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프라수그렐과 티카그렐러로 치료받은 이전의 심근경색 환자에서 보라팍사 (VORA-PRATIC)

2020년 9월 15일 업데이트: University of Florida

차세대 P2Y12 수용체 억제제인 ​​프라수그렐 및 티카그렐러(VORA-PRATIC)로 치료받은 선행 심근경색 환자에 대한 보조 보라팍사르 요법(VORA-PRATIC): 전향적, 무작위, 약력학적 연구

아스피린과 P2Y12 수용체 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 심근경색(MI) 환자의 죽상혈전증 사건의 장기 2차 예방을 위한 치료 표준을 나타냅니다. 그러나 허혈성 재발률은 여전히 ​​높은데, 이는 부분적으로는 트롬빈 유도 혈소판 응집과 같은 다른 혈소판 신호 전달 경로가 계속해서 활성화된다는 사실 때문일 수 있습니다. 보라팍사는 프로테아제 활성화 수용체(PAR)-1 억제제로 트롬빈 매개 혈소판 응집을 강력하게 억제한다. 심근 경색 병력이 있거나 말초 동맥 질환이 있는 환자의 혈전성 심혈관 사건 감소를 위해 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 임상 사용을 승인했습니다. 그러나 지금까지 vorapaxar의 임상 시험 경험은 거의 P2Y12 수용체 억제제인 ​​clopidogrel에서만 이루어졌으며 vorapaxar와 prasugrel 또는 ticagrelor를 포함한 항혈소판제 요법을 병용한 효과는 대부분 연구되지 않았습니다. 또한, 새로운 P2Y12 수용체 억제제와 함께 이중 항혈전 치료 요법의 일부로서 아스피린의 중단과 함께 보라팍사의 역할은 허혈성 보호를 극대화하는 동시에 다음과 같은 위험을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 또 다른 중요한 임상적 관심 영역을 나타냅니다. 출혈. MI 후 환자의 실제 임상 환경에서 수행된 제안된 전향적, 무작위, 병렬 설계, 공개 라벨 연구는 새로운 P2Y12 수용체 억제제(프라수그렐 또는 티카그렐러)를 사용한 항혈소판 요법과 더불어 보라팍사의 약력학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다 ) 아스피린 유무.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아스피린과 P2Y12 수용체 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 심근경색(MI) 환자의 죽상혈전증 사건의 장기 2차 예방을 위한 치료 표준을 나타냅니다. 새로운 P2Y12 수용체 억제제인 ​​prasugrel과 ticagrelor는 clopidogrel에 비해 더 신속하고 강력하며 예측 가능한 항혈소판 효과가 특징이며 급성 관상동맥 증후군 환자에서 허혈성 사건의 더 큰 감소와 관련이 있습니다. 그러나 허혈성 재발률은 여전히 ​​높은데, 이는 부분적으로는 트롬빈 유도 혈소판 응집과 같은 다른 혈소판 신호 전달 경로가 계속해서 활성화된다는 사실 때문일 수 있습니다. Vorapaxar는 트롬빈에 의해 매개되는 혈소판 응집을 강력하게 억제하는 새로운 경구용 활성, 경쟁적 및 천천히 가역적인 프로테아제 활성화 수용체(PAR)-1 억제제입니다. 심근 경색 병력이 있거나 말초 동맥 질환이 있는 환자의 혈전성 심혈관 사건 감소를 위해 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 임상 사용을 승인했습니다. 대규모 임상 시험에서 표준 항혈소판제 요법(아스피린 및 P2Y12 수용체 억제제 포함)과 함께 보라팍사(1일 1회 2.5mg)를 사용하면 이전에 죽상혈전증이 있는 환자의 재발성 혈전성 사건의 이차 예방에 효과적이었습니다. 특히 이전에 MI가 있었던 환자의 경우 주요 출혈이 증가합니다. 그러나 현재까지 보라팍사의 임상 시험 경험은 거의 전적으로 P2Y12 수용체 억제제인 ​​클로피도그렐을 사용했으며, 프라수그렐 또는 티카그렐로를 포함한 MI 후 상황에서 최신 항혈소판제 요법과 병용한 보라팍사의 효과는 대부분 미개척. 이는 실제로 이러한 제제가 보다 광범위하게 활용되고 있는 현대 임상 실습에서 보라팍사 섭취에 대한 제한을 나타낼 수 있습니다. 또한, 새로운 P2Y12 수용체 억제제와 함께 이중 항혈전 치료 요법의 일부로서 아스피린의 중단과 함께 보라팍사의 역할은 허혈성 보호를 극대화하는 동시에 다음과 같은 위험을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 또 다른 중요한 임상적 관심 영역을 나타냅니다. 출혈. MI 후 환자의 실제 임상 환경에서 수행된 제안된 전향적, 무작위, 병렬 설계, 공개 라벨 연구는 새로운 P2Y12 수용체 억제제(프라수그렐 또는 티카그렐러)를 사용한 항혈소판 요법과 더불어 보라팍사의 약력학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다 ) 아스피린 유무. 약력학적 평가는 여러 시점에서 혈소판 응집의 여러 경로를 탐색하는 다양한 분석으로 수행됩니다. 그러한 접근법의 안전성에 대한 탐색적 평가도 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전 2주에서 12개월 이내에 이전 MI가 있는 환자.
  2. 최소 2주 동안 표준 치료에 따라 저용량 아스피린(81mg od)과 프라수그렐(10mg od) 또는 티카그렐러(90mg 2일 1회)와 함께 DAPT에서.
  3. 인덱스 MI 이벤트 후 출혈 및 허혈성 이벤트가 없습니다.
  4. 18세에서 75세 사이의 연령.

제외 기준:

  1. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 두개내 출혈의 병력.
  2. 활동성 병적 출혈, 출혈 사건의 병력 또는 출혈 위험 증가.
  3. 알려진 심각한 간 장애.
  4. 연령 >75세.
  5. 체중 <60kg.
  6. 강력한 Cytochrome P450 3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신 및 코니밥탄) 또는 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트 및 페니토인).
  7. 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반)로 치료 중.
  8. 지난 14일 동안 아스피린, 프라수그렐 및 티카그렐러 이외의 항혈소판제로 치료 중.
  9. 크레아티닌 청소율 <30mL/분.
  10. 혈소판 수 <80x106/mL
  11. 헤모글로빈 <10g/dL
  12. 혈역학적 불안정성
  13. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DAPT 플러스 보라팍사르
아스피린 + 프라수그렐 또는 티카그렐러 + 보라팍사 2.5mg od
의약품: 프라수그렐
환자는 프라수그렐(10mg 1일 1회) 또는 티카그렐러(90mg 1일 2회)로 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • 효율적
의약품: 보라팍사르
보라팍사는 1일 1회 2.5mg 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 존비티
의약품: 아스피린
아스피린은 하루에 한 번 81mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ASA(아세틸살리실산)
의약품: 티카그렐러
환자는 프라수그렐(10mg 1일 1회) 또는 티카그렐러(90mg 1일 2회)로 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • 브릴린타
실험적: 프라수그렐/티카그렐러 + 보라팍사르
Prasugrel 또는 ticagrelor + vorapaxar 2.5mg od
의약품: 프라수그렐
환자는 프라수그렐(10mg 1일 1회) 또는 티카그렐러(90mg 1일 2회)로 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • 효율적
의약품: 보라팍사르
보라팍사는 1일 1회 2.5mg 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 존비티
의약품: 티카그렐러
환자는 프라수그렐(10mg 1일 1회) 또는 티카그렐러(90mg 1일 2회)로 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: DAPT
프라수그렐 또는 티카그렐러 외에 아스피린
의약품: 프라수그렐
환자는 프라수그렐(10mg 1일 1회) 또는 티카그렐러(90mg 1일 2회)로 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • 효율적
의약품: 아스피린
아스피린은 하루에 한 번 81mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ASA(아세틸살리실산)
의약품: 티카그렐러
환자는 프라수그렐(10mg 1일 1회) 또는 티카그렐러(90mg 1일 2회)로 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • 브릴린타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈소판 응집
기간: 30 일
본 연구의 일차 종료점은 치료 30일 후 DAPT와 DAPT + vorapaxar 사이에 CAT(collagen-ADP-TRAP)를 사용하여 광 투과율 응집 측정법으로 측정한 최대 혈소판 응집을 비교하는 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS 53376

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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