- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02546076
Comparación del láser ER:YAG de modo dual en pacientes con cicatrices hipertróficas/queloides largas (KELOID)
Ensayo clínico aleatorizado intrasujeto que compara el láser ER:YAG de modo dual en pacientes con cicatrices queloides largas/hipertróficas
Las lesiones cutáneas debidas a traumatismos son relativamente comunes y los pacientes están muy preocupados por las cicatrices causadas por traumatismos y reparación primaria. Recientemente, el uso de láseres ablativos y no ablativos basados en el enfoque fraccionado se ha convertido en una estrategia novedosa para el tratamiento de cicatrices.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del láser Er:YAG de modo dual que administra pulsos con y sin calor/coagulación en una cohorte de pacientes con cicatrices queloides/hipertróficas largas.
La hipótesis principal es que el láser ablativo fraccionado sin calor/coagulación es equivalente al láser con calor/coagulación en términos de reducción de volumen de cicatrices, mientras que la hipótesis secundaria es que el láser ablativo fraccionado sin calor/coagulación es superior en términos de eritema postoperatorio y reducción de la hipopigmentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Las lesiones cutáneas, como laceraciones o abrasiones, debidas a traumatismos son relativamente comunes y los pacientes están muy preocupados por las cicatrices causadas por traumatismos y reparación primaria. Se han intentado múltiples modalidades para mejorar la apariencia clínica de las cicatrices con éxito variable, incluidos los corticosteroides, la dermoabrasión, la revisión quirúrgica, la exfoliación química, la aplicación de gel de silicona, la terapia de presión y la radiación. Los láseres como el dióxido de carbono (CO2), el erbio: itrio-aluminio-granate (Er:YAG) y el láser de colorante pulsado (PDL) se han utilizado con diferente éxito en el tratamiento de cicatrices. El objetivo de todos estos tratamientos es suavizar las depresiones y estimular la neocolagénesis para rellenar los defectos residuales.
Los láseres ablativos utilizados para el rejuvenecimiento de la piel, como el láser de CO2 y Er:YAG, pueden reducir varias cicatrices, pero los efectos adversos significativos limitan su uso y el tiempo de inactividad del paciente puede ser prolongado. Debido a estos riesgos potenciales, los láseres no ablativos se han desarrollado como una alternativa segura al rejuvenecimiento con láser ablativo y se ha informado que son efectivos y seguros para las cicatrices. Sin embargo, los resultados siguen siendo insatisfactorios y requieren varios tratamientos para lograr una eficacia satisfactoria.
Recientemente, el uso de láseres ablativos y no ablativos basados en el abordaje fraccionado se ha convertido en una estrategia novedosa para el tratamiento de cicatrices, y algunos autores han sugerido que el tratamiento con láseres fraccionados para diversas cicatrices, como postoperatorias, atróficas y de acné , se ha demostrado que mejora de forma segura la apariencia de las cicatrices. Sin embargo, faltan estudios que comparen la modalidad de coagulación de dichos láseres.
Objetivo
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del láser Er:YAG de modo dual que administra pulsos con y sin calor/coagulación en una cohorte de pacientes con cicatrices queloides/hipertróficas largas.
Métodos
Este es un estudio clínico aleatorizado de equivalencia, con diseño de lesión dividida dentro del sujeto, doble ciego, iniciado por un investigador y de un solo centro.
Se incluyen pacientes consecutivos, derivados a consulta externa de Dermatología y que cumplan criterios de inclusión. Luego, los participantes se asignan al azar para recibir tratamiento con láser Er:YAG en la mitad del lado de la sección de la cicatriz dividiendo el área de la lesión en dos partes uniformes y simétricas. Un lado se tratará con coagulación mientras que el otro no. En caso de múltiples lesiones por paciente, solo se selecciona para el estudio la más grande y uniforme.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado el consentimiento informado por escrito
- Tipo de piel I-IV
- Presencia de cicatriz queloide/hipertrófica larga de al menos 3 cm² y de tipo uniforme/simétrico
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de eventos adversos relacionados con la terapia con láser fraccionado ablativo
- Rejuvenecimiento ablativo en los últimos 6 meses en la cicatriz
- Retinoides orales, cualquier tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Coagulación láser
Tratamiento láser Er:YAG con modalidad de coagulación
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El tratamiento consiste en la realización de láser Er:Yag con modo Erbium de pulsos largos
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Comparador activo: Láser sin coagulación
Tratamiento con láser Er:YAG sin modalidad de coagulación
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El tratamiento consiste en la realización de láser Er:Yag con modo Erbium pulsado verdadero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquier reducción desde la línea de base del volumen de las cicatrices según lo evaluado por el análisis de imágenes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquier reducción desde la línea de base del volumen de las cicatrices según lo evaluado por el análisis de imágenes
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
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4, 8, 12, 16, 24 semanas
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Cualquier mejora de las cicatrices evaluada por el médico de acuerdo con una escala ordinal de 6 puntos
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
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4, 8, 12, 16, 24 semanas
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Satisfacción general del paciente con la terapia propuesta según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 16, 24 semanas
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16, 24 semanas
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Índice de eritema evaluado por análisis de imagen
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
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4, 8, 12, 16, 24 semanas
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Hipopigmentación evaluada por análisis de imagen
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 24 semanas
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4, 8, 12, 16, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Keloid
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