Comparaison du laser ER:YAG bimode chez les patients présentant de longues cicatrices chéloïdes/hypertrophiques (KELOID)
Essai clinique randomisé intra-sujet comparant le laser ER:YAG bimode chez des patients présentant de longues cicatrices chéloïdes/hypertrophiques
Les lésions cutanées dues à un traumatisme sont relativement courantes et les patients sont très préoccupés par les cicatrices causées par le traumatisme et la réparation primaire. Récemment, l'utilisation de lasers ablatifs et non ablatifs basés sur l'approche fractionnée est devenue une nouvelle stratégie pour le traitement des cicatrices.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du laser Er:YAG bimode délivrant des impulsions avec et sans chaleur/coagulation dans une cohorte de patients présentant de longues cicatrices chéloïdes/hypertrophiques.
L'hypothèse principale est que le laser fractionné ablatif sans chaleur/coagulation est équivalent au laser avec chaleur/coagulation en termes de réduction du volume des cicatrices, tandis que l'hypothèse secondaire est que le laser fractionné ablatif sans chaleur/coagulation est supérieur en termes d'érythème post-opératoire et réduction de l'hypopigmentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Les lésions cutanées, telles que les lacérations ou les abrasions, dues à un traumatisme sont relativement courantes, et les patients sont très préoccupés par les cicatrices causées par le traumatisme et la réparation primaire. Plusieurs modalités d'amélioration de l'apparence clinique des cicatrices ont été tentées avec un succès variable, notamment les corticostéroïdes, la dermabrasion, la révision chirurgicale, le peeling chimique, l'application de gel de silicone, la pressothérapie et la radiothérapie. Les lasers tels que le dioxyde de carbone (CO2), l'erbium : yttrium-aluminium-grenat (Er:YAG) et les lasers à colorant pulsé (PDL) ont tous été utilisés avec des succès différents dans le traitement des cicatrices. Le but de tous ces traitements est d'adoucir les dépressions et de stimuler la néocollagénèse afin de combler les défauts résiduels.
Les lasers ablatifs utilisés pour le resurfaçage de la peau, tels que le CO2 et le laser Er:YAG, peuvent réduire diverses cicatrices, mais des effets indésirables importants limitent leur utilisation et les temps d'arrêt des patients peuvent être importants. En raison de ces risques potentiels, les lasers non ablatifs ont été développés comme une alternative sûre au resurfaçage au laser ablatif et se sont avérés efficaces et sûrs pour les cicatrices. Cependant, les résultats sont restés insatisfaisants et nécessitent plusieurs traitements pour atteindre une efficacité satisfaisante.
Récemment, l'utilisation de lasers ablatifs et non ablatifs basés sur l'approche fractionnée est devenue une nouvelle stratégie pour le traitement des cicatrices, et certains auteurs ont suggéré que le traitement avec des lasers fractionnés pour diverses cicatrices, telles que les cicatrices postopératoires, atrophiques et d'acné , a été démontré pour améliorer en toute sécurité l'apparence des cicatrices. Cependant, il y a un manque d'études comparant la modalité de coagulation de ces lasers.
Objectif
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du laser Er:YAG bimode délivrant des impulsions avec et sans chaleur/coagulation dans une cohorte de patients présentant de longues cicatrices chéloïdes/hypertrophiques.
Méthodes
Il s'agit d'une étude clinique randomisée d'équivalence à l'initiative d'un investigateur, en double aveugle, intra-sujet à lésions fractionnées.
Les patients consécutifs, se référant à la consultation externe de dermatologie et remplissant les critères d'inclusion, sont inclus. Les participants sont ensuite assignés au hasard pour recevoir un traitement au laser Er: YAG sur la moitié du côté de la section cicatricielle en divisant également la zone de la lésion en deux parties symétriques et uniformes. Un côté sera traité avec coagulation tandis que l'autre sera sans. En cas de lésions multiples par patient, seule la plus grande et la plus uniforme est sélectionnée pour les besoins de l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Donné un consentement éclairé écrit
- Type de peau I-IV
- Présence d'une longue cicatrice chéloïde/hypertrophique d'au moins 3 cm² et de type uniforme/symétrique
- Volonté et capacité à respecter le protocole d'étude
Critère d'exclusion
- Antécédents d'événements indésirables liés à la thérapie au laser fractionné ablatif
- Resurfaçage ablatif dans les 6 derniers mois sur la cicatrice
- Rétinoïde oral, tout traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Coagulation au laser
Traitement au laser Er:YAG avec modalité de coagulation
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Le traitement consiste à effectuer un laser Er:Yag avec un mode Erbium à impulsions longues
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Comparateur actif: Laser sans coagulation
Traitement au laser Er:YAG sans modalité de coagulation
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Le traitement consiste à réaliser un laser Er:Yag avec un vrai mode Erbium pulsé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toute réduction par rapport à la ligne de base du volume des cicatrices évaluée par analyse d'image
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toute réduction par rapport à la ligne de base du volume des cicatrices évaluée par analyse d'image
Délai: 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Toute amélioration des cicatrices évaluée par le médecin selon une échelle ordinale à 6 points
Délai: 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Satisfaction globale des patients vis-à-vis du traitement proposé, évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: 16, 24 semaines
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16, 24 semaines
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Indice d'érythème tel qu'évalué par analyse d'image
Délai: 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Hypopigmentation évaluée par analyse d'image
Délai: 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Keloid
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