Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwumodowego lasera ER:YAG u pacjentów z długimi bliznami keloidowymi/przerostowymi (KELOID)

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Randomizowane badanie kliniczne wewnątrzobiektowe porównujące dwumodowy laser ER:YAG u pacjentów z długimi bliznami keloidowymi/przerostowymi

Urazy skóry w wyniku urazu są stosunkowo częste, a pacjenci są bardzo zaniepokojeni bliznami spowodowanymi urazem i pierwotną naprawą. W ostatnim czasie nową strategią leczenia blizn stało się zastosowanie laserów ablacyjnych i nieablacyjnych opartych na podejściu frakcyjnym.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwumodowego lasera Er:YAG dostarczającego impulsy zarówno z ciepłem/koagulacją, jak i bez niej w kohorcie pacjentów z długimi bliznami keloidowymi/przerostowymi.

Główna hipoteza jest taka, że ​​ablacyjny laser frakcyjny bez ciepła/koagulacji jest równoważny laserowi z ciepłem/koagulacją pod względem redukcji objętości blizn, natomiast druga hipoteza mówi, że ablacyjny laser frakcyjny bez ciepła/koagulacji jest lepszy pod względem rumienia pooperacyjnego i redukcja hipopigmentacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Urazy skóry, takie jak rany szarpane lub otarcia, spowodowane urazem, są stosunkowo częste, a pacjenci są bardzo zaniepokojeni bliznami spowodowanymi urazem i pierwotną naprawą. Wypróbowano wiele sposobów poprawy klinicznego wyglądu blizn, z różnym skutkiem, w tym kortykosteroidy, dermabrazję, rewizję chirurgiczną, peeling chemiczny, aplikację żelu silikonowego, terapię uciskową i radioterapię. Lasery takie jak dwutlenek węgla (CO2), erbowo-itrowo-glinowo-granatowy (Er:YAG) i pulsacyjny laser barwnikowy (PDL) były stosowane z różnym powodzeniem w leczeniu blizn. Celem wszystkich tych zabiegów jest złagodzenie zagłębień i stymulacja neokolagenezy w celu uzupełnienia ubytków resztkowych.

Lasery ablacyjne stosowane do resurfacingu skóry, takie jak CO2 i laser Er:YAG, mogą redukować różne blizny, ale znaczące działania niepożądane ograniczają ich stosowanie, a rekonwalescencja pacjenta może być długa. Ze względu na te potencjalne zagrożenia opracowano lasery nieablacyjne jako bezpieczną alternatywę dla ablacyjnego odnawiania powierzchni skóry i stwierdzono, że są skuteczne i bezpieczne w przypadku blizn. Jednak wyniki pozostają niezadowalające i wymagają kilku zabiegów, aby osiągnąć zadowalającą skuteczność.

Ostatnio stosowanie laserów ablacyjnych i nieablacyjnych opartych na podejściu frakcyjnym stało się nową strategią leczenia blizn, a niektórzy autorzy sugerowali, że leczenie laserami frakcyjnymi w przypadku różnych blizn, takich jak blizny pooperacyjne, zanikowe i potrądzikowe , wykazano, że bezpiecznie poprawia wygląd blizn. Brakuje jednak badań porównujących modalność koagulacyjną takich laserów.

Cel

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwumodowego lasera Er:YAG dostarczającego impulsy zarówno z ciepłem/koagulacją, jak i bez niej w kohorcie pacjentów z długimi bliznami keloidowymi/przerostowymi.

Metody

Jest to jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza, podwójnie ślepe badanie kliniczne z podziałem zmian wewnątrzobiektowych, z randomizacją równoważności.

Uwzględniono kolejnych pacjentów, odnoszących się do poradni dermatologicznej i spełniających kryteria włączenia. Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia laserem Er:YAG na połowie boku przekroju blizny poprzez równe podzielenie obszaru zmiany na dwie symetryczne i jednolite części. Jedna strona będzie leczona z koagulacją, a druga bez. W przypadku mnogich zmian na pacjenta, do badania wybiera się tylko największą i najbardziej jednorodną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Typ skóry I-IV
  • Obecność długiej blizny keloidowej/przerostowej o powierzchni co najmniej 3 cm² i typu jednolitego/symetrycznego
  • Chęć i umiejętność przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia

  • Historia zdarzeń niepożądanych związanych z ablacyjną terapią laserem frakcyjnym
  • Resurfacing ablacyjny blizny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Doustne retinoidy, jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koagulacja laserowa
Leczenie laserem Er:YAG z modą koagulacyjną
Zabieg polega na wykonaniu lasera Er:Yag w trybie erbowym o długim impulsie
Aktywny komparator: Laser bez koagulacji
Leczenie laserem Er:YAG bez metody koagulacji
Zabieg polega na wykonaniu lasera Er:Yag w trybie True Pulse Erbium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakakolwiek redukcja objętości blizn w stosunku do linii podstawowej, oceniana na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakakolwiek redukcja objętości blizn w stosunku do linii podstawowej, oceniana na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
Każda poprawa stanu blizny oceniana przez lekarza według 6-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
Ogólna satysfakcja pacjenta z proponowanej terapii oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 16, 24 tydzień
16, 24 tydzień
Wskaźnik rumienia oceniany na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
Hipopigmentacja oceniana na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
4, 8, 12, 16, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj