- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02546076
Kaksitoimisen ER:YAG-laserin vertailu potilailla, joilla on pitkiä keloidisia/hypertrofisia arpia (KELOID)
Kohteen sisäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kaksimuotoista ER:YAG-laseria potilailla, joilla on pitkiä keloidisia/hypertrofisia arpia
Traumasta johtuvat ihovammat ovat suhteellisen yleisiä, ja potilaat ovat erittäin huolissaan trauman aiheuttamista arpeista ja ensisijaisista korjauksista. Viime aikoina ablatiivisten ja ei-ablatiivisten lasereiden käytöstä jakeisiin perustuvasta lähestymistavasta on tullut uusi strategia arpien hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaksimuotoisen Er:YAG-laserin tehokkuutta, joka tuottaa pulsseja joko lämmön/koagulaation kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkiä keloidisia/hypertrofisia arpia.
Päähypoteesi on, että ablatiivinen fraktiaalinen laser ilman lämpöä/koagulaatiota vastaa laseria lämmön/koagulaation kanssa arpien tilavuuden vähentämisessä, kun taas toissijainen hypoteesi on, että ablatiivinen fraktiaalinen laser ilman lämpöä/koagulaatiota on parempi leikkauksen jälkeisen eryteeman ja hypopigmentaation vähentäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Traumasta johtuvat ihovammat, kuten haavat tai hankaukset, ovat suhteellisen yleisiä, ja potilaat ovat erittäin huolissaan trauman ja ensisijaisen korjauksen aiheuttamista arvista. Useita menetelmiä arpien kliinisen ulkonäön parantamiseksi on yritetty parantaa vaihtelevalla menestyksellä, mukaan lukien kortikosteroidit, dermabrasio, kirurginen korjaus, kemiallinen kuorinta, silikonigeelin levitys, painehoito ja säteily. Lasereita, kuten hiilidioksidi- (CO2), erbium-yttrium-alumiini-granaatti (Er:YAG) ja pulssivärilasereita (PDL) on käytetty vaihtelevalla menestyksellä arpien hoidossa. Kaikkien näiden hoitojen tavoitteena on pehmentää masennusta ja stimuloida neokollageneesia jäljellä olevien vaurioiden täyttämiseksi.
Ihon pinnoittamiseen käytettävät ablatiiviset laserit, kuten CO2- ja Er:YAG-laser, voivat vähentää erilaisia arpia, mutta merkittävät haittavaikutukset rajoittavat niiden käyttöä ja potilaiden seisokit voivat olla pitkiä. Näiden mahdollisten riskien vuoksi ei-nablatiivisia lasereita on kehitetty turvalliseksi vaihtoehdoksi ablatiiviselle laserpinnoitukselle, ja niiden on raportoitu olevan tehokkaita ja turvallisia arpeille. Tulokset ovat kuitenkin pysyneet epätyydyttävinä ja vaativat useita hoitoja tyydyttävän tehon saavuttamiseksi.
Äskettäin ablatiivisten ja ei-ablatiivisten lasereiden käytöstä fraktionaaliseen lähestymistapaan on tullut uusi strategia arpien hoidossa, ja jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että erilaisten arpien, kuten leikkauksen jälkeisten, atrofisten ja aknearpien, hoitoa fraktiolasereilla. , on osoitettu parantavan turvallisesti arpien ulkonäköä. Tällaisten lasereiden koagulaatiomodaalisuutta vertailevista tutkimuksista on kuitenkin puute.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaksimuotoisen Er:YAG-laserin tehokkuutta, joka tuottaa pulsseja joko lämmön/koagulaation kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkiä keloidisia/hypertrofisia arpia.
menetelmät
Tämä on yhden keskuksen, tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, subjektin sisäinen jaetun leesion suunnittelu, vastaavuus satunnaistettu kliininen tutkimus.
Mukana ovat peräkkäiset potilaat, jotka viittaavat ihotautien avohoitoon ja täyttävät mukaanottokriteerit. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan hoitoa Er:YAG-laserilla arpiosan puoleen jakamalla leesioalue tasaisesti kahteen symmetriseen ja yhtenäiseen osaan. Toinen puoli käsitellään koaguloinnilla, kun taas toinen puoli on ilman. Jos potilasta kohden on useita vaurioita, vain suurin ja yhtenäisin valitaan tutkimustarkoitukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ihotyyppi I-IV
- Pitkä keloidinen/hypertrofinen arpi, vähintään 3 cm² ja tasainen/symmetrinen
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit
- Ablatiiviseen fraktioivaan laserhoitoon liittyvät haittatapahtumat
- Arven ablatiivinen pinnoitus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suun kautta otettava retinoidi, kaikki immunosuppressiiviset hoidot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Laserkoagulaatio
Er:YAG-laserhoito koagulaatiomenetelmällä
|
Hoito koostuu Er:Yag-laserin suorittamisesta pitkäpulssi Erbium-tilassa
|
Active Comparator: Laser ilman koagulaatiota
Er:YAG-laserhoito ilman koagulaatiota
|
Hoito koostuu Er:Yag-laserin suorittamisesta aidolla pulssi Erbium-moodilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mikä tahansa arpien määrän väheneminen lähtötasosta kuva-analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mikä tahansa arpien määrän väheneminen lähtötasosta kuva-analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
|
4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
|
Kaikki arpien paraneminen lääkärin arvioimana 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
|
4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ehdotettuun hoitoon visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 16, 24 viikkoa
|
16, 24 viikkoa
|
Eryteemaindeksi kuva-analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
|
4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
|
Hypopigmentaatio kuva-analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
|
4, 8, 12, 16, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Keloid
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keloidi
-
University of SalernoValmisHaavojen paraneminen | Keisarileikkaus; Irrottaminen | Scar KeloidItalia
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiivinen, ei rekrytointi
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilValmis
-
Kaohsiung Medical UniversityTuntematon
Kliiniset tutkimukset Laserkoagulaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Erchonia CorporationValmisSensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAValmis