Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání duálního ER:YAG laseru u pacientů s dlouhými keloidními/hypertrofickými jizvami (KELOID)

12. dubna 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Randomizovaná klinická studie v rámci jednoho subjektu srovnávající duální ER:YAG laser u pacientů s dlouhými keloidními/hypertrofickými jizvami

Poranění kůže v důsledku traumatu jsou poměrně častá a pacienti mají velké obavy z jizev způsobených traumatem a primární reparací. V poslední době se používání ablativních a neablativních laserů založených na frakčním přístupu stalo novou strategií léčby jizev.

Cílem této studie je porovnat účinnost duálního Er:YAG laseru dodávajícího pulzy buď s teplem/koagulací a bez ní u kohorty pacientů s dlouhými keloidními/hypertrofickými jizvami.

Hlavní hypotézou je, že ablativní frakční laser bez tepla/koagulace je ekvivalentní laseru s teplem/koagulací, pokud jde o redukci objemu jizev, zatímco sekundární hypotéza je, že ablativní frakční laser bez tepla/koagulace je lepší, pokud jde o pooperační erytém a snížení hypopigmentace.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Poranění kůže, jako jsou tržné rány nebo oděrky, způsobené traumatem, jsou poměrně časté a pacienti mají velké obavy z jizev způsobených traumatem a primární reparací. S různým úspěchem bylo vyzkoušeno několik způsobů zlepšení klinického vzhledu jizev, včetně kortikosteroidů, dermabraze, chirurgické revize, chemického peelingu, aplikace silikonového gelu, tlakové terapie a ozařování. Lasery jako je oxid uhličitý (CO2), erbium: yttrium-hliník-granát (Er:YAG) a pulzní barvivo (PDL) lasery byly všechny použity s různým úspěchem při léčbě jizev. Cílem všech těchto ošetření je změkčit deprese a stimulovat neokolagenezi za účelem vyplnění zbytkových defektů.

Ablativní lasery používané pro resurfacing kůže, jako je CO2 a Er:YAG laser, mohou redukovat různé jizvy, ale výrazné nepříznivé účinky omezují jejich použití a prostoje pacienta mohou být rozsáhlé. Vzhledem k těmto potenciálním rizikům byly neablativní lasery vyvinuty jako bezpečná alternativa k ablativnímu laserovému resurfacingu a byly hlášeny jako účinné a bezpečné pro jizvy. Výsledky však zůstaly neuspokojivé a vyžadují několik léčebných postupů, aby bylo dosaženo uspokojivé účinnosti.

V poslední době se používání ablativních a neablativních laserů založených na frakčním přístupu stalo novou strategií pro léčbu jizev a někteří autoři navrhli, aby léčba frakčními lasery pro různé jizvy, jako jsou pooperační, atrofické jizvy a jizvy po akné. , bylo prokázáno, že bezpečně zlepšuje vzhled jizev. Existuje však nedostatek studií srovnávajících koagulační modalitu takových laserů.

Objektivní

Cílem této studie je porovnat účinnost duálního Er:YAG laseru dodávajícího pulzy buď s teplem/koagulací a bez ní u kohorty pacientů s dlouhými keloidními/hypertrofickými jizvami.

Metody

Toto je jednocentrové, zkoušejícím iniciované, dvojitě zaslepené, v rámci subjektu rozdělené léze, ekvivalenční randomizovaná klinická studie.

Jsou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří se odkazují na dermatologickou ambulanci a splňují kritéria pro zařazení. Účastníci jsou pak náhodně rozděleni tak, aby dostali ošetření Er:YAG laserem na polovinu strany řezu jizvy rovným rozdělením oblasti léze na dvě symetrické a jednotné části. Jedna strana bude ošetřena koagulací, zatímco druhá bude bez. V případě více lézí na pacienta je pro účely studie vybrána pouze ta největší a nejjednotnější.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Typ pleti I-IV
  • Přítomnost dlouhé keloidní/hypertrofické jizvy o velikosti alespoň 3 cm² a jednotného/symetrického typu
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol

Kritéria vyloučení

  • Historie nežádoucích účinků souvisejících s ablativní frakční laserovou terapií
  • Ablativní resurfacing během posledních 6 měsíců na jizvě
  • Perorální retinoid, jakákoli imunosupresivní léčba za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laserová koagulace
Er:YAG laserové ošetření s koagulační modalitou
Ošetření spočívá v provedení Er:Yag laseru s dlouhopulzním Erbiovým režimem
Aktivní komparátor: Laser bez koagulace
Er:YAG laserové ošetření bez koagulační modality
Ošetření spočívá v provedení Er:Yag laseru s opravdovým pulzním Erbiovým režimem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli snížení objemu jizev oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno analýzou obrazu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli snížení objemu jizev oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno analýzou obrazu
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 24 týdnů
4, 8, 12, 16, 24 týdnů
Jakékoli zlepšení jizev podle hodnocení lékaře podle běžné 6-ti bodové stupnice
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 24 týdnů
4, 8, 12, 16, 24 týdnů
Celková spokojenost pacientů s navrhovanou terapií hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 16, 24 týdnů
16, 24 týdnů
Index erytému hodnocený analýzou obrazu
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 24 týdnů
4, 8, 12, 16, 24 týdnů
Hypopigmentace hodnocená analýzou obrazu
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 24 týdnů
4, 8, 12, 16, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na Laserová koagulace

3
Předplatit