Vuorotettu vs. nauhaton Roux-en-y mahalaukun ohitus (Bandolera)
Vuorotettu vs. nauhaton Roux-en-y mahalaukun ohitus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ei ole pitkällä aikavälillä aina onnistunut jokaisessa potilaassa, koska paino voi nousta uudelleen. Toimenpide painon palautumisen estämiseksi tulevaisuudessa on sijoittaa silikoninauha (ei-säädettävä) RYGB:n pussin ympärille (Banded-RYGB: BRYGB), mikä lisää painonpudotusta ja vähentää painonnousua pidemmällä aikavälillä. Kysymys kuuluu, antaako kaistaleen ohituksen ensisijainen käyttö suuremman painonpudotuksen ja/tai estääkö painon palautuminen tulevaisuudessa verrattuna tavalliseen RYGB:hen.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: potilaat, jotka ovat oikeutettuja RYGB:hen, voivat osallistua. Ensisijaiset RYGB-potilaat voivat osallistua, jos heidän BMI on 35 kg/m2 ja sairaalliselta liikalihavuuteen liittyvä sairaus tai BMI on 40 kg/m2 tai suurempi.
Interventio: Normaalia RYGB:tä, jossa on pystytasku 40:n ranskalaisen syöttöputken päällä, tilavuus 30-50 ml, verrataan nauhalliseen RYGB:hen (BRYGB).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja ensisijaiseen RYGB:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Bariatrinen kirurgia historiassa
- Potilaat, joilla on kielimuuri, joka voi vaikuttaa lääkärin ohjeiden noudattamiseen
- Kaikenlaiset geneettiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääketieteellisten ohjeiden seurantaan
- Potilaat, joilla on sairaus, joka ei liity sairaalliseen liikalihavuuteen, kuten Cushing tai huumeisiin liittyvä sairaus.
- Krooninen suolistosairaus, esimerkiksi Crohnin tauti tai paksusuolitulehdus Koliitti.
- Munuaisten vajaatoiminta (MDRD <30) tai maksan toimintahäiriö (maksan toiminta kaksinkertainen normaaliarvoihin verrattuna)
- Raskaus
- Potilaat, joilla on hoitoresistenttejä refluksioireita. Määritelty refluksioireiksi, jotka jatkuvat protonipumpun estäjien vähimmäisannoksen käytöstä huolimatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio RYGB
65 potilaalle tehdään standardi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
|
|
Active Comparator: Nauhainen RYGB
65 potilaalle tehdään nauhallinen RYGB (BRYGB)
|
65 potilaalle tehdään nauhallinen RYGB
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainon menetys (%TBWL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
painonpudotus mitataan kilogrammoina.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainon menetys prosentteina (%EWL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ylipainon pudotus mitataan kilogrammoina.
|
3 vuotta
|
|
prosenttiosuus kehon kokonaispainon palautumisesta (%TBWR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Painon palautuminen mitataan kilogrammoina.
|
3 vuotta
|
|
Tyypin 2 diabetes mellituksen väheneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
glykoituneen hemoglobiinin mittaaminen, diabeteslääkityksen lasku
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mittaamalla BAROS-pisteitä
|
3 vuotta
|
|
Dyslipidemian väheneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hyperkolesterolemialääkkeiden vähentäminen.
Kolesterolin spektrin mittaaminen.
|
3 vuotta
|
|
Verenpainetaudin väheneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Verenpaineen mittaaminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0624
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .