Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dual-mode ER:YAG-laser bij patiënten met lange keloïde/hypertrofische littekens (KELOID)

12 april 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Gerandomiseerde klinische studie binnen de proefpersoon waarin dual-mode ER:YAG-laser wordt vergeleken bij patiënten met lange keloïde/hypertrofische littekens

Huidletsel als gevolg van trauma komt relatief vaak voor en patiënten maken zich grote zorgen over littekens veroorzaakt door trauma en primair herstel. Onlangs is het gebruik van ablatieve en niet-ablatieve lasers op basis van de fractionele benadering een nieuwe strategie geworden voor de behandeling van littekens.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van dual-mode Er:YAG-laser die pulsen afgeeft met en zonder warmte/coagulatie in een cohort van patiënten met lange keloïde/hypertrofische littekens.

De hoofdhypothese is dat ablatieve fractionele laser zonder warmte/coagulatie equivalent is aan laser met warmte/coagulatie in termen van vermindering van het littekenvolume, terwijl de secundaire hypothese is dat ablatieve fractionele laser zonder warmte/coagulatie superieur is in termen van postoperatief erytheem en vermindering van hypopigmentatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Huidletsels, zoals snijwonden of schaafwonden, als gevolg van trauma komen relatief vaak voor, en patiënten maken zich grote zorgen over littekens veroorzaakt door trauma en primair herstel. Er zijn meerdere modaliteiten geprobeerd om het klinische uiterlijk van littekens te verbeteren, met wisselend succes, waaronder corticosteroïden, dermabrasie, chirurgische revisie, chemische peeling, aanbrengen van siliconengel, druktherapie en bestraling. Lasers zoals de koolstofdioxide (CO2), erbium: yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG) en pulsed dye (PDL) lasers zijn allemaal met wisselend succes gebruikt bij de behandeling van littekens. Het doel van al deze behandelingen is om depressies te verzachten en neocollagenese te stimuleren om de resterende defecten op te vullen.

Ablatieve lasers die worden gebruikt voor huidvernieuwing, zoals de CO2- en Er:YAG-laser, kunnen verschillende littekens verminderen, maar aanzienlijke nadelige effecten beperken het gebruik ervan en de uitvaltijd van de patiënt kan lang zijn. Vanwege deze potentiële risico's zijn niet-ablatieve lasers ontwikkeld als een veilig alternatief voor ablatieve laserresurfacing, en er is gemeld dat ze effectief en veilig zijn voor littekens. De resultaten zijn echter onbevredigend gebleven en vereisen verschillende behandelingen om een ​​bevredigende werkzaamheid te bereiken.

Onlangs is het gebruik van ablatieve en niet-ablatieve lasers op basis van de fractionele benadering een nieuwe strategie geworden voor de behandeling van littekens, en sommige auteurs hebben gesuggereerd dat behandeling met fractionele lasers voor verschillende littekens, zoals postoperatieve, atrofische en acnelittekens. , is aangetoond dat het het uiterlijk van de littekens veilig verbetert. Er is echter een gebrek aan studies die de coagulatiemodaliteit van dergelijke lasers vergelijken.

Objectief

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van dual-mode Er:YAG-laser die pulsen afgeeft met en zonder warmte/coagulatie in een cohort van patiënten met lange keloïde/hypertrofische littekens.

methoden

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch gelijkwaardigheidsonderzoek met split-laesieontwerp binnen één persoon.

Opeenvolgende patiënten, verwijzend naar poliklinische dermatologie en die voldoen aan de inclusiecriteria, zijn opgenomen. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een behandeling met Er:YAG-laser aan de helft van de kant van het littekengedeelte door het laesiegebied gelijkelijk te verdelen in twee symmetrische en uniforme delen. De ene kant wordt behandeld met coagulatie, de andere kant zonder. In het geval van meerdere laesies per patiënt, wordt alleen de grootste en meest uniforme geselecteerd voor het onderzoeksdoel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Huidtype I-IV
  • Aanwezigheid van lang keloïde/hypertrofisch litteken van minstens 3 cm² en van uniform/symmetrisch type
  • Bereidheid en vermogen om het studieprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan ablatieve fractionele lasertherapie
  • Ablatieve resurfacing in de afgelopen 6 maanden op het litteken
  • Orale retinoïde, eventuele immunosuppressieve behandelingen in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lasercoagulatie
Er:YAG laserbehandeling met coagulatiemodaliteit
De behandeling bestaat uit het uitvoeren van een Er:Yag-laser met een lang gepulseerde Erbium-modus
Actieve vergelijker: Laser zonder coagulatie
Er:YAG laserbehandeling zonder coagulatiemodaliteit
De behandeling bestaat uit het uitvoeren van Er:Yag-laser met echte gepulseerde Erbium-modus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke vermindering ten opzichte van de basislijn van het littekenvolume zoals beoordeeld door beeldanalyse
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke vermindering ten opzichte van de basislijn van het littekenvolume zoals beoordeeld door beeldanalyse
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 24 weken
4, 8, 12, 16, 24 weken
Elke verbetering van littekens zoals beoordeeld door een arts volgens een ordinale 6-puntsschaal
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 24 weken
4, 8, 12, 16, 24 weken
Algehele tevredenheid van de patiënt over de voorgestelde therapie zoals beoordeeld op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 16, 24 weken
16, 24 weken
Erythema-index zoals beoordeeld door beeldanalyse
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 24 weken
4, 8, 12, 16, 24 weken
Hypopigmentatie zoals beoordeeld door beeldanalyse
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 24 weken
4, 8, 12, 16, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren