Bypass gastrico Roux-en-y bendato e non bendato (Bandolera)
Bypass gastrico Roux-en-y bendato rispetto a quello non bendato, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) non sempre ha successo a lungo termine in tutti i pazienti perché può verificarsi un recupero di peso. Un intervento per prevenire il recupero di peso in futuro consiste nel posizionare una fascia di silicone (non regolabile) attorno alla sacca del RYGB (Banded-RYGB: BRYGB) che aumenta la perdita di peso e diminuisce il recupero di peso a lungo termine. La domanda è se l’applicazione primaria di un bypass bendato dia una maggiore perdita di peso e/o impedisca il recupero di peso in futuro rispetto a un RYGB standard.
Il disegno dello studio è uno studio prospettico, randomizzato, in un unico centro.
Popolazione in studio: i pazienti che si qualificano per un RYGB sono idonei a partecipare. I pazienti RYGB primari possono partecipare se presentano un BMI di 35 kg/m2 con una comorbilità patologicamente correlata all'obesità o un BMI di 40 kg/m2 o superiore.
Intervento: Il RYGB standard con una sacca verticale sopra una sonda di alimentazione da 40 french con un volume di 30-50 ml, viene confrontato con un RYGB fasciato (BRYGB)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda, 6800WC
- Rijnstate Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti idonei a un RYGB primario
Criteri di esclusione:
- La chirurgia bariatrica nella storia
- Pazienti con barriere linguistiche che possono influire sull'osservanza del consiglio medico
- Qualsiasi tipo di disturbo genetico che possa influenzare il monitoraggio della consulenza medica
- Pazienti con una malattia non correlata all'obesità patologica, come Cushing o correlata ai farmaci.
- Malattia intestinale cronica, ad esempio il morbo di Crohn o la colite.
- Compromissione renale (MDRD <30) o disfunzione epatica (funzione epatica doppia rispetto ai valori normali)
- Gravidanza
- Pazienti con sintomi di reflusso resistenti al trattamento. Definiti come sintomi persistenti di reflusso nonostante l'uso di una dose minima di inibitori della pompa protonica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: RYGB standard
65 pazienti vengono sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y standard
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Comparatore attivo: RYGB fasciato
65 pazienti vengono sottoposti a RYGB fasciato (BRYGB)
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65 pazienti vengono sottoposti a RYGB fasciato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita percentuale di peso corporeo totale (%TBWL)
Lasso di tempo: 3 anni
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la perdita di peso si misura in chilogrammi.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso in eccesso percentuale (%EWL)
Lasso di tempo: 3 anni
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la perdita di peso in eccesso si misura in chilogrammi.
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3 anni
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percentuale di recupero del peso corporeo totale (%TBWR)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il recupero del peso si misura in chilogrammi.
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3 anni
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Diminuzione del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 3 anni
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misurazione dell'emoglobina glicata, diminuzione dei farmaci per il diabete
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3 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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misurazione del punteggio BAROS
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3 anni
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Diminuzione della dislipidemia
Lasso di tempo: 3 anni
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diminuzione dei farmaci per l’ipercolesterolemia.
Misurazione dello spettro del colesterolo.
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3 anni
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Diminuzione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurazione della pressione sanguigna
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0624
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