- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02546076
Confronto tra laser ER:YAG a doppia modalità in pazienti con cicatrici cheloidi lunghe/ipertrofiche (KELOID)
Studio clinico randomizzato all'interno del soggetto che confronta il laser ER:YAG a doppia modalità in pazienti con cicatrici cheloidi lunghe/ipertrofiche
Le lesioni cutanee dovute a traumi sono relativamente comuni e i pazienti sono molto preoccupati per le cicatrici causate da traumi e riparazione primaria. Recentemente, l'uso di laser ablativi e non ablativi basati sull'approccio frazionato è diventato una nuova strategia per il trattamento delle cicatrici.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del laser Er:YAG dual-mode che eroga impulsi con e senza calore/coagulazione in una coorte di pazienti con lunghe cicatrici cheloidi/ipertrofiche.
L'ipotesi principale è che il laser frazionato ablativo senza calore/coagulazione sia equivalente al laser con calore/coagulazione in termini di riduzione del volume delle cicatrici, mentre l'ipotesi secondaria è che il laser frazionato ablativo senza calore/coagulazione sia superiore in termini di eritema post-operatorio e riduzione dell'ipopigmentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Le lesioni cutanee, come lacerazioni o abrasioni, dovute a traumi sono relativamente comuni e i pazienti sono molto preoccupati per le cicatrici causate da trauma e riparazione primaria. Molteplici modalità per migliorare l'aspetto clinico delle cicatrici sono state tentate con successo variabile, tra cui corticosteroidi, dermoabrasione, revisione chirurgica, peeling chimico, applicazione di gel di silicone, pressoterapia e radiazioni. Laser come l'anidride carbonica (CO2), l'erbio: ittrio-alluminio-granato (Er:YAG) e i laser a colorante pulsato (PDL) sono stati tutti utilizzati con diverso successo nel trattamento delle cicatrici. L'obiettivo di tutti questi trattamenti è ammorbidire le depressioni e stimolare la neocollagenesi per riempire i difetti residui.
I laser ablativi utilizzati per il resurfacing cutaneo, come il laser CO2 e Er:YAG, possono ridurre varie cicatrici, ma effetti avversi significativi ne limitano l'uso e il tempo di inattività del paziente può essere esteso. A causa di questi potenziali rischi, i laser non ablativi sono stati sviluppati come alternativa sicura al laser resurfacing ablativo e sono stati segnalati come efficaci e sicuri per le cicatrici. Tuttavia i risultati sono rimasti insoddisfacenti e richiedono diversi trattamenti per ottenere un'efficacia soddisfacente.
Recentemente, l'uso di laser ablativi e non ablativi basati sull'approccio frazionato è diventato una nuova strategia per il trattamento delle cicatrici e alcuni autori hanno suggerito che il trattamento con laser frazionati per varie cicatrici, come cicatrici postoperatorie, atrofiche e da acne , ha dimostrato di migliorare in modo sicuro l'aspetto delle cicatrici. Tuttavia, mancano studi che confrontino la modalità di coagulazione di tali laser.
Obbiettivo
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del laser Er:YAG dual-mode che eroga impulsi con e senza calore/coagulazione in una coorte di pazienti con lunghe cicatrici cheloidi/ipertrofiche.
Metodi
Questo è uno studio clinico randomizzato di equivalenza, avviato da un singolo centro, avviato dallo sperimentatore, in doppio cieco, con disegno di lesione divisa all'interno del soggetto.
Sono inclusi i pazienti consecutivi, riferiti all'ambulatorio di Dermatologia e che soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti vengono quindi assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con il laser Er:YAG su metà del lato della sezione della cicatrice suddividendo equamente l'area della lesione in due parti simmetriche e uniformi. Un lato sarà trattato con coagulazione mentre l'altro sarà senza. In caso di lesioni multiple per paziente, solo quella più grande e uniforme viene selezionata ai fini dello studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dato consenso informato scritto
- Tipo di pelle I-IV
- Presenza di lunga cicatrice cheloide/ipertrofica di almeno 3 cm² e di tipo uniforme/simmetrico
- Disponibilità e capacità di aderire al protocollo di studio
Criteri di esclusione
- Storia di eventi avversi correlati alla terapia laser frazionata ablativa
- Resurfacing ablativo negli ultimi 6 mesi sulla cicatrice
- Retinoidi orali, eventuali trattamenti immunosoppressivi negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Coagulazione laser
Trattamento laser Er:YAG con modalità di coagulazione
|
Il trattamento consiste nell'eseguire il laser Er:Yag con modalità Erbio pulsato lungo
|
|
Comparatore attivo: Laser senza coagulazione
Trattamento laser Er:YAG senza modalità di coagulazione
|
Il trattamento consiste nell'eseguire il laser Er:Yag con modalità Erbio vero pulsato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualsiasi riduzione rispetto al basale del volume delle cicatrici valutata dall'analisi dell'immagine
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualsiasi riduzione rispetto al basale del volume delle cicatrici valutata dall'analisi dell'immagine
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 24 settimane
|
4, 8, 12, 16, 24 settimane
|
|
Qualsiasi miglioramento delle cicatrici valutato dal medico secondo una scala ordinale a 6 punti
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 24 settimane
|
4, 8, 12, 16, 24 settimane
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente per la terapia proposta valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 16, 24 settimane
|
16, 24 settimane
|
|
Indice di eritema valutato dall'analisi delle immagini
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 24 settimane
|
4, 8, 12, 16, 24 settimane
|
|
Ipopigmentazione valutata dall'analisi delle immagini
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 24 settimane
|
4, 8, 12, 16, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Keloid
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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