- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02546076
Сравнение двухрежимного лазера ER:YAG у пациентов с длинными келоидными/гипертрофическими рубцами (KELOID)
Внутрисубъектное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее двухрежимный лазер ER:YAG у пациентов с длинными келоидными/гипертрофическими рубцами
Повреждения кожи в результате травмы встречаются относительно часто, и пациентов очень беспокоят шрамы, вызванные травмой и первичным восстановлением. В последнее время использование абляционных и неабляционных лазеров на основе фракционного подхода стало новой стратегией лечения рубцов.
Целью данного исследования является сравнение эффективности двухрежимного лазера Er:YAG, доставляющего импульсы как с нагреванием/коагуляцией, так и без них, в когорте пациентов с длинными келоидными/гипертрофическими рубцами.
Основная гипотеза заключается в том, что абляционный фракционный лазер без нагревания/коагуляции эквивалентен лазеру с нагреванием/коагуляцией с точки зрения уменьшения объема рубцов, в то время как вторичная гипотеза заключается в том, что абляционный фракционный лазер без нагревания/коагуляции лучше с точки зрения послеоперационной эритемы и уменьшение гипопигментации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Повреждения кожи, такие как рваные раны или ссадины, в результате травмы встречаются относительно часто, и пациентов очень беспокоят шрамы, вызванные травмой и первичным восстановлением. Были предприняты попытки с переменным успехом использовать несколько способов улучшения клинического внешнего вида рубцов, включая кортикостероиды, дермабразию, хирургическую ревизию, химический пилинг, нанесение силиконового геля, прессотерапию и облучение. Такие лазеры, как углекислотный (CO2), эрбиевый: иттрий-алюминиевый гранат (Er:YAG) и импульсный лазер на красителе (PDL) использовались с разным успехом при лечении рубцов. Целью всех этих процедур является смягчение депрессий и стимуляция неоколлагенеза, чтобы заполнить остаточные дефекты.
Абляционные лазеры, используемые для шлифовки кожи, такие как CO2- и Er:YAG-лазер, могут уменьшить различные шрамы, но значительные побочные эффекты ограничивают их использование, и время простоя пациента может быть значительным. Из-за этих потенциальных рисков неабляционные лазеры были разработаны как безопасная альтернатива абляционной лазерной шлифовке, и, как сообщается, они эффективны и безопасны для рубцов. Однако результаты остаются неудовлетворительными и требуют нескольких процедур для достижения удовлетворительной эффективности.
В последнее время использование абляционных и неабляционных лазеров на основе фракционного подхода стало новой стратегией лечения рубцов, и некоторые авторы предложили лечение фракционными лазерами различных рубцов, таких как послеоперационные, атрофические и рубцы после угревой сыпи. , безопасно улучшает внешний вид шрамов. Однако исследований, сравнивающих коагуляцию таких лазеров, недостаточно.
Цель
Целью данного исследования является сравнение эффективности двухрежимного лазера Er:YAG, доставляющего импульсы как с нагреванием/коагуляцией, так и без них, в когорте пациентов с длинными келоидными/гипертрофическими рубцами.
Методы
Это одноцентровое, инициированное исследователем, двойное слепое, рандомизированное эквивалентное клиническое исследование с разделенным поражением внутри субъекта.
Включены последовательные пациенты, относящиеся к дерматологическому амбулаторному лечению и соответствующие критериям включения. Затем участников случайным образом распределяют для лечения лазером Er:YAG на половине стороны среза рубца, поровну разделив область поражения на две симметричные и одинаковые части. Одна сторона будет обработана коагуляцией, а другая – без. В случае множественных поражений у одного пациента для целей исследования выбирается только самое крупное и однородное.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дано письменное информированное согласие
- Тип кожи I-IV
- Наличие длинного келоидного/гипертрофического рубца площадью не менее 3 см² равномерного/симметричного типа.
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования
Критерий исключения
- История нежелательных явлений, связанных с абляционной фракционной лазерной терапией
- Абляционная шлифовка рубца в течение последних 6 месяцев
- Пероральные ретиноиды, любое иммуносупрессивное лечение за последние 6 месяцев
- Беременность, лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазерная коагуляция
Лечение лазером Er:YAG с коагуляцией
|
Лечение заключается в использовании Er:Yag лазера с длинноимпульсным эрбиевым режимом.
|
|
Активный компаратор: Лазер без коагуляции
Лечение лазером Er:YAG без коагуляции
|
Лечение заключается в выполнении лазера Er:Yag с истинным импульсным эрбиевым режимом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любое уменьшение объема рубцов по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью анализа изображений.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любое уменьшение объема рубцов по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью анализа изображений.
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 24 недели
|
4, 8, 12, 16, 24 недели
|
|
Любое улучшение состояния рубцов по оценке врача по порядковой 6-балльной шкале.
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 24 недели
|
4, 8, 12, 16, 24 недели
|
|
Общая удовлетворенность пациентов предлагаемой терапией по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 16, 24 недели
|
16, 24 недели
|
|
Индекс эритемы по оценке анализа изображений
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 24 недели
|
4, 8, 12, 16, 24 недели
|
|
Гипопигментация по оценке анализа изображений
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 24 недели
|
4, 8, 12, 16, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Keloid
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .