Banded Versus Non-banded Roux-en-y Gastric Bypass (Bandolera)
Banded Versus Non-banded Roux-en-y Gastric Bypass, a Randomised Controlled Trial
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) is on the long term not always successful in every patient because weight regain can occur. An intervention to prevent weight regain in the future is to place a silicone band (non-adjustable) around the pouch of the RYGB (Banded-RYGB: BRYGB) which increases weight loss and decreases weight regain on the longer term. The question is whether primary application of a banded bypass gives a greater weight loss and / or prevent weight regain in the future versus a standard RYGB.
The Study design is a prospective, randomized, single center study.
Study population: patients who qualify for a RYGB are eligible to participate. The primary RYGB patients may participate if there is a BMI of 35 kg / m2 with a morbidly obesity-related comorbidity or a BMI of 40kg / m2 or higher.
Intervention: The standard RYGB with a vertical pouch over a 40 french feeding tube with a volume of 30-50 ml, is compared with a banded-RYGB (BRYGB)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda, 6800WC
- Rijnstate Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- all patients who are eligible for a primary RYGB
Exclusion Criteria:
- Bariatric surgery in history
- Patients with a language barrier which may affect the compliance with medical advice
- Any kind of genetic disorders which can be of influence on the monitoring of medical advice
- Patients with a disease not related to morbid obesity, such as Cushing or drug related.
- Chronic bowel disease for example Crohn's disease or colitis Colitis.
- Renal impairment (MDRD <30) or hepatic dysfunction (liver function twice the normal values)
- Pregnancy
- Patients with treatment-resistant reflux symptoms. Defined as reflux persistent symptoms despite the use of a minimum dose of proton-pump inhibitors
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard RYGB
65 patients undergo a standard Roux-en-Y gastric bypass
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Comparatore attivo: Banded RYGB
65 patients undergo a banded RYGB (BRYGB)
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65 patients undergo a banded RYGB
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage total body weight loss (%TBWL)
Lasso di tempo: 3 years
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weight loss is measured in kilogram.
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3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage excess weight loss (%EWL)
Lasso di tempo: 3 years
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excess weight loss is measured in kilogram.
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3 years
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percentage total body weight regain (%TBWR)
Lasso di tempo: 3 years
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Weight regain is measured in kilogram.
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3 years
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Decrease in type 2 diabetes mellitus
Lasso di tempo: 3 years
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measuring glycated hemoglobin, decrease in diabetic medication
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3 years
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Quality of life
Lasso di tempo: 3 years
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measuring BAROS score
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3 years
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Decrease in dyslipidaemia
Lasso di tempo: 3 years
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decrease in medication for hypercholesterolaemie.
Measuring cholesterol spectrum.
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3 years
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Decrease in hypertension
Lasso di tempo: 3 years
|
Measuring blood pressure
|
3 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0624
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