Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksitoimisen ER:YAG-laserin vertailu potilailla, joilla on pitkiä keloidisia/hypertrofisia arpia (KELOID)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Kohteen sisäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kaksimuotoista ER:YAG-laseria potilailla, joilla on pitkiä keloidisia/hypertrofisia arpia

Traumasta johtuvat ihovammat ovat suhteellisen yleisiä, ja potilaat ovat erittäin huolissaan trauman aiheuttamista arpeista ja ensisijaisista korjauksista. Viime aikoina ablatiivisten ja ei-ablatiivisten lasereiden käytöstä jakeisiin perustuvasta lähestymistavasta on tullut uusi strategia arpien hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaksimuotoisen Er:YAG-laserin tehokkuutta, joka tuottaa pulsseja joko lämmön/koagulaation kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkiä keloidisia/hypertrofisia arpia.

Päähypoteesi on, että ablatiivinen fraktiaalinen laser ilman lämpöä/koagulaatiota vastaa laseria lämmön/koagulaation kanssa arpien tilavuuden vähentämisessä, kun taas toissijainen hypoteesi on, että ablatiivinen fraktiaalinen laser ilman lämpöä/koagulaatiota on parempi leikkauksen jälkeisen eryteeman ja hypopigmentaation vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Traumasta johtuvat ihovammat, kuten haavat tai hankaukset, ovat suhteellisen yleisiä, ja potilaat ovat erittäin huolissaan trauman ja ensisijaisen korjauksen aiheuttamista arvista. Useita menetelmiä arpien kliinisen ulkonäön parantamiseksi on yritetty parantaa vaihtelevalla menestyksellä, mukaan lukien kortikosteroidit, dermabrasio, kirurginen korjaus, kemiallinen kuorinta, silikonigeelin levitys, painehoito ja säteily. Lasereita, kuten hiilidioksidi- (CO2), erbium-yttrium-alumiini-granaatti (Er:YAG) ja pulssivärilasereita (PDL) on käytetty vaihtelevalla menestyksellä arpien hoidossa. Kaikkien näiden hoitojen tavoitteena on pehmentää masennusta ja stimuloida neokollageneesia jäljellä olevien vaurioiden täyttämiseksi.

Ihon pinnoittamiseen käytettävät ablatiiviset laserit, kuten CO2- ja Er:YAG-laser, voivat vähentää erilaisia ​​arpia, mutta merkittävät haittavaikutukset rajoittavat niiden käyttöä ja potilaiden seisokit voivat olla pitkiä. Näiden mahdollisten riskien vuoksi ei-nablatiivisia lasereita on kehitetty turvalliseksi vaihtoehdoksi ablatiiviselle laserpinnoitukselle, ja niiden on raportoitu olevan tehokkaita ja turvallisia arpeille. Tulokset ovat kuitenkin pysyneet epätyydyttävinä ja vaativat useita hoitoja tyydyttävän tehon saavuttamiseksi.

Äskettäin ablatiivisten ja ei-ablatiivisten lasereiden käytöstä fraktionaaliseen lähestymistapaan on tullut uusi strategia arpien hoidossa, ja jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että erilaisten arpien, kuten leikkauksen jälkeisten, atrofisten ja aknearpien, hoitoa fraktiolasereilla. , on osoitettu parantavan turvallisesti arpien ulkonäköä. Tällaisten lasereiden koagulaatiomodaalisuutta vertailevista tutkimuksista on kuitenkin puute.

Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaksimuotoisen Er:YAG-laserin tehokkuutta, joka tuottaa pulsseja joko lämmön/koagulaation kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkiä keloidisia/hypertrofisia arpia.

menetelmät

Tämä on yhden keskuksen, tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, subjektin sisäinen jaetun leesion suunnittelu, vastaavuus satunnaistettu kliininen tutkimus.

Mukana ovat peräkkäiset potilaat, jotka viittaavat ihotautien avohoitoon ja täyttävät mukaanottokriteerit. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan hoitoa Er:YAG-laserilla arpiosan puoleen jakamalla leesioalue tasaisesti kahteen symmetriseen ja yhtenäiseen osaan. Toinen puoli käsitellään koaguloinnilla, kun taas toinen puoli on ilman. Jos potilasta kohden on useita vaurioita, vain suurin ja yhtenäisin valitaan tutkimustarkoitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ihotyyppi I-IV
  • Pitkä keloidinen/hypertrofinen arpi, vähintään 3 cm² ja tasainen/symmetrinen
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit

  • Ablatiiviseen fraktioivaan laserhoitoon liittyvät haittatapahtumat
  • Arven ablatiivinen pinnoitus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suun kautta otettava retinoidi, kaikki immunosuppressiiviset hoidot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laserkoagulaatio
Er:YAG-laserhoito koagulaatiomenetelmällä
Hoito koostuu Er:Yag-laserin suorittamisesta pitkäpulssi Erbium-tilassa
Active Comparator: Laser ilman koagulaatiota
Er:YAG-laserhoito ilman koagulaatiota
Hoito koostuu Er:Yag-laserin suorittamisesta aidolla pulssi Erbium-moodilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa arpien määrän väheneminen lähtötasosta kuva-analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa arpien määrän väheneminen lähtötasosta kuva-analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
Kaikki arpien paraneminen lääkärin arvioimana 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ehdotettuun hoitoon visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 16, 24 viikkoa
16, 24 viikkoa
Eryteemaindeksi kuva-analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
Hypopigmentaatio kuva-analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
4, 8, 12, 16, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidi

Kliiniset tutkimukset Laserkoagulaatio

3
Tilaa