Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Dual-mode ER:YAG-laser hos patienter med lange keloid-/hypertrofiske ar (KELOID)

12. april 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Randomiseret klinisk forsøg inden for emnet, der sammenligner dual-mode ER:YAG-laser hos patienter med lange keloid-/hypertrofiske ar

Hudskader på grund af traumer er relativt almindelige, og patienter er meget bekymrede over ar forårsaget af traumer og primær reparation. For nylig er brugen af ​​ablative og ikke-ablative lasere baseret på fraktioneret tilgang blevet en ny strategi til behandling af ar.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​dual-mode Er:YAG laser, der leverer pulser enten med og uden varme/koagulation i en kohorte af patienter med lange keloid/hypertrofiske ar.

Hovedhypotesen er, at ablativ fraktioneret laser uden varme/koagulation svarer til laser med varme/koagulation med hensyn til arvolumenreduktion, mens den sekundære hypotese er, at ablativ fraktioneret laser uden varme/koagulation er overlegen med hensyn til postoperativt erytem og reduktion af hypopigmentering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Hudskader, såsom flænger eller hudafskrabninger, som følge af traumer er relativt almindelige, og patienter er meget bekymrede over ar forårsaget af traumer og primær reparation. Flere modaliteter til at forbedre det kliniske udseende af ar er blevet forsøgt med varierende succes, herunder kortikosteroider, dermabrasion, kirurgisk revision, kemisk peeling, påføring af silikonegel, trykterapi og stråling. Lasere som kuldioxid (CO2), erbium: yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) og pulsed dye (PDL) lasere er alle blevet brugt med forskellig succes i behandlingen af ​​ar. Målet med alle disse behandlinger er at blødgøre depressioner og stimulere neocollagenese for at udfylde de resterende defekter.

Ablative lasere, der bruges til hudfornyelse, såsom CO2- og Er:YAG-laseren, kan reducere forskellige ar, men betydelige negative virkninger begrænser deres brug, og patientens nedetid kan være omfattende. På grund af disse potentielle risici er nonablative lasere blevet udviklet som et sikkert alternativ til ablativ laserresurfacing og er blevet rapporteret at være effektive og sikre mod ar. Imidlertid er resultaterne forblevet utilfredsstillende og kræver flere behandlinger for at opnå tilfredsstillende effekt.

For nylig er brugen af ​​ablative og ikke-ablative lasere baseret på fraktioneret tilgang blevet en ny strategi til behandling af ar, og nogle forfattere har foreslået, at behandling med fraktioneret lasere til forskellige ar, såsom postoperative, atrofiske og acne ar , har vist sig at forbedre udseendet af arrene sikkert. Der er imidlertid mangel på undersøgelser, der sammenligner koagulationsmodalitet af sådanne lasere.

Objektiv

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​dual-mode Er:YAG laser, der leverer pulser enten med og uden varme/koagulation i en kohorte af patienter med lange keloid/hypertrofiske ar.

Metoder

Dette er et enkelt center, investigator initieret, dobbeltblindt, inden-subjekt split-læsion design, ækvivalens randomiseret klinisk undersøgelse.

Konsekutive patienter, der refererer til ambulant Dermatologi og opfylder inklusionskriterier, er inkluderet. Deltagerne tildeles derefter tilfældigt til behandling med Er:YAG-laser på halvdelen af ​​arsektionssiden ved at dele læsionsområdet ligeligt i to symmetriske og ensartede dele. Den ene side vil blive behandlet med koagulering, mens den anden vil være uden. I tilfælde af flere læsioner pr. patient vælges kun den største og mest ensartede til undersøgelsesformålet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Hudtype I-IV
  • Tilstedeværelse af langt keloid/hypertrofisk ar på mindst 3 cm² og af ensartet/symmetrisk type
  • Vilje og evne til at overholde studieprotokollen

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med bivirkninger relateret til ablativ fraktioneret laserterapi
  • Ablativ resurfacing inden for de sidste 6 måneder på arret
  • Oral retinoid, eventuelle immunsuppressive behandlinger inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laserkoagulation
Er:YAG laserbehandling med koagulationsmodalitet
Behandlingen består i at udføre Er:Yag laser med langpulset Erbium mode
Aktiv komparator: Laser uden koagulering
Er:YAG laserbehandling uden koagulationsmodalitet
Behandlingen består i at udføre Er:Yag laser med ægte pulseret Erbium mode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver reduktion fra baseline af arvolumen som vurderet ved billedanalyse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver reduktion fra baseline af arvolumen som vurderet ved billedanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uger
4, 8, 12, 16, 24 uger
Enhver forbedring af ar vurderet af læge efter en ordinær 6-punkts skala
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uger
4, 8, 12, 16, 24 uger
Samlet patienttilfredshed med den foreslåede terapi vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 16, 24 uger
16, 24 uger
Erytemindeks vurderet ved billedanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uger
4, 8, 12, 16, 24 uger
Hypopigmentering vurderet ved billedanalyse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 24 uger
4, 8, 12, 16, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med Laserkoagulation

Abonner