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プラスグレルおよびチカグレロールで治療された以前の心筋梗塞患者におけるボラパクサル (VORA-PRATIC)

2020年9月15日 更新者：University of Florida

新世代P2Y12受容体阻害剤プラスグレルおよびチカグレロール（VORA-PRATIC）で治療された以前の心筋梗塞患者における補助的なVorapaxar療法：前向き無作為化薬力学研究

アスピリンと P2Y12 受容体阻害剤による二重抗血小板療法 (DAPT) は、心筋梗塞 (MI) 患者のアテローム血栓性イベントの長期的な二次予防のための標準治療です。 しかし、虚血再発率は高いままであり、これは、トロンビン誘導血小板凝集などの他の血小板シグナル伝達経路が活性化され続けているという事実が一因である可能性があります。 Vorapaxar はプロテアーゼ活性化受容体 (PAR)-1 阻害剤であり、トロンビンを介した血小板凝集を強力に阻害します。 MIの病歴または末梢動脈疾患を有する患者における血栓性心血管イベントの減少のために、食品医薬品局によって臨床使用が承認されています。 しかし、これまでのボラパクサーの臨床試験の経験は、P2Y12受容体阻害剤クロピドグレルのみを使用したものであり、プラスグレルまたはチカグレロールを含む抗血小板療法と組み合わせたボラパクサーの効果はほとんど調査されていません。 さらに、新規の P2Y12 受容体阻害剤に加えて、アスピリンの中止を伴う二重抗血栓治療レジメンの一部としてのボラパクサーの役割は、虚血保護を最大化する可能性があると同時に、出血。 心筋梗塞後の患者の実世界の臨床環境で実施された、提案されたプロスペクティブ、ランダム化、並行デザイン、非盲検試験は、新規 P2Y12 受容体阻害剤（プラスグレルまたはチカグレル）による抗血小板療法に加えて、ボラパクサーの薬力学的効果を評価することを目的としています。 ) アスピリンの有無にかかわらず。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アスピリンと P2Y12 受容体阻害剤による二重抗血小板療法 (DAPT) は、心筋梗塞 (MI) 患者のアテローム血栓性イベントの長期的な二次予防のための標準治療です。 新しい P2Y12 受容体阻害剤であるプラスグレルとチカグレロルは、クロピドグレルと比較して、より迅速で強力で予測可能な抗血小板効果を特徴とし、急性冠症候群患者の虚血イベントの大幅な減少と関連しています。 しかし、虚血再発率は高いままであり、これは、トロンビン誘導血小板凝集などの他の血小板シグナル伝達経路が活性化され続けているという事実が一因である可能性があります。 Vorapaxar は、トロンビンを介した血小板凝集の強力な阻害を発揮する、新規の経口活性、競合的、ゆっくりと可逆的なプロテアーゼ活性化受容体 (PAR)-1 阻害剤です。 MIの病歴または末梢動脈疾患を有する患者における血栓性心血管イベントの減少のために、食品医薬品局によって臨床使用が承認されています。 大規模な臨床試験では、標準的な抗血小板療法 (アスピリンと P2Y12 受容体阻害剤を含む) に加えて、ボラパクサー (2.5 mg 1 日 1 回) を使用すると、アテローム血栓症の既往のある患者の再発性血栓イベントの二次予防に有効であることが示されました。特に心筋梗塞の既往のある患者では、大出血が増加します。 しかし、これまでのボラパクサーの臨床試験の経験は、P2Y12受容体阻害剤クロピドグレルのみを使用したものであり、プラスグレルまたはチカグレロールを含む心筋梗塞後の最先端の抗血小板療法と組み合わせたボラパクサーの効果は、主に未踏。 これは実際、これらの薬剤がより広く利用されている現代の臨床診療におけるボラパクサーの取り込みの制限を表している可能性があります. さらに、新規の P2Y12 受容体阻害剤に加えて、アスピリンの中止を伴う二重抗血栓治療レジメンの一部としてのボラパクサーの役割は、虚血保護を最大化する可能性があると同時に、出血。 心筋梗塞後の患者の実世界の臨床環境で実施された、提案されたプロスペクティブ、ランダム化、並行デザイン、非盲検試験は、新規 P2Y12 受容体阻害剤（プラスグレルまたはチカグレル）による抗血小板療法に加えて、ボラパクサーの薬力学的効果を評価することを目的としています。 ) アスピリンの有無にかかわらず。 薬力学的評価は、複数の時点で、血小板凝集の複数の経路を調査するさまざまなアッセイで実行されます。 そのようなアプローチの安全性に関する探索的評価も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -過去2週間から12か月以内に以前のMIがある患者。
  2. 低用量アスピリン（81mg OD）とプラスグレル（10mg OD）またはチカグレロール（90mg 1日2回）のいずれかによるDAPTで、標準治療に従って少なくとも2週間。
  3. インデックスMIイベント後の出血および虚血イベントがない。
  4. 18 歳から 75 歳までの年齢。

