- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02546076
Comparação do laser ER:YAG de modo duplo em pacientes com queloides longos/cicatrizes hipertróficas (KELOID)
Ensaio clínico randomizado intrasujeito comparando o laser ER:YAG de modo duplo em pacientes com queloides longos/cicatrizes hipertróficas
Lesões cutâneas decorrentes de traumas são relativamente comuns, e os pacientes se preocupam muito com cicatrizes causadas por traumas e reparos primários. Recentemente, o uso de lasers ablativos e não ablativos baseados na abordagem fracionada tornou-se uma nova estratégia para o tratamento de cicatrizes.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos pulsos do laser Er:YAG de modo duplo com e sem calor/coagulação em uma coorte de pacientes com cicatrizes quelóides/hipertróficas longas.
A hipótese principal é que o laser fracionado ablativo sem calor/coagulação é equivalente ao laser com calor/coagulação em termos de redução do volume das cicatrizes, enquanto a hipótese secundária é que o laser fracionado ablativo sem calor/coagulação é superior em termos de eritema pós-operatório e redução da hipopigmentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Lesões de pele, como lacerações ou escoriações, devido a traumas são relativamente comuns, e os pacientes se preocupam muito com cicatrizes causadas por traumas e reparos primários. Múltiplas modalidades para melhorar a aparência clínica das cicatrizes foram tentadas com sucesso variável, incluindo corticosteróides, dermoabrasão, revisão cirúrgica, peeling químico, aplicação de gel de silicone, terapia de pressão e radiação. Lasers como dióxido de carbono (CO2), érbio: ítrio-alumínio-granada (Er:YAG) e lasers de corante pulsado (PDL) têm sido usados com sucesso diferente no tratamento de cicatrizes. O objetivo de todos esses tratamentos é amenizar as depressões e estimular a neocolagênese para preencher os defeitos residuais.
Lasers ablativos usados para recapeamento da pele, como o laser de CO2 e Er:YAG, podem reduzir várias cicatrizes, mas efeitos adversos significativos limitam seu uso, e o tempo de inatividade do paciente pode ser extenso. Devido a esses riscos potenciais, os lasers não ablativos foram desenvolvidos como uma alternativa segura ao recapeamento a laser ablativo e têm sido relatados como eficazes e seguros para cicatrizes. No entanto, os resultados permaneceram insatisfatórios e requerem vários tratamentos para alcançar uma eficácia satisfatória.
Recentemente, o uso de lasers ablativos e não ablativos baseados na abordagem fracionada tornou-se uma nova estratégia para o tratamento de cicatrizes, e alguns autores sugeriram que o tratamento com lasers fracionados para várias cicatrizes, como cicatrizes pós-operatórias, atróficas e de acne , demonstrou melhorar com segurança a aparência das cicatrizes. No entanto, faltam estudos comparando a modalidade de coagulação desses lasers.
Objetivo
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos pulsos do laser Er:YAG de modo duplo com e sem calor/coagulação em uma coorte de pacientes com cicatrizes quelóides/hipertróficas longas.
Métodos
Este é um estudo clínico randomizado de equivalência, com design de lesão dividida em um único centro, iniciado pelo investigador, duplo-cego, dentro do sujeito.
São incluídos pacientes consecutivos, encaminhados ao ambulatório de Dermatologia e preenchendo os critérios de inclusão. Os participantes são então designados aleatoriamente para receber tratamento com laser Er:YAG na metade do lado da seção da cicatriz, dividindo igualmente a área da lesão em duas partes simétricas e uniformes. Um lado será tratado com coagulação e o outro sem. No caso de lesões múltiplas por paciente, apenas a maior e mais uniforme é selecionada para o propósito do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dado consentimento informado por escrito
- Tipo de pele I-IV
- Presença de queloide/cicatriz hipertrófica longa de no mínimo 3 cm² e de tipo uniforme/simétrico
- Vontade e capacidade de aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão
- Histórico de eventos adversos relacionados à terapia a laser fracionada ablativa
- Recapeamento ablativo nos últimos 6 meses na cicatriz
- Retinóide oral, qualquer tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses
- Gravidez, lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coagulação a laser
Tratamento a laser Er:YAG com modalidade de coagulação
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O tratamento consiste na realização do laser Er:Yag com modo Erbium de pulso longo
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Comparador Ativo: Laser sem coagulação
Tratamento a laser Er:YAG sem modalidade de coagulação
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O tratamento consiste na realização do laser Er:Yag com modo True Pulsed Erbium
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualquer redução da linha de base do volume das cicatrizes conforme avaliado por análise de imagem
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualquer redução da linha de base do volume das cicatrizes conforme avaliado por análise de imagem
Prazo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
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4, 8, 12, 16, 24 semanas
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Qualquer melhora das cicatrizes avaliada pelo médico de acordo com uma escala ordinal de 6 pontos
Prazo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
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4, 8, 12, 16, 24 semanas
|
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Satisfação geral do paciente com a terapia proposta avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 16, 24 semanas
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16, 24 semanas
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Índice de eritema conforme avaliado por análise de imagem
Prazo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
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4, 8, 12, 16, 24 semanas
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Hipopigmentação avaliada por análise de imagem
Prazo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
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4, 8, 12, 16, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Keloid
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