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긴 켈로이드/비후성 반흔 환자에서 이중 모드 ER:YAG 레이저의 비교 (KELOID)

2017년 4월 12일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

긴 켈로이드/비후성 반흔 환자에서 이중 모드 ER:YAG 레이저를 비교한 피험자 내 무작위 임상 시험

외상으로 인한 피부손상은 상대적으로 흔하며, 환자들은 외상 및 1차 봉합으로 인한 흉터에 대해 매우 우려하고 있습니다. 최근에는 프랙셔널 접근법에 기반한 절제 및 비절제 레이저의 사용이 흉터 치료를 위한 새로운 전략이 되었습니다.

이 연구의 목적은 긴 켈로이드/비대성 흉터가 있는 환자 집단에서 열/응고가 있거나 없는 듀얼 모드 Er:YAG 레이저 전달 펄스의 효능을 비교하는 것입니다.

주요 가설은 열/응고가 없는 절제형 프랙셔널 레이저가 흉터 부피 감소 측면에서 열/응고가 있는 레이저와 동등하다는 것이고, 부차적인 가설은 열/응고가 없는 절제형 프랙셔널 레이저가 수술 후 홍반 및 저색소 침착 감소.

연구 개요

상세 설명

배경

외상으로 인한 열상이나 찰과상과 같은 피부 손상은 비교적 흔하며 환자들은 외상과 1차 봉합으로 인한 흉터에 대해 매우 우려하고 있습니다. 코르티코스테로이드, 박피술, 외과적 교정, 화학적 필링, 실리콘 겔 적용, 압력 요법 및 방사선을 포함하여 흉터의 임상적 외관을 개선하기 위한 다양한 방식이 다양한 성공으로 시도되었습니다. 이산화탄소(CO2), 에르븀: 이트륨-알루미늄-석류석(Er:YAG) 및 펄스 염료(PDL) 레이저와 같은 레이저는 모두 흉터 치료에 서로 다른 성공률을 보이며 사용되었습니다. 이러한 모든 치료의 목표는 우울증을 완화하고 잔여 결함을 채우기 위해 콜라겐 생성을 자극하는 것입니다.

CO2 및 Er:YAG 레이저와 같이 피부 재포장에 사용되는 절제 레이저는 다양한 흉터를 줄일 수 있지만 심각한 부작용으로 인해 사용이 제한되고 환자 다운타임이 광범위할 수 있습니다. 이러한 잠재적인 위험 때문에 박피 레이저가 박피 레이저의 안전한 대안으로 개발되어 흉터에 효과적이고 안전한 것으로 보고되고 있습니다. 그러나 결과는 여전히 불만족스러웠고 만족스러운 효과를 얻기 위해서는 몇 가지 치료가 필요했습니다.

최근에는 프랙셔널 접근법에 기반한 절제 및 비절제 레이저의 사용이 흉터 치료의 새로운 전략이 되었으며, 일부 저자들은 수술 후 흉터, 위축성 흉터, 여드름 흉터 등 다양한 흉터에 대해 프랙셔널 레이저를 이용한 치료를 제안하고 있다. , 흉터의 모양을 안전하게 개선하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 레이저의 응고 양식을 비교하는 연구는 부족합니다.

목적

이 연구의 목적은 긴 켈로이드/비대성 흉터가 있는 환자 집단에서 열/응고가 있거나 없는 듀얼 모드 Er:YAG 레이저 전달 펄스의 효능을 비교하는 것입니다.

행동 양식

이것은 단일 센터, 조사자 시작, 이중 맹검, 대상 내 분할 병변 설계, 동등성 무작위 임상 연구입니다.

피부과 외래를 참조하고 포함 기준을 충족하는 연속 환자가 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 배정되어 병변 부위를 대칭적이고 균일한 두 부분으로 균등하게 분할하여 흉터 섹션의 절반에 Er:YAG 레이저로 치료를 받습니다. 한쪽은 응고 처리되고 다른 쪽은 응고 처리되지 않습니다. 환자당 병변이 여러 개인 경우에는 가장 크고 균일한 병변만을 연구 목적으로 선택한다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 피부 타입 I-IV
  • 3 cm² 이상의 균일/대칭 형태의 긴 켈로이드/비후성 흉터의 존재
  • 연구 프로토콜 준수 의지 및 능력

제외 기준

  • 절제형 분수 레이저 요법과 관련된 부작용의 병력
  • 지난 6개월 이내에 흉터에 절제 재포장
  • 경구 레티노이드, 지난 6개월 동안의 모든 면역억제 치료
  • 임신, 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레이저 응고
응고 방식을 이용한 Er:YAG 레이저 치료
에르븀(Erbium) 모드의 에르야그(Er:Yag) 레이저를 시행하는 치료입니다.
활성 비교기: 응고 없는 레이저
응고 방식을 사용하지 않는 Er:YAG 레이저 치료
치료는 진정한 펄스 Erbium 모드로 Er:Yag 레이저를 수행하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이미지 분석에 의해 평가된 흉터 부피의 기준선으로부터의 모든 감소
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이미지 분석에 의해 평가된 흉터 부피의 기준선으로부터의 모든 감소
기간: 4, 8, 12, 16, 24주
4, 8, 12, 16, 24주
서수 6점 척도에 따라 의사가 평가한 흉터 개선
기간: 4, 8, 12, 16, 24주
4, 8, 12, 16, 24주
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 제안된 요법에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 16, 24주
16, 24주
이미지 분석으로 평가한 홍반 지수
기간: 4, 8, 12, 16, 24주
4, 8, 12, 16, 24주
이미지 분석으로 평가한 저색소침착
기간: 4, 8, 12, 16, 24주
4, 8, 12, 16, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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