除外基準:

  1. -脳卒中、一過性脳虚血発作、または頭蓋内出血の病歴。
  2. -アクティブな病的出血、出血イベントの履歴、または出血のリスクの増加。
  3. -既知の重度の肝障害。
  4. 年齢 > 75 歳。
  5. 体重<60kg。
  6. 強力なシトクロム P450 3A 阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、ボセプレビル、テラプレビル、テリスロマイシン、コニバプタンなど）または誘導剤（リファンピン、カルバマゼピン、セントジョーンズワートなど）の使用フェニトイン）。
  7. 経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）による治療中。
  8. -過去14日間のアスピリン、プラスグレル、チカグレロール以外の抗血小板薬による治療。
  9. クレアチニンクリアランス <30 mL/分。
  10. 血小板数 <80x106/mL
  11. ヘモグロビン <10g/dL
  12. 血行動態の不安定性
  13. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DAPTとボラパクサル
アスピリン + プラスグレルまたはチカグレロール + ボラパクサー 2.5mg od
薬：プラスグレル
患者は、プラスグレル（10mgを1日1回）またはチカグレル（90mgを1日2回）のいずれかで治療を継続します
他の名前：
  • 効率的
薬：ヴォラパクサル
Vorapaxar は、1 日 1 回 2.5mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • ゾンティビティ
薬：アスピリン
アスピリンは、1日1回81mgの用量で投与されます
他の名前：
  • ASA（アセチルサリチル酸）
薬：ティカグレル
患者は、プラスグレル（10mgを1日1回）またはチカグレル（90mgを1日2回）のいずれかで治療を継続します
他の名前：
  • ブリリンタ
実験的：プラスグレル/チカグレロールとボラパクサル
プラスグレルまたはチカグレロールとボラパクサー 2.5mg od
薬：プラスグレル
患者は、プラスグレル（10mgを1日1回）またはチカグレル（90mgを1日2回）のいずれかで治療を継続します
他の名前：
  • 効率的
薬：ヴォラパクサル
Vorapaxar は、1 日 1 回 2.5mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • ゾンティビティ
薬：ティカグレル
患者は、プラスグレル（10mgを1日1回）またはチカグレル（90mgを1日2回）のいずれかで治療を継続します
他の名前：
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ：DAPT
プラスグレルまたはチカグレロールに加えてアスピリン
薬：プラスグレル
患者は、プラスグレル（10mgを1日1回）またはチカグレル（90mgを1日2回）のいずれかで治療を継続します
他の名前：
  • 効率的
薬：アスピリン
アスピリンは、1日1回81mgの用量で投与されます
他の名前：
  • ASA（アセチルサリチル酸）
薬：ティカグレル
患者は、プラスグレル（10mgを1日1回）またはチカグレル（90mgを1日2回）のいずれかで治療を継続します
他の名前：
  • ブリリンタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血小板凝集
時間枠：30日
私たちの研究の主要なエンドポイントは、30日間の治療後のDAPTとDAPT + vorapaxarの間のCAT（コラーゲン-ADP-TRAP）を使用した光透過率凝集法によって測定された最大血小板凝集の比較です。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Dominick J Angiolillo, MD, PhD、University of Florida College of Medicine-Jacksonville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIS 53376

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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