Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek van mensen behandeld voor scoliose

12 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Borst- en andere kankers na röntgenfoto's voor scoliose

Achtergrond:

Scoliose is een kromming van de wervelkolom. Het gebeurt meestal bij meisjes als ze kinderen en tieners zijn. Artsen gebruiken vaak röntgenfoto's om het te diagnosticeren. De röntgenstralen geven weinig straling. Dit kan het risico vergroten dat die jonge vrouwen later in hun leven kanker krijgen. Onderzoekers willen meer leren over dit risico. Ze zullen kijken naar gegevens die al zijn verzameld.

Doelstellingen:

Om kankerrisico's van herhaalde lage straling van röntgenstralen voor scoliose te bestuderen. Ook om overlijdensrisico's te bestuderen die verband houden met bepaalde kenmerken van de scoliosepatiënt. Deze omvatten oorzaken, soorten kromming en soorten behandeling.

Geschiktheid:

Medische dossiers van vrouwen uit eerdere scoliose-onderzoeken.

Ontwerp:

Dit Amerikaanse scoliosecohort omvat meer dan 5.000 vrouwen die tussen 1912 en 1965 werden gediagnosticeerd.

Over deze vrouwen zijn in de jaren tachtig en negentig gegevens verzameld. Deze kwamen uit medische dossiers, radiologielogboeken en röntgenfilms. Onderzoekers ontdekten waar de deelnemers waren, ook of ze dood waren. Sommige vrouwen kregen een vervolgvragenlijst.

Onderzoekers willen weten waar de deelnemers vandaag staan. Ze willen nieuwe sterfgevallen van deelnemers identificeren. Ze willen de doodsoorzaak achterhalen. Deze gegevens worden toegevoegd aan andere databases.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

U.S. Scoliosis Cohort omvat 5.573 vrouwelijke spinale misvormingen (93% scoliose) patiënten gediagnosticeerd in een van de 14 medische centra in de VS tussen 1912-1965. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van plaatsspecifieke kankerrisico's die samenhangen met herhaalde blootstelling aan lage doses straling door diagnostische röntgenstralen. Een secundair doel is het evalueren van late sterfterisico's die verband houden met patiëntkenmerken, zoals etiologie, mate en type kromming en type behandeling. Het huidige voorstel is om de follow-up bij overlijden met 10 jaar te verlengen. Alle patiënten waarvan niet bekend is dat ze overleden zijn, worden ingediend bij de National Death Index Plus om nieuwe sterfgevallen te identificeren en doodsoorzaken te achterhalen.

Een haalbaarheidsstudie werd uitgevoerd in vier medische centra in de Minneapolis-St. Paul, Minnesota gebied tijdens 1983-1987. De primaire doelen van de haalbaarheidsstudie waren om vast te stellen of een voldoende aantal patiënten die aan de onderzoekscriteria voldeden kon worden geïdentificeerd en gelokaliseerd, medische en radiografische gegevens beschikbaar waren en nagenoeg volledig waren, orgaanspecifieke stralingsdoses konden worden geschat op basis van de beschikbare gegevens en groot genoeg waren om verder onderzoek te rechtvaardigen, en een redelijk percentage van de patiënten zou een vervolgvragenlijst invullen. De haalbaarheidsstudie slaagde erin om alle doelstellingen te halen. Ingeschreven voor studie waren 1.030 vrouwelijke patiënten met spinale misvormingen gediagnosticeerd in de periode 1922-1965. Medische dossiers werden geabstraheerd, individuele röntgenfilms werden beoordeeld, patiënten werden gelokaliseerd en er werd een vervolgvragenlijst afgenomen om incidente kankers te identificeren. Elf borstkankers werden gemeld. Scoliosepatiënten hadden een 80% hoger risico op borstkanker in vergelijking met vrouwen in de algemene bevolking en op basis van interne cohortanalyses nam het risico op borstkanker toe met toenemend aantal röntgenfoto's en met de geschatte stralingsdosis op de borst.

In de periode 1988-1993 werd een uitgebreide studie uitgevoerd. De belangrijkste doelen van de uitgebreide studie waren het inschakelen van geschikte aanvullende medische centra waar grote aantallen patiënten met een misvormde wervelkolom vóór 1966 werden behandeld, abstracte gegevens uit medische en radiologische dossiers, het traceren van patiënten voor vitale status en huidige locatie, het verkrijgen van informatie over incidenten kanker en risicofactoren voor kanker door middel van vragenlijsten, medische validatie van gemelde kankers en het vaststellen van doodsoorzaken van overledenen. Nog eens 4.543 patiënten die in de periode 1912-1965 werden gediagnosticeerd, waren afkomstig uit tien ziekenhuizen, waardoor de totale onderzoekspopulatie op 5.573 patiënten kwam. Vergeleken met vrouwen in de algemene bevolking hadden patiënten met een misvorming van de wervelkolom statistisch significant hogere risico's om te overlijden aan borstkanker, en voor zowel incidentie als mortaliteit nam het risico op borstkanker toe met toenemende diagnostische stralingsblootstelling aan de borst. Patiënten hebben ook een verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken, aandoeningen van de bloedsomloop, de luchtwegen, het zenuwstelsel, het bewegingsapparaat, de spijsvertering en infectieziekten en parasieten, voornamelijk gerelateerd aan de mate van kromming van de wervelkolom. Aanvullende follow-up van de mortaliteit zal meer definitieve beoordelingen van kanker en andere ziekterisico's met straling en andere factoren bij deze patiënten mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5573

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Alleen gegevensanalyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënt
patiënten gediagnosticeerd met scoliose en andere misvormingen van de wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kanker
Tijdsspanne: 1993
Incidentie van borst- en andere kankers.
1993
Sterfte door kanker en andere ziekten
Tijdsspanne: 2015
Sterfte door kanker en andere oorzaken.
2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

9 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

11 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren