Bypass gastrique Roux-en-y avec ou sans bandes (Bandolera)
Bypass gastrique Roux-en-y avec bandes ou sans bandes, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un bypass gastrique Roux-en-Y (RYGB) ne réussit pas toujours à long terme chez tous les patients car une reprise de poids peut survenir. Une intervention pour éviter une reprise de poids à l'avenir consiste à placer une bande de silicone (non réglable) autour de la pochette du RYGB (Banded-RYGB : BRYGB), ce qui augmente la perte de poids et diminue la reprise de poids à long terme. La question est de savoir si l'application primaire d'un pontage en bandes entraîne une perte de poids plus importante et/ou empêche une reprise de poids à l'avenir par rapport à un RYGB standard.
La conception de l'étude est une étude prospective, randomisée et monocentrique.
Population étudiée : les patients admissibles à un RYGB sont éligibles pour participer. Les patients RYGB primaires peuvent participer s'il existe un IMC de 35 kg/m2 avec une comorbidité morbide liée à l'obésité ou un IMC de 40 kg/m2 ou plus.
Intervention : Le RYGB standard avec une pochette verticale sur une sonde d'alimentation française de 40 d'un volume de 30 à 50 ml, est comparé à un RYGB en bandes (BRYGB)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arnhem, Pays-Bas, 6800WC
- Rijnstate Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients éligibles à un RYGB primaire
Critère d'exclusion:
- La chirurgie bariatrique dans l'histoire
- Patients présentant une barrière linguistique pouvant affecter le respect des conseils médicaux
- Tout type de troubles génétiques pouvant avoir une influence sur le suivi de l'avis médical
- Patients atteints d'une maladie non liée à l'obésité morbide, telle que Cushing ou liée à un médicament.
- Maladie chronique de l'intestin, par exemple la maladie de Crohn ou la colite Colite.
- Insuffisance rénale (MDRD <30) ou dysfonctionnement hépatique (fonction hépatique deux fois supérieure aux valeurs normales)
- Grossesse
- Patients présentant des symptômes de reflux résistants au traitement. Défini comme des symptômes de reflux persistants malgré l'utilisation d'une dose minimale d'inhibiteurs de la pompe à protons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: RYGB standard
65 patients subissent un pontage gastrique Roux-en-Y standard
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Comparateur actif: RYGB en bandes
65 patients subissent un RYGB en bande (BRYGB)
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65 patients subissent un RYGB en bande
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids corporel total (% TBWL)
Délai: 3 années
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la perte de poids se mesure en kilogramme.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de perte de poids en excès (% EWL)
Délai: 3 années
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la perte de poids excessive se mesure en kilogramme.
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3 années
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pourcentage de reprise de poids corporel total (% TBWR)
Délai: 3 années
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La reprise de poids se mesure en kilogramme.
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3 années
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Diminution du diabète sucré de type 2
Délai: 3 années
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mesure de l'hémoglobine glyquée, diminution des médicaments contre le diabète
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3 années
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Qualité de vie
Délai: 3 années
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mesurer le score BAROS
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3 années
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Diminution des dyslipidémies
Délai: 3 années
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diminution des médicaments contre l'hypercholestérolémie.
Mesure du spectre du cholestérol.
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3 années
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Diminution de l'hypertension
Délai: 3 années
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Mesurer la tension artérielle
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0624
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