- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02546076
Porównanie dwumodowego lasera ER:YAG u pacjentów z długimi bliznami keloidowymi/przerostowymi (KELOID)
Randomizowane badanie kliniczne wewnątrzobiektowe porównujące dwumodowy laser ER:YAG u pacjentów z długimi bliznami keloidowymi/przerostowymi
Urazy skóry w wyniku urazu są stosunkowo częste, a pacjenci są bardzo zaniepokojeni bliznami spowodowanymi urazem i pierwotną naprawą. W ostatnim czasie nową strategią leczenia blizn stało się zastosowanie laserów ablacyjnych i nieablacyjnych opartych na podejściu frakcyjnym.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwumodowego lasera Er:YAG dostarczającego impulsy zarówno z ciepłem/koagulacją, jak i bez niej w kohorcie pacjentów z długimi bliznami keloidowymi/przerostowymi.
Główna hipoteza jest taka, że ablacyjny laser frakcyjny bez ciepła/koagulacji jest równoważny laserowi z ciepłem/koagulacją pod względem redukcji objętości blizn, natomiast druga hipoteza mówi, że ablacyjny laser frakcyjny bez ciepła/koagulacji jest lepszy pod względem rumienia pooperacyjnego i redukcja hipopigmentacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Urazy skóry, takie jak rany szarpane lub otarcia, spowodowane urazem, są stosunkowo częste, a pacjenci są bardzo zaniepokojeni bliznami spowodowanymi urazem i pierwotną naprawą. Wypróbowano wiele sposobów poprawy klinicznego wyglądu blizn, z różnym skutkiem, w tym kortykosteroidy, dermabrazję, rewizję chirurgiczną, peeling chemiczny, aplikację żelu silikonowego, terapię uciskową i radioterapię. Lasery takie jak dwutlenek węgla (CO2), erbowo-itrowo-glinowo-granatowy (Er:YAG) i pulsacyjny laser barwnikowy (PDL) były stosowane z różnym powodzeniem w leczeniu blizn. Celem wszystkich tych zabiegów jest złagodzenie zagłębień i stymulacja neokolagenezy w celu uzupełnienia ubytków resztkowych.
Lasery ablacyjne stosowane do resurfacingu skóry, takie jak CO2 i laser Er:YAG, mogą redukować różne blizny, ale znaczące działania niepożądane ograniczają ich stosowanie, a rekonwalescencja pacjenta może być długa. Ze względu na te potencjalne zagrożenia opracowano lasery nieablacyjne jako bezpieczną alternatywę dla ablacyjnego odnawiania powierzchni skóry i stwierdzono, że są skuteczne i bezpieczne w przypadku blizn. Jednak wyniki pozostają niezadowalające i wymagają kilku zabiegów, aby osiągnąć zadowalającą skuteczność.
Ostatnio stosowanie laserów ablacyjnych i nieablacyjnych opartych na podejściu frakcyjnym stało się nową strategią leczenia blizn, a niektórzy autorzy sugerowali, że leczenie laserami frakcyjnymi w przypadku różnych blizn, takich jak blizny pooperacyjne, zanikowe i potrądzikowe , wykazano, że bezpiecznie poprawia wygląd blizn. Brakuje jednak badań porównujących modalność koagulacyjną takich laserów.
Cel
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwumodowego lasera Er:YAG dostarczającego impulsy zarówno z ciepłem/koagulacją, jak i bez niej w kohorcie pacjentów z długimi bliznami keloidowymi/przerostowymi.
Metody
Jest to jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza, podwójnie ślepe badanie kliniczne z podziałem zmian wewnątrzobiektowych, z randomizacją równoważności.
Uwzględniono kolejnych pacjentów, odnoszących się do poradni dermatologicznej i spełniających kryteria włączenia. Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia laserem Er:YAG na połowie boku przekroju blizny poprzez równe podzielenie obszaru zmiany na dwie symetryczne i jednolite części. Jedna strona będzie leczona z koagulacją, a druga bez. W przypadku mnogich zmian na pacjenta, do badania wybiera się tylko największą i najbardziej jednorodną.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę
- Typ skóry I-IV
- Obecność długiej blizny keloidowej/przerostowej o powierzchni co najmniej 3 cm² i typu jednolitego/symetrycznego
- Chęć i umiejętność przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia
- Historia zdarzeń niepożądanych związanych z ablacyjną terapią laserem frakcyjnym
- Resurfacing ablacyjny blizny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Doustne retinoidy, jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża, laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koagulacja laserowa
Leczenie laserem Er:YAG z modą koagulacyjną
|
Zabieg polega na wykonaniu lasera Er:Yag w trybie erbowym o długim impulsie
|
|
Aktywny komparator: Laser bez koagulacji
Leczenie laserem Er:YAG bez metody koagulacji
|
Zabieg polega na wykonaniu lasera Er:Yag w trybie True Pulse Erbium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakakolwiek redukcja objętości blizn w stosunku do linii podstawowej, oceniana na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakakolwiek redukcja objętości blizn w stosunku do linii podstawowej, oceniana na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
|
4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
|
|
Każda poprawa stanu blizny oceniana przez lekarza według 6-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
|
4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z proponowanej terapii oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 16, 24 tydzień
|
16, 24 tydzień
|
|
Wskaźnik rumienia oceniany na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
|
4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
|
|
Hipopigmentacja oceniana na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
|
4, 8, 12, 16, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Keloid
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .