Gebänderter versus nicht gebänderter Roux-en-y-Magenbypass (Bandolera)
Gebänderter versus nicht gebänderter Roux-en-y-Magenbypass, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein Roux-Y-Magenbypass (RYGB) ist auf lange Sicht nicht immer bei jedem Patienten erfolgreich, da es zu einer Gewichtszunahme kommen kann. Eine Intervention, um eine zukünftige Gewichtszunahme zu verhindern, besteht darin, ein Silikonband (nicht verstellbar) um den Beutel des RYGB (Banded-RYGB: BRYGB) zu legen, was den Gewichtsverlust erhöht und die Gewichtszunahme längerfristig verringert. Die Frage ist, ob die primäre Anwendung eines Bandbypasses im Vergleich zu einem Standard-RYGB zu einem größeren Gewichtsverlust führt und/oder eine Gewichtszunahme in der Zukunft verhindert.
Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie.
Studienpopulation: Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich für ein RYGB qualifizieren. Die primären RYGB-Patienten können teilnehmen, wenn ein BMI von 35 kg/m2 mit einer krankhaft fettleibigen Komorbidität oder ein BMI von 40 kg/m2 oder höher vorliegt.
Intervention: Das Standard-RYGB mit einem vertikalen Beutel über einer 40-French-Ernährungssonde mit einem Volumen von 30–50 ml wird mit einem gebänderten RYGB (BRYGB) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Arnhem, Niederlande, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die Anspruch auf eine primäre RYGB haben
Ausschlusskriterien:
- Adipositaschirurgie in der Geschichte
- Patienten mit einer Sprachbarriere, die die Einhaltung medizinischer Ratschläge beeinträchtigen kann
- Jede Art genetischer Störungen, die Einfluss auf die Überwachung ärztlicher Beratung haben können
- Patienten mit einer Krankheit, die nicht mit krankhafter Fettleibigkeit zusammenhängt, wie z. B. Cushing, oder mit Medikamenten in Zusammenhang stehen.
- Chronische Darmerkrankungen, zum Beispiel Morbus Crohn oder Colitis Colitis.
- Nierenfunktionsstörung (MDRD <30) oder Leberfunktionsstörung (Leberfunktion doppelt so hoch wie die Normalwerte)
- Schwangerschaft
- Patienten mit behandlungsresistenten Refluxsymptomen. Definiert als anhaltende Refluxsymptome trotz Anwendung einer Mindestdosis Protonenpumpenhemmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-RYGB
65 Patienten unterziehen sich einem standardmäßigen Roux-en-Y-Magenbypass
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Aktiver Komparator: Gebändertes RYGB
65 Patienten unterziehen sich einer gebänderten RYGB (BRYGB)
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65 Patienten unterziehen sich einer gebänderten RYGB
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Gewichtsverlust wird in Kilogramm gemessen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer Übergewichtsverlust (%EWL)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Übergewichtsverlust wird in Kilogramm gemessen.
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3 Jahre
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Prozentsatz der gesamten Körpergewichtszunahme (%TBWR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Gewichtszunahme wird in Kilogramm gemessen.
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3 Jahre
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Rückgang des Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 3 Jahre
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Messung des glykierten Hämoglobins, Reduzierung der Diabetikermedikation
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3 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Messung des BAROS-Scores
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3 Jahre
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Rückgang der Dyslipidämie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Verringerung der Medikamente gegen Hypercholesterinämie.
Messung des Cholesterinspektrums.
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3 Jahre
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Rückgang der Hypertonie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Blutdruck messen
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0624
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