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脊柱側弯症の治療を受けた人々のフォローアップ研究

2019年7月12日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

脊柱側弯症のX線検査後の乳がんおよびその他のがん

バックグラウンド:

脊柱側弯症は背骨の湾曲です。 それは通常、子供や十代の少女に起こります。 医師はしばしばX線を使用して診断します。 X線は低放射線を与えます。 これにより、これらの若い女性が後年がんになるリスクが高まる可能性があります。 研究者は、このリスクについてもっと知りたいと考えています。 それらは、すでに収集されたデータに見えます。

目的:

脊柱側弯症に対するX線からの低放射線の繰り返しによるがんのリスクを研究すること。 また、特定の脊柱側弯症患者の特徴に関連する死亡リスクを研究すること。 これらには、原因、湾曲の種類、および治療の種類が含まれます。

資格:

過去の脊柱側弯症研究からの女性の医療記録。

デザイン:

この米国の脊柱側弯症コホートには、1912 年から 1965 年の間に診断された 5,000 人以上の女性が含まれています。

1980 年代と 1990 年代にこれらの女性に関するデータが収集されました。 これらは、医療記録、放射線ログブック、および X 線フィルムから得られました。 研究者は、参加者が死亡しているかどうかを含め、参加者の居場所を突き止めました。 何人かの女性はフォローアップの質問票を渡されました。

研究者は、参加者が今日どこにいるかを知りたいと考えています。 彼らは、参加者の新たな死亡を特定したいと考えています。 彼らは自分たちの死因を知りたいと思っています。 このデータは他のデータベースに追加されます。

調査の概要

詳細な説明

米国脊柱側弯症コホートには、1912 年から 1965 年の間に米国の 14 の医療センターのいずれかで診断された 5,573 人の女性の脊柱変形 (93% が脊柱側弯症) 患者が含まれています。 この研究の主な目的は、診断用 X 線による低線量放射線被ばくの繰り返しに関連する部位特異的ながんリスクを評価することです。 二次的な目的は、病因、湾曲の程度と種類、治療の種類など、患者の特徴に関連する晩期死亡リスクを評価することです。 現在の提案は、死亡率の追跡調査を 10 年延長することです。 死亡が確認されていないすべての患者は、National Death Index Plus に提出され、新たな死亡を特定し、死因を取得します。

ミネアポリス セントルイスの 4 つの医療センターで実現可能性調査が実施されました。 1983年から1987年にかけてのミネソタ州ポールエリア。 実現可能性調査の主な目標は、調査基準を満たす十分な数の患者を特定して位置を特定できるかどうか、医療記録と X 線撮影記録が入手可能で実質的に完全かどうか、入手可能なデータから臓器固有の放射線量を推定できるかどうか、十分に大きいかどうかを確認することでした。さらなる研究を正当化するために、合理的な割合の患者がフォローアップアンケートに回答します。 実現可能性調査は、すべての目標を達成することに成功しました。 研究に登録されたのは、1922 年から 1965 年の間に診断された脊椎奇形の 1,030 人の女性患者でした。 医療記録が抽出され、個々のX線フィルムがレビューされ、患者が特定され、発生した癌を特定するためにフォローアップアンケートが実施されました。 11 の乳がんが報告されました。 脊柱側弯症患者は、一般集団の女性と比較して乳がんのリスクが80%高く、内部コホート分析に基づいて、乳がんのリスクは、X線の回数の増加と乳房への推定放射線量とともに増加しました.

1988 年から 1993 年にかけて、拡張された調査が実施されました。 拡張された研究の主な目的は、1966 年以前に多数の脊椎変形患者が治療された適切な追加の医療センターの協力を得ること、医療および放射線記録からデータを抽出すること、患者の生命状態と現在の位置を追跡すること、事故に関する情報を取得することでした。アンケートによるがんとがんの危険因子の調査、報告されたがんの医学的検証、および死亡者の死因の特定。 1912 年から 1965 年の間に診断された別の 4,543 人の患者が 10 の病院から登録され、総研究人口は 5,573 人の患者になりました。 一般集団の女性と比較して、脊椎奇形患者は乳がんで死亡するリスクが統計的に有意に高く、発生率と死亡率の両方で、乳がんのリスクは乳房への診断用放射線被ばくの増加とともに増加しました。 患者はまた、循環器、呼吸器、神経系、筋骨格、消化器、および主に脊椎湾曲の程度に関連する感染症および寄生虫疾患など、あらゆる原因による死亡リスクが高くなります。 追加の死亡率追跡調査により、これらの患者の放射線およびその他の要因によるがんおよびその他の疾患リスクのより決定的な評価が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5573

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • データ分析のみ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
患者
脊柱側弯症およびその他の脊椎変形と診断された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん発生率
時間枠:1993年
乳癌およびその他の癌の発生率。
1993年
がんおよびその他の疾患による死亡率
時間枠:2015年
がんやその他の原因による死亡。
2015年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michele M Doody、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月9日

一次修了 (実際)

2016年8月16日

研究の完了 (実際)

2019年7月11日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月12日

最終確認日

2019年7月11日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 999915194
  • 15-C-N194

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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