- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02546479
Vervolgonderzoek van mensen behandeld voor scoliose
Borst- en andere kankers na röntgenfoto's voor scoliose
Achtergrond:
Scoliose is een kromming van de wervelkolom. Het gebeurt meestal bij meisjes als ze kinderen en tieners zijn. Artsen gebruiken vaak röntgenfoto's om het te diagnosticeren. De röntgenstralen geven weinig straling. Dit kan het risico vergroten dat die jonge vrouwen later in hun leven kanker krijgen. Onderzoekers willen meer leren over dit risico. Ze zullen kijken naar gegevens die al zijn verzameld.
Doelstellingen:
Om kankerrisico's van herhaalde lage straling van röntgenstralen voor scoliose te bestuderen. Ook om overlijdensrisico's te bestuderen die verband houden met bepaalde kenmerken van de scoliosepatiënt. Deze omvatten oorzaken, soorten kromming en soorten behandeling.
Geschiktheid:
Medische dossiers van vrouwen uit eerdere scoliose-onderzoeken.
Ontwerp:
Dit Amerikaanse scoliosecohort omvat meer dan 5.000 vrouwen die tussen 1912 en 1965 werden gediagnosticeerd.
Over deze vrouwen zijn in de jaren tachtig en negentig gegevens verzameld. Deze kwamen uit medische dossiers, radiologielogboeken en röntgenfilms. Onderzoekers ontdekten waar de deelnemers waren, ook of ze dood waren. Sommige vrouwen kregen een vervolgvragenlijst.
Onderzoekers willen weten waar de deelnemers vandaag staan. Ze willen nieuwe sterfgevallen van deelnemers identificeren. Ze willen de doodsoorzaak achterhalen. Deze gegevens worden toegevoegd aan andere databases.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
U.S. Scoliosis Cohort omvat 5.573 vrouwelijke spinale misvormingen (93% scoliose) patiënten gediagnosticeerd in een van de 14 medische centra in de VS tussen 1912-1965. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van plaatsspecifieke kankerrisico's die samenhangen met herhaalde blootstelling aan lage doses straling door diagnostische röntgenstralen. Een secundair doel is het evalueren van late sterfterisico's die verband houden met patiëntkenmerken, zoals etiologie, mate en type kromming en type behandeling. Het huidige voorstel is om de follow-up bij overlijden met 10 jaar te verlengen. Alle patiënten waarvan niet bekend is dat ze overleden zijn, worden ingediend bij de National Death Index Plus om nieuwe sterfgevallen te identificeren en doodsoorzaken te achterhalen.
Een haalbaarheidsstudie werd uitgevoerd in vier medische centra in de Minneapolis-St. Paul, Minnesota gebied tijdens 1983-1987. De primaire doelen van de haalbaarheidsstudie waren om vast te stellen of een voldoende aantal patiënten die aan de onderzoekscriteria voldeden kon worden geïdentificeerd en gelokaliseerd, medische en radiografische gegevens beschikbaar waren en nagenoeg volledig waren, orgaanspecifieke stralingsdoses konden worden geschat op basis van de beschikbare gegevens en groot genoeg waren om verder onderzoek te rechtvaardigen, en een redelijk percentage van de patiënten zou een vervolgvragenlijst invullen. De haalbaarheidsstudie slaagde erin om alle doelstellingen te halen. Ingeschreven voor studie waren 1.030 vrouwelijke patiënten met spinale misvormingen gediagnosticeerd in de periode 1922-1965. Medische dossiers werden geabstraheerd, individuele röntgenfilms werden beoordeeld, patiënten werden gelokaliseerd en er werd een vervolgvragenlijst afgenomen om incidente kankers te identificeren. Elf borstkankers werden gemeld. Scoliosepatiënten hadden een 80% hoger risico op borstkanker in vergelijking met vrouwen in de algemene bevolking en op basis van interne cohortanalyses nam het risico op borstkanker toe met toenemend aantal röntgenfoto's en met de geschatte stralingsdosis op de borst.
In de periode 1988-1993 werd een uitgebreide studie uitgevoerd. De belangrijkste doelen van de uitgebreide studie waren het inschakelen van geschikte aanvullende medische centra waar grote aantallen patiënten met een misvormde wervelkolom vóór 1966 werden behandeld, abstracte gegevens uit medische en radiologische dossiers, het traceren van patiënten voor vitale status en huidige locatie, het verkrijgen van informatie over incidenten kanker en risicofactoren voor kanker door middel van vragenlijsten, medische validatie van gemelde kankers en het vaststellen van doodsoorzaken van overledenen. Nog eens 4.543 patiënten die in de periode 1912-1965 werden gediagnosticeerd, waren afkomstig uit tien ziekenhuizen, waardoor de totale onderzoekspopulatie op 5.573 patiënten kwam. Vergeleken met vrouwen in de algemene bevolking hadden patiënten met een misvorming van de wervelkolom statistisch significant hogere risico's om te overlijden aan borstkanker, en voor zowel incidentie als mortaliteit nam het risico op borstkanker toe met toenemende diagnostische stralingsblootstelling aan de borst. Patiënten hebben ook een verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken, aandoeningen van de bloedsomloop, de luchtwegen, het zenuwstelsel, het bewegingsapparaat, de spijsvertering en infectieziekten en parasieten, voornamelijk gerelateerd aan de mate van kromming van de wervelkolom. Aanvullende follow-up van de mortaliteit zal meer definitieve beoordelingen van kanker en andere ziekterisico's met straling en andere factoren bij deze patiënten mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Alleen gegevensanalyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënt
patiënten gediagnosticeerd met scoliose en andere misvormingen van de wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van kanker
Tijdsspanne: 1993
|
Incidentie van borst- en andere kankers.
|
1993
|
Sterfte door kanker en andere ziekten
Tijdsspanne: 2015
|
Sterfte door kanker en andere oorzaken.
|
2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. doi: 10.1097/00007632-200008150-00009.
- Ronckers CM, Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Land CE. Multiple diagnostic X-rays for spine deformities and risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Mar;17(3):605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2628.
- Ronckers CM, Land CE, Miller JS, Stovall M, Lonstein JE, Doody MM. Cancer mortality among women frequently exposed to radiographic examinations for spinal disorders. Radiat Res. 2010 Jul;174(1):83-90. doi: 10.1667/RR2022.1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999915194
- 15-C-N194
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .