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Comparação do laser ER:YAG de modo duplo em pacientes com queloides longos/cicatrizes hipertróficas (KELOID)

12 de abril de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Ensaio clínico randomizado intrasujeito comparando o laser ER:YAG de modo duplo em pacientes com queloides longos/cicatrizes hipertróficas

Lesões cutâneas decorrentes de traumas são relativamente comuns, e os pacientes se preocupam muito com cicatrizes causadas por traumas e reparos primários. Recentemente, o uso de lasers ablativos e não ablativos baseados na abordagem fracionada tornou-se uma nova estratégia para o tratamento de cicatrizes.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos pulsos do laser Er:YAG de modo duplo com e sem calor/coagulação em uma coorte de pacientes com cicatrizes quelóides/hipertróficas longas.

A hipótese principal é que o laser fracionado ablativo sem calor/coagulação é equivalente ao laser com calor/coagulação em termos de redução do volume das cicatrizes, enquanto a hipótese secundária é que o laser fracionado ablativo sem calor/coagulação é superior em termos de eritema pós-operatório e redução da hipopigmentação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Lesões de pele, como lacerações ou escoriações, devido a traumas são relativamente comuns, e os pacientes se preocupam muito com cicatrizes causadas por traumas e reparos primários. Múltiplas modalidades para melhorar a aparência clínica das cicatrizes foram tentadas com sucesso variável, incluindo corticosteróides, dermoabrasão, revisão cirúrgica, peeling químico, aplicação de gel de silicone, terapia de pressão e radiação. Lasers como dióxido de carbono (CO2), érbio: ítrio-alumínio-granada (Er:YAG) e lasers de corante pulsado (PDL) têm sido usados ​​com sucesso diferente no tratamento de cicatrizes. O objetivo de todos esses tratamentos é amenizar as depressões e estimular a neocolagênese para preencher os defeitos residuais.

Lasers ablativos usados ​​para recapeamento da pele, como o laser de CO2 e Er:YAG, podem reduzir várias cicatrizes, mas efeitos adversos significativos limitam seu uso, e o tempo de inatividade do paciente pode ser extenso. Devido a esses riscos potenciais, os lasers não ablativos foram desenvolvidos como uma alternativa segura ao recapeamento a laser ablativo e têm sido relatados como eficazes e seguros para cicatrizes. No entanto, os resultados permaneceram insatisfatórios e requerem vários tratamentos para alcançar uma eficácia satisfatória.

Recentemente, o uso de lasers ablativos e não ablativos baseados na abordagem fracionada tornou-se uma nova estratégia para o tratamento de cicatrizes, e alguns autores sugeriram que o tratamento com lasers fracionados para várias cicatrizes, como cicatrizes pós-operatórias, atróficas e de acne , demonstrou melhorar com segurança a aparência das cicatrizes. No entanto, faltam estudos comparando a modalidade de coagulação desses lasers.

Objetivo

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos pulsos do laser Er:YAG de modo duplo com e sem calor/coagulação em uma coorte de pacientes com cicatrizes quelóides/hipertróficas longas.

Métodos

Este é um estudo clínico randomizado de equivalência, com design de lesão dividida em um único centro, iniciado pelo investigador, duplo-cego, dentro do sujeito.

São incluídos pacientes consecutivos, encaminhados ao ambulatório de Dermatologia e preenchendo os critérios de inclusão. Os participantes são então designados aleatoriamente para receber tratamento com laser Er:YAG na metade do lado da seção da cicatriz, dividindo igualmente a área da lesão em duas partes simétricas e uniformes. Um lado será tratado com coagulação e o outro sem. No caso de lesões múltiplas por paciente, apenas a maior e mais uniforme é selecionada para o propósito do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dado consentimento informado por escrito
  • Tipo de pele I-IV
  • Presença de queloide/cicatriz hipertrófica longa de no mínimo 3 cm² e de tipo uniforme/simétrico
  • Vontade e capacidade de aderir ao protocolo do estudo

Critério de exclusão

  • Histórico de eventos adversos relacionados à terapia a laser fracionada ablativa
  • Recapeamento ablativo nos últimos 6 meses na cicatriz
  • Retinóide oral, qualquer tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses
  • Gravidez, lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coagulação a laser
Tratamento a laser Er:YAG com modalidade de coagulação
O tratamento consiste na realização do laser Er:Yag com modo Erbium de pulso longo
Comparador Ativo: Laser sem coagulação
Tratamento a laser Er:YAG sem modalidade de coagulação
O tratamento consiste na realização do laser Er:Yag com modo True Pulsed Erbium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer redução da linha de base do volume das cicatrizes conforme avaliado por análise de imagem
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer redução da linha de base do volume das cicatrizes conforme avaliado por análise de imagem
Prazo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
4, 8, 12, 16, 24 semanas
Qualquer melhora das cicatrizes avaliada pelo médico de acordo com uma escala ordinal de 6 pontos
Prazo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
4, 8, 12, 16, 24 semanas
Satisfação geral do paciente com a terapia proposta avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 16, 24 semanas
16, 24 semanas
Índice de eritema conforme avaliado por análise de imagem
Prazo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
4, 8, 12, 16, 24 semanas
Hipopigmentação avaliada por análise de imagem
Prazo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
4, 8, 12, 16, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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