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Follow-up-Studie von Menschen, die wegen Skoliose behandelt wurden

12. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Brustkrebs und andere Krebsarten nach Röntgenaufnahmen bei Skoliose

Hintergrund:

Skoliose ist eine Verkrümmung der Wirbelsäule. Es passiert normalerweise bei Mädchen, wenn sie Kinder und Teenager sind. Ärzte verwenden oft Röntgenstrahlen, um es zu diagnostizieren. Die Röntgenstrahlen geben eine geringe Strahlung ab. Dies kann das Risiko erhöhen, dass diese jungen Frauen später im Leben an Krebs erkranken. Forscher wollen mehr über dieses Risiko erfahren. Sie sehen sich Daten an, die bereits gesammelt wurden.

Ziele:

Es sollten die Krebsrisiken einer wiederholten niedrigen Röntgenstrahlung bei Skoliose untersucht werden. Auch um Todesrisiken im Zusammenhang mit bestimmten Merkmalen von Skoliosepatienten zu untersuchen. Dazu gehören Ursachen, Arten der Krümmung und Arten der Behandlung.

Teilnahmeberechtigung:

Krankenakten von Frauen aus früheren Skoliosestudien.

Design:

Diese US-Skoliose-Kohorte umfasst mehr als 5.000 Frauen, die zwischen 1912 und 1965 diagnostiziert wurden.

Daten zu diesen Frauen wurden in den 1980er und 1990er Jahren erhoben. Diese stammten aus Krankenakten, Radiologie-Logbüchern und Röntgenfilmen. Die Forscher fanden heraus, wo sich die Teilnehmer befanden, auch wenn sie tot waren. Einige Frauen erhielten einen Follow-up-Fragebogen.

Forscher wollen herausfinden, wo die Teilnehmer heute stehen. Sie wollen neue Todesfälle von Teilnehmern identifizieren. Sie wollen ihre Todesursachen herausfinden. Diese Daten werden anderen Datenbanken hinzugefügt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die US-Skoliose-Kohorte umfasst 5.573 weibliche Patienten mit Wirbelsäulendeformität (93 % Skoliose), die zwischen 1912 und 1965 in einem der 14 medizinischen Zentren in den USA diagnostiziert wurden. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung ortsspezifischer Krebsrisiken im Zusammenhang mit wiederholter Strahlenexposition in niedriger Dosis durch diagnostische Röntgenstrahlen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Spätsterblichkeitsrisiken im Zusammenhang mit Patientenmerkmalen wie Ätiologie, Grad und Art der Krümmung und Art der Behandlung. Der aktuelle Vorschlag sieht vor, die Mortalitätsnachsorge um 10 Jahre zu verlängern. Alle Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie verstorben sind, werden in den National Death Index Plus aufgenommen, um neue Todesfälle zu identifizieren und Todesursachen zu ermitteln.

Eine Machbarkeitsstudie wurde in vier medizinischen Zentren in Minneapolis-St. Paul, Minnesota und Umgebung während 1983-1987. Die primären Ziele der Machbarkeitsstudie waren festzustellen, ob eine ausreichende Anzahl von Patienten, die die Studienkriterien erfüllten, identifiziert und lokalisiert werden konnten, medizinische und radiologische Aufzeichnungen verfügbar und im Wesentlichen vollständig waren, organspezifische Strahlendosen aus den verfügbaren Daten abgeschätzt werden konnten und groß genug waren um weitere Studien zu rechtfertigen, und ein angemessener Prozentsatz der Patienten würde einen Folgefragebogen ausfüllen. Die Machbarkeitsstudie hat alle Ziele erfolgreich erreicht. In die Studie aufgenommen wurden 1.030 Patientinnen mit Wirbelsäulendeformitäten, die zwischen 1922 und 1965 diagnostiziert wurden. Es wurden Krankenakten entnommen, einzelne Röntgenfilme überprüft, Patienten lokalisiert und ein Fragebogen zur Nachsorge erstellt, um aufgetretene Krebserkrankungen zu identifizieren. Elf Brustkrebsfälle wurden gemeldet. Skoliose-Patientinnen hatten ein um 80 % höheres Brustkrebsrisiko im Vergleich zu Frauen in der Allgemeinbevölkerung, und basierend auf internen Kohortenanalysen stieg das Brustkrebsrisiko mit zunehmender Anzahl von Röntgenaufnahmen und mit geschätzter Strahlendosis für die Brust.

Eine erweiterte Studie wurde zwischen 1988 und 1993 durchgeführt. Die Hauptziele der erweiterten Studie bestanden darin, die Zusammenarbeit geeigneter zusätzlicher medizinischer Zentren zu gewinnen, in denen vor 1966 eine große Anzahl von Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten behandelt wurde, Daten aus medizinischen und radiologischen Aufzeichnungen zu extrahieren, Patienten auf ihren Vitalzustand und ihren aktuellen Standort zu verfolgen und Informationen über Vorfälle zu erhalten Krebserkrankungen und Krebsrisikofaktoren per Fragebogen, validieren gemeldete Krebserkrankungen medizinisch und bestimmen die Todesursachen von Verstorbenen. Weitere 4.543 Patienten, die zwischen 1912 und 1965 diagnostiziert wurden, wurden aus zehn Krankenhäusern aufgenommen, wodurch sich die Gesamtpopulation der Studie auf 5.573 Patienten erhöhte. Im Vergleich zu Frauen in der Allgemeinbevölkerung hatten Patienten mit Wirbelsäulendeformität ein statistisch signifikant höheres Risiko, an Brustkrebs zu sterben, und sowohl für die Inzidenz als auch für die Mortalität stieg das Brustkrebsrisiko mit zunehmender diagnostischer Strahlenexposition der Brust. Die Patienten haben auch ein erhöhtes Risiko für Mortalität aus allen Ursachen, Kreislauf-, Atemwegs-, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, Verdauungs- und Infektions- und Parasitenerkrankungen, hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Grad der Wirbelsäulenverkrümmung. Zusätzliche Mortalitäts-Follow-ups werden definitivere Einschätzungen von Krebs- und anderen Krankheitsrisiken durch Bestrahlung und andere Faktoren bei diesen Patienten ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5573

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Nur Datenanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten, bei denen Skoliose und andere Wirbelsäulendeformitäten diagnostiziert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsinzidenz
Zeitfenster: 1993
Inzidenz von Brustkrebs und anderen Krebsarten.
1993
Sterblichkeit durch Krebs und andere Krankheiten
Zeitfenster: 2015
Sterblichkeit durch Krebs und andere Ursachen.
2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

11. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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