- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02546076
Sammenligning av dual-mode ER:YAG-laser hos pasienter med lange keloid-/hypertrofiske arr (KELOID)
Randomisert klinisk studie innen forsøksperson som sammenligner ER:YAG-laser med to moduser hos pasienter med lange keloid-/hypertrofiske arr
Hudskader på grunn av traumer er relativt vanlige, og pasienter er svært bekymret for arr forårsaket av traumer og primær reparasjon. Nylig har bruken av ablative og ikke-ablative lasere basert på fraksjonert tilnærming blitt en ny strategi for behandling av arr.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av dual-mode Er:YAG-laser som leverer pulser enten med og uten varme/koagulasjon i en gruppe pasienter med lange keloid/hypertrofiske arr.
Hovedhypotesen er at ablativ fraksjonell laser uten varme/koagulasjon er ekvivalent med laser med varme/koagulasjon når det gjelder arrvolumreduksjon, mens sekundærhypotesen er at ablativ fraksjonell laser uten varme/koagulasjon er overlegen når det gjelder postoperativt erytem og reduksjon av hypopigmentering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Hudskader, som rifter eller skrubbsår, på grunn av traumer er relativt vanlige, og pasienter er svært bekymret for arr forårsaket av traumer og primær reparasjon. Flere metoder for å forbedre det kliniske utseendet til arr har blitt forsøkt med varierende suksess, inkludert kortikosteroider, dermabrasjon, kirurgisk revisjon, kjemisk peeling, påføring av silikongel, trykkterapi og stråling. Lasere som karbondioksid (CO2), erbium: yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) og pulsed dye (PDL) lasere har alle blitt brukt med ulik suksess i behandlingen av arr. Målet med alle disse behandlingene er å myke opp depresjoner og stimulere neokollagenese for å fylle ut gjenværende defekter.
Ablative lasere som brukes til å gjenopprette huden, som CO2- og Er:YAG-laseren, kan redusere ulike arr, men betydelige negative effekter begrenser bruken av dem, og pasientens nedetid kan være omfattende. På grunn av disse potensielle risikoene har ikke-nablative lasere blitt utviklet som et trygt alternativ til ablativ laserresurfacing, og har blitt rapportert å være effektive og trygge for arr. Imidlertid har resultatene vært utilfredsstillende og krever flere behandlinger for å oppnå tilfredsstillende effekt.
Nylig har bruk av ablative og ikke-ablative lasere basert på fraksjonert tilnærming blitt en ny strategi for behandling av arr, og noen forfattere har foreslått behandling med fraksjonelle lasere for ulike arr, som postoperative, atrofiske og aknearr. , har vist seg å trygt forbedre utseendet til arrene. Imidlertid er det mangel på studier som sammenligner koagulasjonsmodaliteten til slike lasere.
Objektiv
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av dual-mode Er:YAG-laser som leverer pulser enten med og uten varme/koagulasjon i en gruppe pasienter med lange keloid/hypertrofiske arr.
Metoder
Dette er et enkeltsenter, etterforsker-initiert, dobbeltblind, innen-subjekt splitt-lesjonsdesign, ekvivalens randomisert klinisk studie.
Påfølgende pasienter, som refererer til Dermatologi poliklinisk og som oppfyller inklusjonskriterier, er inkludert. Deltakerne blir deretter tilfeldig tildelt for å få behandling med Er:YAG-laser på halvparten av arrseksjonssiden ved å dele lesjonsområdet likt i to symmetriske og ensartede deler. Den ene siden vil bli behandlet med koagulasjon mens den andre vil være uten. Ved flere lesjoner per pasient velges kun den største og mest ensartede for studieformålet.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gitt skriftlig informert samtykke
- Hudtype I-IV
- Tilstedeværelse av langt keloid/hypertrofisk arr på minst 3 cm² og av ensartet/symmetrisk type
- Vilje og evne til å følge studieprotokollen
Eksklusjonskriterier
- Historie om uønskede hendelser relatert til ablativ fraksjonell laserterapi
- Ablativ resurfacing i løpet av de siste 6 månedene på arret
- Oral retinoid, eventuelle immunsuppressive behandlinger de siste 6 månedene
- Graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserkoagulasjon
Er:YAG laserbehandling med koagulasjonsmodalitet
|
Behandlingen består i å utføre Er:Yag-laser med langpulset Erbium-modus
|
|
Aktiv komparator: Laser uten koagulasjon
Er:YAG laserbehandling uten koagulasjonsmodalitet
|
Behandlingen består i å utføre Er:Yag-laser med ekte pulsert Erbium-modus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuell reduksjon fra baseline av arrvolum, vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuell reduksjon fra baseline av arrvolum, vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uker
|
4, 8, 12, 16, 24 uker
|
|
Eventuell forbedring av arr vurdert av lege i henhold til en ordinær 6-punkts skala
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uker
|
4, 8, 12, 16, 24 uker
|
|
Total pasienttilfredshet med den foreslåtte terapien, vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 16, 24 uker
|
16, 24 uker
|
|
Erytemindeks som vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uker
|
4, 8, 12, 16, 24 uker
|
|
Hypopigmentering vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uker
|
4, 8, 12, 16, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Keloid
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .