- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02545933
Vorapaxar u pacientů s předchozím infarktem myokardu léčených prasugrelem a tikagrelorem (VORA-PRATIC)
15. září 2020 aktualizováno: University of Florida
Doplňková léčba vorapaxarem u pacientů s předchozím infarktem myokardu léčených inhibitory receptoru P2Y12 nové generace prasugrel a tikagrelor (VORA-PRATIC): prospektivní, randomizovaná, farmakodynamická studie
Duální protidestičková léčba (DAPT) s aspirinem a inhibitorem receptoru P2Y12 představuje standard péče v dlouhodobé sekundární prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s infarktem myokardu (IM).
Míra ischemických recidiv však zůstává vysoká, což může být částečně způsobeno skutečností, že další signální dráhy krevních destiček, jako je trombinem indukovaná agregace krevních destiček, jsou nadále aktivovány.
Vorapaxar je inhibitor proteázou aktivovaného receptoru (PAR)-1, který silně inhibuje trombinem zprostředkovanou agregaci krevních destiček.
Je schválen pro klinické použití Food and Drug Administration ke snížení trombotických kardiovaskulárních příhod u pacientů s IM v anamnéze nebo s onemocněním periferních tepen.
Dosavadní zkušenosti z klinických studií s vorapaxarem byly téměř výhradně s inhibitorem receptoru P2Y12 klopidogrelem a účinky vorapaxaru v kombinaci s protidestičkovou terapií včetně prasugrelu nebo tikagreloru nejsou z velké části prozkoumány.
Role vorapaxaru jako součásti duálního antitrombotického léčebného režimu, navíc k novému inhibitoru receptoru P2Y12, s vysazením aspirinu, představuje další důležitou oblast klinického zájmu, protože má potenciál maximalizovat ischemickou ochranu a zároveň snížit riziko krvácející.
Navrhovaná prospektivní, randomizovaná, otevřená studie paralelního designu prováděná v reálném světě u pacientů po IM se zaměří na posouzení farmakodynamických účinků vorapaxaru vedle protidestičkové léčby novým inhibitorem receptoru P2Y12 (prasugrel nebo tikagrelor ) s aspirinem a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duální protidestičková léčba (DAPT) s aspirinem a inhibitorem receptoru P2Y12 představuje standard péče v dlouhodobé sekundární prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s infarktem myokardu (IM).
Nové inhibitory receptoru P2Y12 prasugrel a tikagrelor se vyznačují rychlejšími, silnějšími a předvídatelnějšími protidestičkovými účinky ve srovnání s klopidogrelem a jsou spojeny s větším snížením ischemických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem.
Míra ischemických recidiv však zůstává vysoká, což může být částečně způsobeno skutečností, že další signální dráhy krevních destiček, jako je trombinem indukovaná agregace krevních destiček, jsou nadále aktivovány.
Vorapaxar je nový, perorálně aktivní, kompetitivní a pomalu reverzibilní inhibitor proteázou aktivovaného receptoru (PAR)-1, který silně inhibuje trombinem zprostředkovanou agregaci krevních destiček.
Je schválen pro klinické použití Food and Drug Administration ke snížení trombotických kardiovaskulárních příhod u pacientů s IM v anamnéze nebo s onemocněním periferních tepen.
Rozsáhlá klinická studie ukázala, že použití vorapaxaru (2,5 mg jednou/denně) vedle standardní protidestičkové terapie (včetně aspirinu a inhibitoru receptoru P2Y12) bylo účinné v sekundární prevenci recidivujících trombotických příhod u pacientů s předchozí aterotrombózou, zejména u pacientů s předchozím infarktem myokardu na úkor nárůstu velkého krvácení.
Dosavadní zkušenosti z klinických studií s vorapaxarem byly téměř výhradně s inhibitorem receptoru P2Y12 klopidogrelem a účinky vorapaxaru v kombinaci s nejmodernější protidestičkovou terapií v post-IM, včetně prasugrelu nebo tikagreloru, jsou z velké části neprozkoumaný.
