-score
|
3 år
|
|
Fald i dyslipidæmi
Tidsramme: 3 år
|
fald i medicin mod hyperkolesterolæmi.
Måling af kolesterolspektret.
|
3 år
|
|
Fald i hypertension
Tidsramme: 3 år
|
Måling af blodtryk
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0624
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .