長いケロイド/肥厚性瘢痕患者におけるデュアルモード ER:YAG レーザーの比較 (KELOID)
長いケロイド/肥厚性瘢痕患者を対象としたデュアルモードER:YAGレーザーを比較する被験者内ランダム化臨床試験
外傷による皮膚損傷は比較的一般的であり、患者は外傷によって生じた傷跡や一次修復について非常に懸念しています。 最近、フラクショナルアプローチに基づくアブレーションレーザーと非アブレーションレーザーの使用が、瘢痕治療の新しい戦略となっています。
この研究の目的は、長いケロイド/肥厚性瘢痕を持つ患者のコホートにおいて、熱/凝固の有無でパルスを照射するデュアルモード Er:YAG レーザーの有効性を比較することです。
主な仮説は、熱/凝固を行わないアブレーション フラクショナル レーザーは、瘢痕容積減少の点で熱/凝固を伴うレーザーと同等であるというものですが、二次仮説は、熱/凝固を行わないアブレーション フラクショナル レーザーは、術後の紅斑と術後の症状の点で優れているというものです。色素沈着低下の減少。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
外傷による裂傷や擦り傷などの皮膚損傷は比較的一般的であり、患者は外傷によって生じた傷跡や一次修復について非常に懸念しています。 瘢痕の臨床的外観を改善するための複数の治療法が試みられ、コルチコステロイド、皮膚剥離術、外科的修正、ケミカルピーリング、シリコーンゲル塗布、加圧療法、放射線照射など、さまざまな方法が試みられ、さまざまな成功を収めてきました。 二酸化炭素 (CO2)、エルビウム:イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Er:YAG)、およびパルス色素 (PDL) レーザーなどのレーザーはすべて、瘢痕の治療に使用され、さまざまな成功を収めています。 これらすべての治療の目的は、残存欠損を埋めるために陥没を和らげ、新コラーゲン生成を刺激することです。
CO2 レーザーや Er:YAG レーザーなど、皮膚の再表面処理に使用されるアブレーション レーザーはさまざまな傷跡を軽減できますが、重大な副作用により使用が制限され、患者のダウンタイムが長くなる可能性があります。 これらの潜在的なリスクのため、非アブレーションレーザーはアブレーションレーザーリサーフェシングの安全な代替品として開発されており、瘢痕に対して効果的かつ安全であることが報告されています。 しかし、結果は依然として満足のいくものではなく、満足のいく有効性を達成するには数回の治療が必要です。
最近、フラクショナルアプローチに基づくアブレーションレーザーと非アブレーションレーザーの使用は、瘢痕治療の新しい戦略となっており、一部の著者は、術後瘢痕、萎縮瘢痕、ざ瘡瘢痕などのさまざまな瘢痕に対するフラクショナルレーザーによる治療を提案しています。 、安全に傷跡の外観を改善することが実証されています。 しかし、そのようなレーザーの凝固モダリティを比較する研究は不足しています。
目的
この研究の目的は、長いケロイド/肥厚性瘢痕を持つ患者のコホートにおいて、熱/凝固の有無でパルスを照射するデュアルモード Er:YAG レーザーの有効性を比較することです。
メソッド
これは、単一施設、研究者主導、二重盲検、被験者内分割病変設計、同等性ランダム化臨床研究です。
皮膚科外来を受診し、包含基準を満たす連続患者が含まれます。 次に、参加者は、病変領域を 2 つの対称的で均一な部分に均等に分割することにより、瘢痕セクション側の半分で Er:YAG レーザーによる治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 片側は凝固処理され、もう一方は凝固処理されません。 患者ごとに複数の病変がある場合、最大かつ最も均一な病変のみが研究目的に選択されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- スキンタイプ I ~ IV
- 少なくとも3cm²の均一/対称型の長いケロイド/肥厚性瘢痕の存在
- 研究計画を遵守する意欲と能力
除外基準
- アブレーションフラクショナルレーザー療法に関連した有害事象の病歴
- 過去6か月以内に傷跡のアブレーティブ・リサーフェシングを行った
- 経口レチノイド、過去6か月以内の免疫抑制治療
- 妊娠、授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レーザー凝固
凝固モダリティによる Er:YAG レーザー治療
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この治療では、ロングパルスエルビウムモードでEr:Yagレーザーを実行します。
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アクティブコンパレータ:凝固のないレーザー
凝固モダリティを使用しない Er:YAG レーザー治療
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この治療は、真のパルスエルビウムモードで Er:Yag レーザーを実行することから構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像解析により評価された瘢痕体積のベースラインからの減少
時間枠:24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像解析により評価された瘢痕体積のベースラインからの減少
時間枠:4、8、12、16、24週間
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4、8、12、16、24週間
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通常の6段階スケールに従って医師が評価した傷跡の改善
時間枠:4、8、12、16、24週間
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4、8、12、16、24週間
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視覚的アナログスケールによって評価された、提案された治療法に対する全体的な患者満足度
時間枠:16、24週間
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16、24週間
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画像解析による紅斑指数の評価
時間枠:4、8、12、16、24週間
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4、8、12、16、24週間
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画像分析による色素沈着低下の評価
時間枠:4、8、12、16、24週間
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4、8、12、16、24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maurice Adatto, MD、Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。