밴드형 대 비밴드형 Roux-en-y 위 우회술 (Bandolera)
2024년 6월 18일 업데이트: Rijnstate Hospital
밴드형 대 밴드형 Roux-en-y 위 우회술, 무작위 대조 시험
Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)은 장기적으로 체중 회복이 발생할 수 있기 때문에 모든 환자에게 항상 성공적인 것은 아닙니다.
향후 체중 회복을 방지하기 위한 개입은 RYGB(Banded-RYGB: BRYGB)의 파우치 주위에 실리콘 밴드(조절 불가능)를 배치하는 것입니다. 이는 장기적으로 체중 감소를 증가시키고 체중 회복을 감소시킵니다.
문제는 밴드 바이패스를 일차적으로 적용하면 표준 RYGB에 비해 더 큰 체중 감량을 제공하는지 및/또는 향후 체중 회복을 방지하는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)은 장기적으로 체중 회복이 발생할 수 있기 때문에 모든 환자에게 항상 성공적인 것은 아닙니다. 향후 체중 회복을 방지하기 위한 개입은 RYGB(Banded-RYGB: BRYGB)의 파우치 주위에 실리콘 밴드(조절 불가능)를 배치하는 것입니다. 이는 장기적으로 체중 감소를 증가시키고 체중 회복을 감소시킵니다. 문제는 밴드 바이패스를 일차적으로 적용하면 표준 RYGB에 비해 더 큰 체중 감량을 제공하는지 및/또는 향후 체중 회복을 방지하는지 여부입니다.
연구 설계는 전향적, 무작위, 단일 센터 연구입니다.
연구 모집단: RYGB 자격을 갖춘 환자가 참여할 수 있습니다. 일차 RYGB 환자는 BMI가 35kg/m2이고 병적 비만 관련 동반질환이 있거나 BMI가 40kg/m2 이상인 경우 참여할 수 있습니다.
개입: 30-50 ml 용량의 40 프렌치 공급 튜브 위에 수직 주머니가 있는 표준 RYGB를 줄무늬 RYGB(BRYGB)와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arnhem, 네덜란드, 6800WC
- Rijnstate Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 RYGB에 적합한 모든 환자
제외 기준:
- 역사상의 비만 수술
- 의학적 조언 준수에 영향을 미칠 수 있는 언어 장벽이 있는 환자
- 의학적 조언의 모니터링에 영향을 미칠 수 있는 모든 종류의 유전 질환
- 쿠싱 등 병적 비만과 관련이 없는 질병이나 약물 관련 질병을 앓고 있는 환자.
- 만성 장 질환(예: 크론병 또는 대장염) 대장염.
- 신장 장애(MDRD <30) 또는 간 기능 장애(간 기능이 정상 수치의 2배)
- 임신
- 치료에 저항하는 역류 증상이 있는 환자. 최소 용량의 양성자펌프억제제(PPI)를 사용해도 역류 증상이 지속되는 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 표준 RYGB
65명의 환자가 표준 Roux-en-Y 위 우회술을 받았습니다.
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활성 비교기: 줄무늬 RYGB
65명의 환자가 밴드형 RYGB(BRYGB)를 받았습니다.
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65명의 환자가 밴드형 RYGB 시술을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체중 감소율(%TBWL)
기간: 3 년
|
체중 감량은 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초과 체중 감소율(%EWL)
기간: 3 년
|
초과 체중 감소는 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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3 년
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총 체중 회복율(%TBWR)
기간: 3 년
|
체중 회복은 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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3 년
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제2형 당뇨병 감소
기간: 3 년
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당화혈색소 측정, 당뇨약 감량
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3 년
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삶의 질
기간: 3 년
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BAROS 점수 측정
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3 년
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이상지질혈증 감소
기간: 3 년
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고콜레스테롤혈증에 대한 약물의 감소.
콜레스테롤 스펙트럼을 측정합니다.
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3 년
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|
고혈압 감소
기간: 3 년
|
혈압 측정
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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