To může skutečně představovat omezení pro vychytávání vorapaxaru v moderní klinické praxi, kde jsou tato činidla široce využívána.
Role vorapaxaru jako součásti duálního antitrombotického léčebného režimu, navíc k novému inhibitoru receptoru P2Y12, s vysazením aspirinu, představuje další důležitou oblast klinického zájmu, protože má potenciál maximalizovat ischemickou ochranu a zároveň snížit riziko krvácející.
Navrhovaná prospektivní, randomizovaná, otevřená studie paralelního designu prováděná v reálném světě u pacientů po IM se zaměří na posouzení farmakodynamických účinků vorapaxaru vedle protidestičkové léčby novým inhibitorem receptoru P2Y12 (prasugrel nebo tikagrelor ) s aspirinem a bez něj.
Farmakodynamická hodnocení budou prováděna ve více časových bodech as různými testy zkoumajícími více cest agregace krevních destiček.
Budou také vyhodnocena průzkumná hodnocení bezpečnosti takového přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předchozím IM během předchozích 2 týdnů až 12 měsíců.
- Na DAPT s nízkou dávkou aspirinu (81 mg jednou denně) a buď prasugrelem (10 mg jednou denně) nebo tikagrelorem (90 mg dvakrát denně) podle standardní péče po dobu alespoň 2 týdnů.
- Bez krvácení a ischemických příhod po indexovém IM.
- Věk mezi 18 a 75 lety.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo intrakraniálního krvácení.
- Aktivní patologické krvácení, anamnéza krvácivých příhod nebo zvýšené riziko krvácení.
- Známé těžké poškození jater.
- Věk >75 let.
- Tělesná hmotnost <60 kg.
- Použití silných inhibitorů cytochromu P450 3A (např. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telithromycin a conivaptan) a induktory St. fenytoin).
- Při léčbě jakýmkoli perorálním antikoagulanciem (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
- Při léčbě jakýmkoliv protidestičkovým přípravkem jiným než aspirinem, prasugrelem a tikagrelorem v posledních 14 dnech.
- Clearance kreatininu <30 ml/min.
- Počet krevních destiček <80x106/ml
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Hemodynamická nestabilita
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DAPT plus vorapaxar
Aspirin plus prasugrel nebo tikagrelor plus vorapaxar 2,5 mg od
|
Pacienti budou pokračovat v léčbě buď prasugrelem (10 mg jednou denně) nebo tikagrelorem (90 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
Vorapaxar bude podáván v dávce 2,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
Aspirin bude podáván v dávce 81 mg jednou denně
Ostatní jména:
Pacienti budou pokračovat v léčbě buď prasugrelem (10 mg jednou denně) nebo tikagrelorem (90 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Prasugrel/tikagrelor plus vorapaxar
Prasugrel nebo tikagrelor plus vorapaxar 2,5 mg od
|
Pacienti budou pokračovat v léčbě buď prasugrelem (10 mg jednou denně) nebo tikagrelorem (90 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
Vorapaxar bude podáván v dávce 2,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
Pacienti budou pokračovat v léčbě buď prasugrelem (10 mg jednou denně) nebo tikagrelorem (90 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: DAPT
Aspirin navíc k prasugrelu nebo tikagreloru
|
Pacienti budou pokračovat v léčbě buď prasugrelem (10 mg jednou denně) nebo tikagrelorem (90 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
Aspirin bude podáván v dávce 81 mg jednou denně
Ostatní jména:
Pacienti budou pokračovat v léčbě buď prasugrelem (10 mg jednou denně) nebo tikagrelorem (90 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální agregace krevních destiček
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílem naší studie je srovnání maximální agregace krevních destiček měřené agregometrií propustnosti světla pomocí CAT (kolagen-ADP-TRAP) mezi DAPT a DAPT plus vorapaxar po 30 dnech léčby.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Ticagrelor
- Prasugrel hydrochlorid
- Vorapaxar
Další identifikační čísla studie
- IIS 53376
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .