Páskovaný versus nepáskový Roux-en-y žaludeční bypass (Bandolera)
Banded versus Non-banded Roux-en-y Gastrický bypass, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Gastrický bypass Roux-en-Y (RYGB) není z dlouhodobého hlediska vždy úspěšný u každého pacienta, protože může dojít k opětovnému nárůstu hmotnosti. Intervencí, která má v budoucnu zabránit opětovnému přibírání na váze, je umístit silikonový pásek (nenastavitelný) kolem pouzdra RYGB (Banded-RYGB: BRYGB), který zvyšuje ztrátu hmotnosti a dlouhodobě snižuje přibírání na váze. Otázkou je, zda primární aplikace páskovaného bypassu vede k většímu úbytku hmotnosti a/nebo zabraňuje opětovnému nabrání hmotnosti v budoucnu oproti standardnímu RYGB.
Design studie je prospektivní, randomizovaná studie s jedním centrem.
Studijní populace: pacienti, kteří mají nárok na RYGB, se mohou zúčastnit. Primární pacienti s RYGB se mohou zúčastnit, pokud je BMI 35 kg/m2 s komorbiditou související s morbidní obezitou nebo BMI 40 kg/m2 nebo vyšším.
Zásah: Standardní RYGB s vertikálním sáčkem přes 40 francouzskou krmnou trubici o objemu 30-50 ml je porovnán s páskovaným RYGB (BRYGB)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti, kteří mají nárok na primární RYGB
Kritéria vyloučení:
- Bariatrická chirurgie v historii
- Pacienti s jazykovou bariérou, která může ovlivnit dodržování lékařských doporučení
- Jakékoli genetické poruchy, které mohou mít vliv na sledování lékařských doporučení
- Pacienti s onemocněním, které nesouvisí s morbidní obezitou, jako je Cushing nebo související s drogami.
- Chronické onemocnění střev, například Crohnova choroba nebo kolitida Kolitida.
- Porucha funkce ledvin (MDRD <30) nebo jaterní dysfunkce (funkce jater dvojnásobek normálních hodnot)
- Těhotenství
- Pacienti s příznaky refluxu rezistentními na léčbu. Definováno jako refluxní přetrvávající symptomy navzdory použití minimální dávky inhibitorů protonové pumpy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní RYGB
65 pacientů podstoupilo standardní Roux-en-Y bypass žaludku
|
|
|
Aktivní komparátor: Páskovaný RYGB
65 pacientů podstoupilo páskovaný RYGB (BRYGB)
|
Páskovanou RYGB podstoupí 65 pacientů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento celkové ztráty tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: 3 roky
|
ztráta hmotnosti se měří v kilogramech.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální ztráta hmotnosti (%EWL)
Časové okno: 3 roky
|
nadměrný úbytek hmotnosti se měří v kilogramech.
|
3 roky
|
|
procento celkové opětovné tělesné hmotnosti (%TBWR)
Časové okno: 3 roky
|
Přibývání na váze se měří v kilogramech.
|
3 roky
|
|
Pokles diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 3 roky
|
měření glykovaného hemoglobinu, snížení diabetické medikace
|
3 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
měření skóre BAROS
|
3 roky
|
|
Snížení dyslipidémie
Časové okno: 3 roky
|
snížení léků na hypercholesterolemii.
Měření spektra cholesterolu.
|
3 roky
|
|
Snížení hypertenze
Časové okno: 3 roky
|
Měření krevního tlaku
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0624
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .