Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del láser ER:YAG de modo dual en pacientes con cicatrices hipertróficas/queloides largas (KELOID)

12 de abril de 2017 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Ensayo clínico aleatorizado intrasujeto que compara el láser ER:YAG de modo dual en pacientes con cicatrices queloides largas/hipertróficas

Las lesiones cutáneas debidas a traumatismos son relativamente comunes y los pacientes están muy preocupados por las cicatrices causadas por traumatismos y reparación primaria. Recientemente, el uso de láseres ablativos y no ablativos basados ​​en el enfoque fraccionado se ha convertido en una estrategia novedosa para el tratamiento de cicatrices.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del láser Er:YAG de modo dual que administra pulsos con y sin calor/coagulación en una cohorte de pacientes con cicatrices queloides/hipertróficas largas.

La hipótesis principal es que el láser ablativo fraccionado sin calor/coagulación es equivalente al láser con calor/coagulación en términos de reducción de volumen de cicatrices, mientras que la hipótesis secundaria es que el láser ablativo fraccionado sin calor/coagulación es superior en términos de eritema postoperatorio y reducción de la hipopigmentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

Las lesiones cutáneas, como laceraciones o abrasiones, debidas a traumatismos son relativamente comunes y los pacientes están muy preocupados por las cicatrices causadas por traumatismos y reparación primaria. Se han intentado múltiples modalidades para mejorar la apariencia clínica de las cicatrices con éxito variable, incluidos los corticosteroides, la dermoabrasión, la revisión quirúrgica, la exfoliación química, la aplicación de gel de silicona, la terapia de presión y la radiación. Los láseres como el dióxido de carbono (CO2), el erbio: itrio-aluminio-granate (Er:YAG) y el láser de colorante pulsado (PDL) se han utilizado con diferente éxito en el tratamiento de cicatrices. El objetivo de todos estos tratamientos es suavizar las depresiones y estimular la neocolagénesis para rellenar los defectos residuales.

Los láseres ablativos utilizados para el rejuvenecimiento de la piel, como el láser de CO2 y Er:YAG, pueden reducir varias cicatrices, pero los efectos adversos significativos limitan su uso y el tiempo de inactividad del paciente puede ser prolongado. Debido a estos riesgos potenciales, los láseres no ablativos se han desarrollado como una alternativa segura al rejuvenecimiento con láser ablativo y se ha informado que son efectivos y seguros para las cicatrices. Sin embargo, los resultados siguen siendo insatisfactorios y requieren varios tratamientos para lograr una eficacia satisfactoria.

Recientemente, el uso de láseres ablativos y no ablativos basados ​​en el abordaje fraccionado se ha convertido en una estrategia novedosa para el tratamiento de cicatrices, y algunos autores han sugerido que el tratamiento con láseres fraccionados para diversas cicatrices, como postoperatorias, atróficas y de acné , se ha demostrado que mejora de forma segura la apariencia de las cicatrices. Sin embargo, faltan estudios que comparen la modalidad de coagulación de dichos láseres.

Objetivo

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del láser Er:YAG de modo dual que administra pulsos con y sin calor/coagulación en una cohorte de pacientes con cicatrices queloides/hipertróficas largas.

Métodos

Este es un estudio clínico aleatorizado de equivalencia, con diseño de lesión dividida dentro del sujeto, doble ciego, iniciado por un investigador y de un solo centro.

Se incluyen pacientes consecutivos, derivados a consulta externa de Dermatología y que cumplan criterios de inclusión. Luego, los participantes se asignan al azar para recibir tratamiento con láser Er:YAG en la mitad del lado de la sección de la cicatriz dividiendo el área de la lesión en dos partes uniformes y simétricas. Un lado se tratará con coagulación mientras que el otro no. En caso de múltiples lesiones por paciente, solo se selecciona para el estudio la más grande y uniforme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dado el consentimiento informado por escrito
  • Tipo de piel I-IV
  • Presencia de cicatriz queloide/hipertrófica larga de al menos 3 cm² y de tipo uniforme/simétrico
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de eventos adversos relacionados con la terapia con láser fraccionado ablativo
  • Rejuvenecimiento ablativo en los últimos 6 meses en la cicatriz
  • Retinoides orales, cualquier tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses
  • embarazo, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Coagulación láser
Tratamiento láser Er:YAG con modalidad de coagulación
El tratamiento consiste en la realización de láser Er:Yag con modo Erbium de pulsos largos
Comparador activo: Láser sin coagulación
Tratamiento con láser Er:YAG sin modalidad de coagulación
El tratamiento consiste en la realización de láser Er:Yag con modo Erbium pulsado verdadero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier reducción desde la línea de base del volumen de las cicatrices según lo evaluado por el análisis de imágenes
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier reducción desde la línea de base del volumen de las cicatrices según lo evaluado por el análisis de imágenes
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
4, 8, 12, 16, 24 semanas
Cualquier mejora de las cicatrices evaluada por el médico de acuerdo con una escala ordinal de 6 puntos
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
4, 8, 12, 16, 24 semanas
Satisfacción general del paciente con la terapia propuesta según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 16, 24 semanas
16, 24 semanas
Índice de eritema evaluado por análisis de imagen
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
4, 8, 12, 16, 24 semanas
Hipopigmentación evaluada por análisis de imagen
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
4, 8, 12, 16, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir