Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dual-mode ER:YAG-laser hos pasienter med lange keloid-/hypertrofiske arr (KELOID)

12. april 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Randomisert klinisk studie innen forsøksperson som sammenligner ER:YAG-laser med to moduser hos pasienter med lange keloid-/hypertrofiske arr

Hudskader på grunn av traumer er relativt vanlige, og pasienter er svært bekymret for arr forårsaket av traumer og primær reparasjon. Nylig har bruken av ablative og ikke-ablative lasere basert på fraksjonert tilnærming blitt en ny strategi for behandling av arr.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av dual-mode Er:YAG-laser som leverer pulser enten med og uten varme/koagulasjon i en gruppe pasienter med lange keloid/hypertrofiske arr.

Hovedhypotesen er at ablativ fraksjonell laser uten varme/koagulasjon er ekvivalent med laser med varme/koagulasjon når det gjelder arrvolumreduksjon, mens sekundærhypotesen er at ablativ fraksjonell laser uten varme/koagulasjon er overlegen når det gjelder postoperativt erytem og reduksjon av hypopigmentering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Hudskader, som rifter eller skrubbsår, på grunn av traumer er relativt vanlige, og pasienter er svært bekymret for arr forårsaket av traumer og primær reparasjon. Flere metoder for å forbedre det kliniske utseendet til arr har blitt forsøkt med varierende suksess, inkludert kortikosteroider, dermabrasjon, kirurgisk revisjon, kjemisk peeling, påføring av silikongel, trykkterapi og stråling. Lasere som karbondioksid (CO2), erbium: yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) og pulsed dye (PDL) lasere har alle blitt brukt med ulik suksess i behandlingen av arr. Målet med alle disse behandlingene er å myke opp depresjoner og stimulere neokollagenese for å fylle ut gjenværende defekter.

Ablative lasere som brukes til å gjenopprette huden, som CO2- og Er:YAG-laseren, kan redusere ulike arr, men betydelige negative effekter begrenser bruken av dem, og pasientens nedetid kan være omfattende. På grunn av disse potensielle risikoene har ikke-nablative lasere blitt utviklet som et trygt alternativ til ablativ laserresurfacing, og har blitt rapportert å være effektive og trygge for arr. Imidlertid har resultatene vært utilfredsstillende og krever flere behandlinger for å oppnå tilfredsstillende effekt.

Nylig har bruk av ablative og ikke-ablative lasere basert på fraksjonert tilnærming blitt en ny strategi for behandling av arr, og noen forfattere har foreslått behandling med fraksjonelle lasere for ulike arr, som postoperative, atrofiske og aknearr. , har vist seg å trygt forbedre utseendet til arrene. Imidlertid er det mangel på studier som sammenligner koagulasjonsmodaliteten til slike lasere.

Objektiv

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av dual-mode Er:YAG-laser som leverer pulser enten med og uten varme/koagulasjon i en gruppe pasienter med lange keloid/hypertrofiske arr.

Metoder

Dette er et enkeltsenter, etterforsker-initiert, dobbeltblind, innen-subjekt splitt-lesjonsdesign, ekvivalens randomisert klinisk studie.

Påfølgende pasienter, som refererer til Dermatologi poliklinisk og som oppfyller inklusjonskriterier, er inkludert. Deltakerne blir deretter tilfeldig tildelt for å få behandling med Er:YAG-laser på halvparten av arrseksjonssiden ved å dele lesjonsområdet likt i to symmetriske og ensartede deler. Den ene siden vil bli behandlet med koagulasjon mens den andre vil være uten. Ved flere lesjoner per pasient velges kun den største og mest ensartede for studieformålet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Hudtype I-IV
  • Tilstedeværelse av langt keloid/hypertrofisk arr på minst 3 cm² og av ensartet/symmetrisk type
  • Vilje og evne til å følge studieprotokollen

Eksklusjonskriterier

  • Historie om uønskede hendelser relatert til ablativ fraksjonell laserterapi
  • Ablativ resurfacing i løpet av de siste 6 månedene på arret
  • Oral retinoid, eventuelle immunsuppressive behandlinger de siste 6 månedene
  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laserkoagulasjon
Er:YAG laserbehandling med koagulasjonsmodalitet
Behandlingen består i å utføre Er:Yag-laser med langpulset Erbium-modus
Aktiv komparator: Laser uten koagulasjon
Er:YAG laserbehandling uten koagulasjonsmodalitet
Behandlingen består i å utføre Er:Yag-laser med ekte pulsert Erbium-modus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventuell reduksjon fra baseline av arrvolum, vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventuell reduksjon fra baseline av arrvolum, vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uker
4, 8, 12, 16, 24 uker
Eventuell forbedring av arr vurdert av lege i henhold til en ordinær 6-punkts skala
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uker
4, 8, 12, 16, 24 uker
Total pasienttilfredshet med den foreslåtte terapien, vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 16, 24 uker
16, 24 uker
Erytemindeks som vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uker
4, 8, 12, 16, 24 uker
Hypopigmentering vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uker
4, 8, 12, 16, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere