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Étude de suivi des personnes traitées pour la scoliose

12 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Cancers du sein et autres après radiographie de la scoliose

Arrière-plan:

La scoliose est une courbure de la colonne vertébrale. Cela se produit généralement chez les filles lorsqu'elles sont enfants et adolescentes. Les médecins utilisent souvent des rayons X pour le diagnostiquer. Les rayons X donnent un faible rayonnement. Cela peut augmenter le risque que ces jeunes femmes développent un cancer plus tard dans la vie. Les chercheurs veulent en savoir plus sur ce risque. Ils examineront les données qui ont déjà été recueillies.

Objectifs:

Étudier les risques de cancer liés aux faibles rayonnements répétés des rayons X pour la scoliose. Aussi, pour étudier les risques de décès liés à certaines caractéristiques des patients atteints de scoliose. Ceux-ci incluent les causes, les types de courbure et les types de traitement.

Admissibilité:

Dossiers médicaux de femmes issues d'études antérieures sur la scoliose.

Conception:

Cette cohorte américaine de scoliose comprend plus de 5 000 femmes diagnostiquées entre 1912 et 1965.

Des données ont été recueillies sur ces femmes dans les années 1980 et 1990. Celles-ci provenaient de dossiers médicaux, de registres de radiologie et de films radiographiques. Les chercheurs ont découvert où se trouvaient les participants, y compris s'ils étaient morts. Certaines femmes ont reçu un questionnaire de suivi.

Les chercheurs veulent savoir où en sont les participants aujourd'hui. Ils veulent identifier de nouveaux décès de participants. Ils veulent connaître les causes de leur décès. Ces données seront ajoutées à d'autres bases de données.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La U.S. Scoliosis Cohort comprend 5 573 patientes atteintes de déformation de la colonne vertébrale (93 % de scoliose) diagnostiquées dans l'un des 14 centres médicaux aux États-Unis entre 1912 et 1965. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les risques de cancer spécifiques au site associés aux expositions répétées aux rayonnements à faible dose provenant des radiographies diagnostiques. Un objectif secondaire est d'évaluer les risques de mortalité tardive associés aux caractéristiques des patients, telles que l'étiologie, le degré et le type de courbure, et le type de traitement. La proposition actuelle est de prolonger le suivi de la mortalité de 10 ans. Tous les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés seront soumis au National Death Index Plus pour identifier les nouveaux décès et obtenir les causes de décès.

Une étude de faisabilité a été menée dans quatre centres médicaux du Minneapolis-St. Paul, région du Minnesota de 1983 à 1987. Les principaux objectifs de l'étude de faisabilité étaient de déterminer si un nombre adéquat de patients répondant aux critères de l'étude pouvaient être identifiés et localisés, si les dossiers médicaux et radiographiques étaient disponibles et pratiquement complets, si les doses de rayonnement spécifiques aux organes pouvaient être estimées à partir des données disponibles et étaient suffisamment importantes. pour justifier une étude plus approfondie, et un pourcentage raisonnable de patients remplirait un questionnaire de suivi. L'étude de faisabilité a réussi à atteindre tous les objectifs. 1 030 patientes atteintes de malformations vertébrales diagnostiquées entre 1922 et 1965 ont été inscrites à l'étude. Les dossiers médicaux ont été extraits, les films radiographiques individuels ont été examinés, les patients ont été localisés et un questionnaire de suivi a été administré pour identifier les cancers incidents. Onze cancers du sein ont été signalés. Les patientes atteintes de scoliose présentaient un risque de cancer du sein 80 % plus élevé que les femmes de la population générale et, sur la base d'analyses de cohortes internes, le risque de cancer du sein augmentait avec l'augmentation du nombre de radiographies et avec la dose de rayonnement estimée au sein.

Une étude élargie a été menée de 1988 à 1993. Les principaux objectifs de l'étude élargie étaient de faire appel à la collaboration de centres médicaux supplémentaires appropriés où un grand nombre de patients atteints de déformation vertébrale étaient traités avant 1966, d'extraire des données des dossiers médicaux et radiologiques, de retrouver les patients pour leur état vital et leur emplacement actuel, d'obtenir des informations sur l'incident cancers et facteurs de risque de cancer par questionnaire, valider médicalement les cancers déclarés et déterminer les causes de décès des personnes décédées. 4 543 autres patients diagnostiqués entre 1912 et 1965 ont été recrutés dans dix hôpitaux, portant la population totale de l'étude à 5 573 patients. Comparativement aux femmes de la population générale, les patientes atteintes d'une déformation de la colonne vertébrale avaient des risques statistiquement significativement plus élevés de mourir d'un cancer du sein, et tant pour l'incidence que pour la mortalité, le risque de cancer du sein augmentait avec l'augmentation de l'exposition diagnostique du sein au rayonnement. Les patients présentent également des risques élevés de mortalité toutes causes confondues, maladies circulatoires, respiratoires, du système nerveux, musculo-squelettiques, digestives, infectieuses et parasitaires, principalement liées au degré de courbure de la colonne vertébrale. Un suivi supplémentaire de la mortalité permettra des évaluations plus définitives des risques de cancer et d'autres maladies liés aux rayonnements et à d'autres facteurs chez ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5573

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Analyse des données uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientis
patients diagnostiqués avec une scoliose et d'autres déformations de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer
Délai: 1993
Incidence du cancer du sein et d'autres cancers.
1993
Mortalité par cancer et autres maladies
Délai: 2015
Mortalité due au cancer et à d'autres causes.
2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

9 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

11 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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