- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02546076
Vergelijking van dual-mode ER:YAG-laser bij patiënten met lange keloïde/hypertrofische littekens (KELOID)
Gerandomiseerde klinische studie binnen de proefpersoon waarin dual-mode ER:YAG-laser wordt vergeleken bij patiënten met lange keloïde/hypertrofische littekens
Huidletsel als gevolg van trauma komt relatief vaak voor en patiënten maken zich grote zorgen over littekens veroorzaakt door trauma en primair herstel. Onlangs is het gebruik van ablatieve en niet-ablatieve lasers op basis van de fractionele benadering een nieuwe strategie geworden voor de behandeling van littekens.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van dual-mode Er:YAG-laser die pulsen afgeeft met en zonder warmte/coagulatie in een cohort van patiënten met lange keloïde/hypertrofische littekens.
De hoofdhypothese is dat ablatieve fractionele laser zonder warmte/coagulatie equivalent is aan laser met warmte/coagulatie in termen van vermindering van het littekenvolume, terwijl de secundaire hypothese is dat ablatieve fractionele laser zonder warmte/coagulatie superieur is in termen van postoperatief erytheem en vermindering van hypopigmentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Huidletsels, zoals snijwonden of schaafwonden, als gevolg van trauma komen relatief vaak voor, en patiënten maken zich grote zorgen over littekens veroorzaakt door trauma en primair herstel. Er zijn meerdere modaliteiten geprobeerd om het klinische uiterlijk van littekens te verbeteren, met wisselend succes, waaronder corticosteroïden, dermabrasie, chirurgische revisie, chemische peeling, aanbrengen van siliconengel, druktherapie en bestraling. Lasers zoals de koolstofdioxide (CO2), erbium: yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG) en pulsed dye (PDL) lasers zijn allemaal met wisselend succes gebruikt bij de behandeling van littekens. Het doel van al deze behandelingen is om depressies te verzachten en neocollagenese te stimuleren om de resterende defecten op te vullen.
Ablatieve lasers die worden gebruikt voor huidvernieuwing, zoals de CO2- en Er:YAG-laser, kunnen verschillende littekens verminderen, maar aanzienlijke nadelige effecten beperken het gebruik ervan en de uitvaltijd van de patiënt kan lang zijn. Vanwege deze potentiële risico's zijn niet-ablatieve lasers ontwikkeld als een veilig alternatief voor ablatieve laserresurfacing, en er is gemeld dat ze effectief en veilig zijn voor littekens. De resultaten zijn echter onbevredigend gebleven en vereisen verschillende behandelingen om een bevredigende werkzaamheid te bereiken.
Onlangs is het gebruik van ablatieve en niet-ablatieve lasers op basis van de fractionele benadering een nieuwe strategie geworden voor de behandeling van littekens, en sommige auteurs hebben gesuggereerd dat behandeling met fractionele lasers voor verschillende littekens, zoals postoperatieve, atrofische en acnelittekens. , is aangetoond dat het het uiterlijk van de littekens veilig verbetert. Er is echter een gebrek aan studies die de coagulatiemodaliteit van dergelijke lasers vergelijken.
Objectief
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van dual-mode Er:YAG-laser die pulsen afgeeft met en zonder warmte/coagulatie in een cohort van patiënten met lange keloïde/hypertrofische littekens.
methoden
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch gelijkwaardigheidsonderzoek met split-laesieontwerp binnen één persoon.
Opeenvolgende patiënten, verwijzend naar poliklinische dermatologie en die voldoen aan de inclusiecriteria, zijn opgenomen. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een behandeling met Er:YAG-laser aan de helft van de kant van het littekengedeelte door het laesiegebied gelijkelijk te verdelen in twee symmetrische en uniforme delen. De ene kant wordt behandeld met coagulatie, de andere kant zonder. In het geval van meerdere laesies per patiënt, wordt alleen de grootste en meest uniforme geselecteerd voor het onderzoeksdoel.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Huidtype I-IV
- Aanwezigheid van lang keloïde/hypertrofisch litteken van minstens 3 cm² en van uniform/symmetrisch type
- Bereidheid en vermogen om het studieprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan ablatieve fractionele lasertherapie
- Ablatieve resurfacing in de afgelopen 6 maanden op het litteken
- Orale retinoïde, eventuele immunosuppressieve behandelingen in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lasercoagulatie
Er:YAG laserbehandeling met coagulatiemodaliteit
|
De behandeling bestaat uit het uitvoeren van een Er:Yag-laser met een lang gepulseerde Erbium-modus
|
|
Actieve vergelijker: Laser zonder coagulatie
Er:YAG laserbehandeling zonder coagulatiemodaliteit
|
De behandeling bestaat uit het uitvoeren van Er:Yag-laser met echte gepulseerde Erbium-modus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke vermindering ten opzichte van de basislijn van het littekenvolume zoals beoordeeld door beeldanalyse
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke vermindering ten opzichte van de basislijn van het littekenvolume zoals beoordeeld door beeldanalyse
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 24 weken
|
4, 8, 12, 16, 24 weken
|
|
Elke verbetering van littekens zoals beoordeeld door een arts volgens een ordinale 6-puntsschaal
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 24 weken
|
4, 8, 12, 16, 24 weken
|
|
Algehele tevredenheid van de patiënt over de voorgestelde therapie zoals beoordeeld op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 16, 24 weken
|
16, 24 weken
|
|
Erythema-index zoals beoordeeld door beeldanalyse
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 24 weken
|
4, 8, 12, 16, 24 weken
|
|
Hypopigmentatie zoals beoordeeld door beeldanalyse
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 24 weken
|
4, 8, 12, 16, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Keloid
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .