- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02546076
Srovnání duálního ER:YAG laseru u pacientů s dlouhými keloidními/hypertrofickými jizvami (KELOID)
Randomizovaná klinická studie v rámci jednoho subjektu srovnávající duální ER:YAG laser u pacientů s dlouhými keloidními/hypertrofickými jizvami
Poranění kůže v důsledku traumatu jsou poměrně častá a pacienti mají velké obavy z jizev způsobených traumatem a primární reparací. V poslední době se používání ablativních a neablativních laserů založených na frakčním přístupu stalo novou strategií léčby jizev.
Cílem této studie je porovnat účinnost duálního Er:YAG laseru dodávajícího pulzy buď s teplem/koagulací a bez ní u kohorty pacientů s dlouhými keloidními/hypertrofickými jizvami.
Hlavní hypotézou je, že ablativní frakční laser bez tepla/koagulace je ekvivalentní laseru s teplem/koagulací, pokud jde o redukci objemu jizev, zatímco sekundární hypotéza je, že ablativní frakční laser bez tepla/koagulace je lepší, pokud jde o pooperační erytém a snížení hypopigmentace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Poranění kůže, jako jsou tržné rány nebo oděrky, způsobené traumatem, jsou poměrně časté a pacienti mají velké obavy z jizev způsobených traumatem a primární reparací. S různým úspěchem bylo vyzkoušeno několik způsobů zlepšení klinického vzhledu jizev, včetně kortikosteroidů, dermabraze, chirurgické revize, chemického peelingu, aplikace silikonového gelu, tlakové terapie a ozařování. Lasery jako je oxid uhličitý (CO2), erbium: yttrium-hliník-granát (Er:YAG) a pulzní barvivo (PDL) lasery byly všechny použity s různým úspěchem při léčbě jizev. Cílem všech těchto ošetření je změkčit deprese a stimulovat neokolagenezi za účelem vyplnění zbytkových defektů.
Ablativní lasery používané pro resurfacing kůže, jako je CO2 a Er:YAG laser, mohou redukovat různé jizvy, ale výrazné nepříznivé účinky omezují jejich použití a prostoje pacienta mohou být rozsáhlé. Vzhledem k těmto potenciálním rizikům byly neablativní lasery vyvinuty jako bezpečná alternativa k ablativnímu laserovému resurfacingu a byly hlášeny jako účinné a bezpečné pro jizvy. Výsledky však zůstaly neuspokojivé a vyžadují několik léčebných postupů, aby bylo dosaženo uspokojivé účinnosti.
V poslední době se používání ablativních a neablativních laserů založených na frakčním přístupu stalo novou strategií pro léčbu jizev a někteří autoři navrhli, aby léčba frakčními lasery pro různé jizvy, jako jsou pooperační, atrofické jizvy a jizvy po akné. , bylo prokázáno, že bezpečně zlepšuje vzhled jizev. Existuje však nedostatek studií srovnávajících koagulační modalitu takových laserů.
Objektivní
Cílem této studie je porovnat účinnost duálního Er:YAG laseru dodávajícího pulzy buď s teplem/koagulací a bez ní u kohorty pacientů s dlouhými keloidními/hypertrofickými jizvami.
Metody
Toto je jednocentrové, zkoušejícím iniciované, dvojitě zaslepené, v rámci subjektu rozdělené léze, ekvivalenční randomizovaná klinická studie.
Jsou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří se odkazují na dermatologickou ambulanci a splňují kritéria pro zařazení. Účastníci jsou pak náhodně rozděleni tak, aby dostali ošetření Er:YAG laserem na polovinu strany řezu jizvy rovným rozdělením oblasti léze na dvě symetrické a jednotné části. Jedna strana bude ošetřena koagulací, zatímco druhá bude bez. V případě více lézí na pacienta je pro účely studie vybrána pouze ta největší a nejjednotnější.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dán písemný informovaný souhlas
- Typ pleti I-IV
- Přítomnost dlouhé keloidní/hypertrofické jizvy o velikosti alespoň 3 cm² a jednotného/symetrického typu
- Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol
Kritéria vyloučení
- Historie nežádoucích účinků souvisejících s ablativní frakční laserovou terapií
- Ablativní resurfacing během posledních 6 měsíců na jizvě
- Perorální retinoid, jakákoli imunosupresivní léčba za posledních 6 měsíců
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Laserová koagulace
Er:YAG laserové ošetření s koagulační modalitou
|
Ošetření spočívá v provedení Er:Yag laseru s dlouhopulzním Erbiovým režimem
|
Aktivní komparátor: Laser bez koagulace
Er:YAG laserové ošetření bez koagulační modality
|
Ošetření spočívá v provedení Er:Yag laseru s opravdovým pulzním Erbiovým režimem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Jakékoli snížení objemu jizev oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno analýzou obrazu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Jakékoli snížení objemu jizev oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno analýzou obrazu
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 24 týdnů
|
4, 8, 12, 16, 24 týdnů
|
Jakékoli zlepšení jizev podle hodnocení lékaře podle běžné 6-ti bodové stupnice
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 24 týdnů
|
4, 8, 12, 16, 24 týdnů
|
Celková spokojenost pacientů s navrhovanou terapií hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 16, 24 týdnů
|
16, 24 týdnů
|
Index erytému hodnocený analýzou obrazu
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 24 týdnů
|
4, 8, 12, 16, 24 týdnů
|
Hypopigmentace hodnocená analýzou obrazu
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 24 týdnů
|
4, 8, 12, 16, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Keloid
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keloidní
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsDokončenoZdraví dospělí | Keloidní | Keloid ušního boltceSpojené státy
Klinické studie na Laserová koagulace
-
University of AlbertaDokončenoŽaludeční antrální vaskulární ektázieKanada
-
Indiana UniversityErbe USA IncorporatedDokončeno
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationDokončenoBarrettův jícen S dysplazií nízkého stupně
-
Professor Michael BourkeDokončeno