- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02546076
Sammenligning af Dual-mode ER:YAG-laser hos patienter med lange keloid-/hypertrofiske ar (KELOID)
Randomiseret klinisk forsøg inden for emnet, der sammenligner dual-mode ER:YAG-laser hos patienter med lange keloid-/hypertrofiske ar
Hudskader på grund af traumer er relativt almindelige, og patienter er meget bekymrede over ar forårsaget af traumer og primær reparation. For nylig er brugen af ablative og ikke-ablative lasere baseret på fraktioneret tilgang blevet en ny strategi til behandling af ar.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af dual-mode Er:YAG laser, der leverer pulser enten med og uden varme/koagulation i en kohorte af patienter med lange keloid/hypertrofiske ar.
Hovedhypotesen er, at ablativ fraktioneret laser uden varme/koagulation svarer til laser med varme/koagulation med hensyn til arvolumenreduktion, mens den sekundære hypotese er, at ablativ fraktioneret laser uden varme/koagulation er overlegen med hensyn til postoperativt erytem og reduktion af hypopigmentering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Hudskader, såsom flænger eller hudafskrabninger, som følge af traumer er relativt almindelige, og patienter er meget bekymrede over ar forårsaget af traumer og primær reparation. Flere modaliteter til at forbedre det kliniske udseende af ar er blevet forsøgt med varierende succes, herunder kortikosteroider, dermabrasion, kirurgisk revision, kemisk peeling, påføring af silikonegel, trykterapi og stråling. Lasere som kuldioxid (CO2), erbium: yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) og pulsed dye (PDL) lasere er alle blevet brugt med forskellig succes i behandlingen af ar. Målet med alle disse behandlinger er at blødgøre depressioner og stimulere neocollagenese for at udfylde de resterende defekter.
Ablative lasere, der bruges til hudfornyelse, såsom CO2- og Er:YAG-laseren, kan reducere forskellige ar, men betydelige negative virkninger begrænser deres brug, og patientens nedetid kan være omfattende. På grund af disse potentielle risici er nonablative lasere blevet udviklet som et sikkert alternativ til ablativ laserresurfacing og er blevet rapporteret at være effektive og sikre mod ar. Imidlertid er resultaterne forblevet utilfredsstillende og kræver flere behandlinger for at opnå tilfredsstillende effekt.
For nylig er brugen af ablative og ikke-ablative lasere baseret på fraktioneret tilgang blevet en ny strategi til behandling af ar, og nogle forfattere har foreslået, at behandling med fraktioneret lasere til forskellige ar, såsom postoperative, atrofiske og acne ar , har vist sig at forbedre udseendet af arrene sikkert. Der er imidlertid mangel på undersøgelser, der sammenligner koagulationsmodalitet af sådanne lasere.
Objektiv
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af dual-mode Er:YAG laser, der leverer pulser enten med og uden varme/koagulation i en kohorte af patienter med lange keloid/hypertrofiske ar.
Metoder
Dette er et enkelt center, investigator initieret, dobbeltblindt, inden-subjekt split-læsion design, ækvivalens randomiseret klinisk undersøgelse.
Konsekutive patienter, der refererer til ambulant Dermatologi og opfylder inklusionskriterier, er inkluderet. Deltagerne tildeles derefter tilfældigt til behandling med Er:YAG-laser på halvdelen af arsektionssiden ved at dele læsionsområdet ligeligt i to symmetriske og ensartede dele. Den ene side vil blive behandlet med koagulering, mens den anden vil være uden. I tilfælde af flere læsioner pr. patient vælges kun den største og mest ensartede til undersøgelsesformålet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
- Hudtype I-IV
- Tilstedeværelse af langt keloid/hypertrofisk ar på mindst 3 cm² og af ensartet/symmetrisk type
- Vilje og evne til at overholde studieprotokollen
Eksklusionskriterier
- Anamnese med bivirkninger relateret til ablativ fraktioneret laserterapi
- Ablativ resurfacing inden for de sidste 6 måneder på arret
- Oral retinoid, eventuelle immunsuppressive behandlinger inden for de sidste 6 måneder
- Graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserkoagulation
Er:YAG laserbehandling med koagulationsmodalitet
|
Behandlingen består i at udføre Er:Yag laser med langpulset Erbium mode
|
|
Aktiv komparator: Laser uden koagulering
Er:YAG laserbehandling uden koagulationsmodalitet
|
Behandlingen består i at udføre Er:Yag laser med ægte pulseret Erbium mode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver reduktion fra baseline af arvolumen som vurderet ved billedanalyse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver reduktion fra baseline af arvolumen som vurderet ved billedanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uger
|
4, 8, 12, 16, 24 uger
|
|
Enhver forbedring af ar vurderet af læge efter en ordinær 6-punkts skala
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uger
|
4, 8, 12, 16, 24 uger
|
|
Samlet patienttilfredshed med den foreslåede terapi vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 16, 24 uger
|
16, 24 uger
|
|
Erytemindeks vurderet ved billedanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uger
|
4, 8, 12, 16, 24 uger
|
|
Hypopigmentering vurderet ved billedanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uger
|
4, 8, 12, 16, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Keloid
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keloid
-
Ong Kim YaoNational Healthcare Group, SingaporeIkke rekrutterer endnuKeloid af øreflippenSingapore
-
University of ZurichRekrutteringAr Keloid | Keloid ar efter operation | Ar, hypertrofiskSchweiz
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Universitas PadjadjaranAktiv, ikke rekrutterende
-
Queen Mary University of LondonTrukket tilbage
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAfsluttet
-
Sensus HealthcareUkendtKeloid arForenede Stater
-
Sensus HealthcareUkendt
-
University of UlmAfsluttet
Kliniske forsøg med Laserkoagulation
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
nContact Surgical Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen