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Confronto tra laser ER:YAG a doppia modalità in pazienti con cicatrici cheloidi lunghe/ipertrofiche (KELOID)

12 aprile 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio clinico randomizzato all'interno del soggetto che confronta il laser ER:YAG a doppia modalità in pazienti con cicatrici cheloidi lunghe/ipertrofiche

Le lesioni cutanee dovute a traumi sono relativamente comuni e i pazienti sono molto preoccupati per le cicatrici causate da traumi e riparazione primaria. Recentemente, l'uso di laser ablativi e non ablativi basati sull'approccio frazionato è diventato una nuova strategia per il trattamento delle cicatrici.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del laser Er:YAG dual-mode che eroga impulsi con e senza calore/coagulazione in una coorte di pazienti con lunghe cicatrici cheloidi/ipertrofiche.

L'ipotesi principale è che il laser frazionato ablativo senza calore/coagulazione sia equivalente al laser con calore/coagulazione in termini di riduzione del volume delle cicatrici, mentre l'ipotesi secondaria è che il laser frazionato ablativo senza calore/coagulazione sia superiore in termini di eritema post-operatorio e riduzione dell'ipopigmentazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Le lesioni cutanee, come lacerazioni o abrasioni, dovute a traumi sono relativamente comuni e i pazienti sono molto preoccupati per le cicatrici causate da trauma e riparazione primaria. Molteplici modalità per migliorare l'aspetto clinico delle cicatrici sono state tentate con successo variabile, tra cui corticosteroidi, dermoabrasione, revisione chirurgica, peeling chimico, applicazione di gel di silicone, pressoterapia e radiazioni. Laser come l'anidride carbonica (CO2), l'erbio: ittrio-alluminio-granato (Er:YAG) e i laser a colorante pulsato (PDL) sono stati tutti utilizzati con diverso successo nel trattamento delle cicatrici. L'obiettivo di tutti questi trattamenti è ammorbidire le depressioni e stimolare la neocollagenesi per riempire i difetti residui.

I laser ablativi utilizzati per il resurfacing cutaneo, come il laser CO2 e Er:YAG, possono ridurre varie cicatrici, ma effetti avversi significativi ne limitano l'uso e il tempo di inattività del paziente può essere esteso. A causa di questi potenziali rischi, i laser non ablativi sono stati sviluppati come alternativa sicura al laser resurfacing ablativo e sono stati segnalati come efficaci e sicuri per le cicatrici. Tuttavia i risultati sono rimasti insoddisfacenti e richiedono diversi trattamenti per ottenere un'efficacia soddisfacente.

Recentemente, l'uso di laser ablativi e non ablativi basati sull'approccio frazionato è diventato una nuova strategia per il trattamento delle cicatrici e alcuni autori hanno suggerito che il trattamento con laser frazionati per varie cicatrici, come cicatrici postoperatorie, atrofiche e da acne , ha dimostrato di migliorare in modo sicuro l'aspetto delle cicatrici. Tuttavia, mancano studi che confrontino la modalità di coagulazione di tali laser.

Obbiettivo

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del laser Er:YAG dual-mode che eroga impulsi con e senza calore/coagulazione in una coorte di pazienti con lunghe cicatrici cheloidi/ipertrofiche.

Metodi

Questo è uno studio clinico randomizzato di equivalenza, avviato da un singolo centro, avviato dallo sperimentatore, in doppio cieco, con disegno di lesione divisa all'interno del soggetto.

Sono inclusi i pazienti consecutivi, riferiti all'ambulatorio di Dermatologia e che soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti vengono quindi assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con il laser Er:YAG su metà del lato della sezione della cicatrice suddividendo equamente l'area della lesione in due parti simmetriche e uniformi. Un lato sarà trattato con coagulazione mentre l'altro sarà senza. In caso di lesioni multiple per paziente, solo quella più grande e uniforme viene selezionata ai fini dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dato consenso informato scritto
  • Tipo di pelle I-IV
  • Presenza di lunga cicatrice cheloide/ipertrofica di almeno 3 cm² e di tipo uniforme/simmetrico
  • Disponibilità e capacità di aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione

  • Storia di eventi avversi correlati alla terapia laser frazionata ablativa
  • Resurfacing ablativo negli ultimi 6 mesi sulla cicatrice
  • Retinoidi orali, eventuali trattamenti immunosoppressivi negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coagulazione laser
Trattamento laser Er:YAG con modalità di coagulazione
Il trattamento consiste nell'eseguire il laser Er:Yag con modalità Erbio pulsato lungo
Comparatore attivo: Laser senza coagulazione
Trattamento laser Er:YAG senza modalità di coagulazione
Il trattamento consiste nell'eseguire il laser Er:Yag con modalità Erbio vero pulsato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi riduzione rispetto al basale del volume delle cicatrici valutata dall'analisi dell'immagine
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi riduzione rispetto al basale del volume delle cicatrici valutata dall'analisi dell'immagine
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 24 settimane
4, 8, 12, 16, 24 settimane
Qualsiasi miglioramento delle cicatrici valutato dal medico secondo una scala ordinale a 6 punti
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 24 settimane
4, 8, 12, 16, 24 settimane
Soddisfazione complessiva del paziente per la terapia proposta valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 16, 24 settimane
16, 24 settimane
Indice di eritema valutato dall'analisi delle immagini
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 24 settimane
4, 8, 12, 16, 24 settimane
Ipopigmentazione valutata dall'analisi delle immagini
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 24 settimane
4, 8, 12, 16, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coagulazione laser

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