- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02546479
Follow-up-Studie von Menschen, die wegen Skoliose behandelt wurden
Brustkrebs und andere Krebsarten nach Röntgenaufnahmen bei Skoliose
Hintergrund:
Skoliose ist eine Verkrümmung der Wirbelsäule. Es passiert normalerweise bei Mädchen, wenn sie Kinder und Teenager sind. Ärzte verwenden oft Röntgenstrahlen, um es zu diagnostizieren. Die Röntgenstrahlen geben eine geringe Strahlung ab. Dies kann das Risiko erhöhen, dass diese jungen Frauen später im Leben an Krebs erkranken. Forscher wollen mehr über dieses Risiko erfahren. Sie sehen sich Daten an, die bereits gesammelt wurden.
Ziele:
Es sollten die Krebsrisiken einer wiederholten niedrigen Röntgenstrahlung bei Skoliose untersucht werden. Auch um Todesrisiken im Zusammenhang mit bestimmten Merkmalen von Skoliosepatienten zu untersuchen. Dazu gehören Ursachen, Arten der Krümmung und Arten der Behandlung.
Teilnahmeberechtigung:
Krankenakten von Frauen aus früheren Skoliosestudien.
Design:
Diese US-Skoliose-Kohorte umfasst mehr als 5.000 Frauen, die zwischen 1912 und 1965 diagnostiziert wurden.
Daten zu diesen Frauen wurden in den 1980er und 1990er Jahren erhoben. Diese stammten aus Krankenakten, Radiologie-Logbüchern und Röntgenfilmen. Die Forscher fanden heraus, wo sich die Teilnehmer befanden, auch wenn sie tot waren. Einige Frauen erhielten einen Follow-up-Fragebogen.
Forscher wollen herausfinden, wo die Teilnehmer heute stehen. Sie wollen neue Todesfälle von Teilnehmern identifizieren. Sie wollen ihre Todesursachen herausfinden. Diese Daten werden anderen Datenbanken hinzugefügt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die US-Skoliose-Kohorte umfasst 5.573 weibliche Patienten mit Wirbelsäulendeformität (93 % Skoliose), die zwischen 1912 und 1965 in einem der 14 medizinischen Zentren in den USA diagnostiziert wurden. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung ortsspezifischer Krebsrisiken im Zusammenhang mit wiederholter Strahlenexposition in niedriger Dosis durch diagnostische Röntgenstrahlen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Spätsterblichkeitsrisiken im Zusammenhang mit Patientenmerkmalen wie Ätiologie, Grad und Art der Krümmung und Art der Behandlung. Der aktuelle Vorschlag sieht vor, die Mortalitätsnachsorge um 10 Jahre zu verlängern. Alle Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie verstorben sind, werden in den National Death Index Plus aufgenommen, um neue Todesfälle zu identifizieren und Todesursachen zu ermitteln.
Eine Machbarkeitsstudie wurde in vier medizinischen Zentren in Minneapolis-St. Paul, Minnesota und Umgebung während 1983-1987. Die primären Ziele der Machbarkeitsstudie waren festzustellen, ob eine ausreichende Anzahl von Patienten, die die Studienkriterien erfüllten, identifiziert und lokalisiert werden konnten, medizinische und radiologische Aufzeichnungen verfügbar und im Wesentlichen vollständig waren, organspezifische Strahlendosen aus den verfügbaren Daten abgeschätzt werden konnten und groß genug waren um weitere Studien zu rechtfertigen, und ein angemessener Prozentsatz der Patienten würde einen Folgefragebogen ausfüllen. Die Machbarkeitsstudie hat alle Ziele erfolgreich erreicht. In die Studie aufgenommen wurden 1.030 Patientinnen mit Wirbelsäulendeformitäten, die zwischen 1922 und 1965 diagnostiziert wurden. Es wurden Krankenakten entnommen, einzelne Röntgenfilme überprüft, Patienten lokalisiert und ein Fragebogen zur Nachsorge erstellt, um aufgetretene Krebserkrankungen zu identifizieren. Elf Brustkrebsfälle wurden gemeldet. Skoliose-Patientinnen hatten ein um 80 % höheres Brustkrebsrisiko im Vergleich zu Frauen in der Allgemeinbevölkerung, und basierend auf internen Kohortenanalysen stieg das Brustkrebsrisiko mit zunehmender Anzahl von Röntgenaufnahmen und mit geschätzter Strahlendosis für die Brust.
Eine erweiterte Studie wurde zwischen 1988 und 1993 durchgeführt. Die Hauptziele der erweiterten Studie bestanden darin, die Zusammenarbeit geeigneter zusätzlicher medizinischer Zentren zu gewinnen, in denen vor 1966 eine große Anzahl von Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten behandelt wurde, Daten aus medizinischen und radiologischen Aufzeichnungen zu extrahieren, Patienten auf ihren Vitalzustand und ihren aktuellen Standort zu verfolgen und Informationen über Vorfälle zu erhalten Krebserkrankungen und Krebsrisikofaktoren per Fragebogen, validieren gemeldete Krebserkrankungen medizinisch und bestimmen die Todesursachen von Verstorbenen. Weitere 4.543 Patienten, die zwischen 1912 und 1965 diagnostiziert wurden, wurden aus zehn Krankenhäusern aufgenommen, wodurch sich die Gesamtpopulation der Studie auf 5.573 Patienten erhöhte. Im Vergleich zu Frauen in der Allgemeinbevölkerung hatten Patienten mit Wirbelsäulendeformität ein statistisch signifikant höheres Risiko, an Brustkrebs zu sterben, und sowohl für die Inzidenz als auch für die Mortalität stieg das Brustkrebsrisiko mit zunehmender diagnostischer Strahlenexposition der Brust. Die Patienten haben auch ein erhöhtes Risiko für Mortalität aus allen Ursachen, Kreislauf-, Atemwegs-, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, Verdauungs- und Infektions- und Parasitenerkrankungen, hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Grad der Wirbelsäulenverkrümmung. Zusätzliche Mortalitäts-Follow-ups werden definitivere Einschätzungen von Krebs- und anderen Krankheitsrisiken durch Bestrahlung und andere Faktoren bei diesen Patienten ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Nur Datenanalyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Patienten, bei denen Skoliose und andere Wirbelsäulendeformitäten diagnostiziert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebsinzidenz
Zeitfenster: 1993
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Inzidenz von Brustkrebs und anderen Krebsarten.
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1993
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Sterblichkeit durch Krebs und andere Krankheiten
Zeitfenster: 2015
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Sterblichkeit durch Krebs und andere Ursachen.
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2015
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. doi: 10.1097/00007632-200008150-00009.
- Ronckers CM, Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Land CE. Multiple diagnostic X-rays for spine deformities and risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Mar;17(3):605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2628.
- Ronckers CM, Land CE, Miller JS, Stovall M, Lonstein JE, Doody MM. Cancer mortality among women frequently exposed to radiographic examinations for spinal disorders. Radiat Res. 2010 Jul;174(1):83-90. doi: 10.1667/RR2022.1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999915194
- 15-C-N194
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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