Gestreepte versus niet-gestreepte Roux-en-y maagbypass (Bandolera)
Banded versus niet-banded Roux-en-y Gastric Bypass, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) is op de lange termijn niet bij iedere patiënt succesvol omdat gewichtstoename kan optreden. Een ingreep om gewichtstoename in de toekomst te voorkomen is het plaatsen van een siliconen band (niet verstelbaar) rond het zakje van de RYGB (Banded-RYGB: BRYGB) waardoor het gewichtsverlies toeneemt en de gewichtstoename op de langere termijn afneemt. De vraag is of primaire toepassing van een banded bypass een groter gewichtsverlies geeft en/of gewichtstoename in de toekomst voorkomt ten opzichte van een standaard RYGB.
Het onderzoeksontwerp is een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum.
Onderzoekspopulatie: patiënten die in aanmerking komen voor een RYGB komen in aanmerking voor deelname. De primaire RYGB-patiënten mogen meedoen als er sprake is van een BMI van 35 kg/m2 met een morbide obesitas gerelateerde comorbiditeit of een BMI van 40 kg/m2 of hoger.
Interventie: De standaard RYGB met een verticaal zakje over een 40 franse voedingssonde met een volume van 30-50 ml, wordt vergeleken met een banded-RYGB (BRYGB)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die in aanmerking komen voor een primaire RYGB
Uitsluitingscriteria:
- Bariatrische chirurgie in de geschiedenis
- Patiënten met een taalbarrière die de naleving van medisch advies kan beïnvloeden
- Elke vorm van genetische aandoening die van invloed kan zijn op de opvolging van medisch advies
- Patiënten met een ziekte die geen verband houdt met morbide obesitas, zoals Cushing of drugsgerelateerd.
- Chronische darmziekte, bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis Colitis.
- Nierfunctiestoornis (MDRD <30) of leverfunctiestoornis (leverfunctie tweemaal de normale waarden)
- Zwangerschap
- Patiënten met therapieresistente refluxsymptomen. Gedefinieerd als aanhoudende refluxsymptomen ondanks het gebruik van een minimale dosis protonpompremmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard RYGB
65 patiënten ondergaan een standaard Roux-en-Y maagbypass
|
|
|
Actieve vergelijker: Gestreepte RYGB
65 patiënten ondergaan een gestreepte RYGB (BRYGB)
|
65 patiënten ondergaan een gestreepte RYGB
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gewichtsverlies wordt gemeten in kilogram.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
overtollig gewichtsverlies wordt gemeten in kilogram.
|
3 jaar
|
|
percentage totale lichaamsgewichtstoename (%TBWR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewichtstoename wordt gemeten in kilogram.
|
3 jaar
|
|
Afname van diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het meten van geglyceerd hemoglobine, afname van diabetesmedicatie
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het meten van de BAROS-score
|
3 jaar
|
|
Afname van dyslipidemie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
afname van medicatie voor hypercholesterolemie.
Meten van het cholesterolspectrum.
|
3 jaar
|
|
Afname van hypertensie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bloeddruk meten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0624
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .