Бандажное и небандированное желудочное шунтирование по Ру (Bandolera)
Бандажное и небандированное желудочное шунтирование по Ру, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Шунтирование желудка по Ру (RYGB) в долгосрочной перспективе не всегда бывает успешным у каждого пациента, поскольку может произойти восстановление веса. Вмешательство, направленное на предотвращение повторного набора веса в будущем, заключается в размещении силиконового ремешка (нерегулируемого) вокруг сумки RYGB (Banded-RYGB: BRYGB), который увеличивает потерю веса и уменьшает его восстановление в долгосрочной перспективе. Вопрос заключается в том, дает ли первичное применение бандажного шунтирования большую потерю веса и/или предотвращает его повторный вес в будущем по сравнению со стандартным RYGB.
Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное одноцентровое исследование.
Исследуемая популяция: к участию допускаются пациенты, имеющие право на участие в программе RYGB. Первичные пациенты RYGB могут участвовать, если ИМТ составляет 35 кг/м2 с сопутствующей патологией, связанной с патологическим ожирением, или ИМТ 40 кг/м2 или выше.
Вмешательство: Стандартный RYGB с вертикальным мешком над 40-французской питательной трубкой объемом 30-50 мл сравнивается с полостным RYGB (BRYGB).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, имеющие право на первичное RYGB
Критерий исключения:
- Бариатрическая хирургия в истории
- Пациенты с языковым барьером, который может повлиять на соблюдение медицинских рекомендаций.
- Любые генетические нарушения, которые могут повлиять на мониторинг медицинских консультаций.
- Пациенты с заболеванием, не связанным с патологическим ожирением, например синдромом Кушинга или связанным с приемом лекарств.
- Хроническое заболевание кишечника, например болезнь Крона или колит. Колит.
- Почечная недостаточность (MDRD <30) или печеночная дисфункция (функция печени в два раза превышает нормальные значения)
- Беременность
- Пациенты с резистентными к лечению симптомами рефлюкса. Определяется как стойкие симптомы рефлюкса, несмотря на использование минимальной дозы ингибиторов протонной помпы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный РИГБ
65 пациентам проведено стандартное желудочное шунтирование по Ру
|
|
|
Активный компаратор: Полосатый RYGB
65 пациентам выполнена бандажированная RYGB (BRYGB).
|
65 пациентам проведена бандажная RYGB.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей потери массы тела (%TBWL)
Временное ограничение: 3 года
|
потеря веса измеряется в килограммах.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент избыточной потери веса (%EWL)
Временное ограничение: 3 года
|
Потеря лишнего веса измеряется в килограммах.
|
3 года
|
|
процент восстановления общей массы тела (%TBWR)
Временное ограничение: 3 года
|
Восстановление веса измеряется в килограммах.
|
3 года
|
|
Снижение заболеваемости сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 3 года
|
измерение гликированного гемоглобина, снижение приема лекарств от диабета
|
3 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
измерение показателя BAROS
|
3 года
|
|
Снижение дислипидемии
Временное ограничение: 3 года
|
уменьшение приема лекарств от гиперхолестеринемии.
Измерение спектра холестерина.
|
3 года
|
|
Снижение гипертонии
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение артериального давления
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0624
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .