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Estudio de seguimiento de personas tratadas por escoliosis

12 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Mama y otros cánceres después de radiografías para la escoliosis

Fondo:

La escoliosis es una curvatura de la columna vertebral. Por lo general, ocurre en las niñas cuando son niñas y adolescentes. Los médicos a menudo usan rayos X para diagnosticarlo. Los rayos X dan baja radiación. Esto puede aumentar el riesgo de que esas mujeres jóvenes desarrollen cáncer en el futuro. Los investigadores quieren saber más sobre este riesgo. Buscarán datos que ya han sido recopilados.

Objetivos:

Para estudiar los riesgos de cáncer de la radiación baja repetida de los rayos X para la escoliosis. Además, para estudiar los riesgos de muerte relacionados con ciertas características de los pacientes con escoliosis. Estos incluyen causas, tipos de curvatura y tipos de tratamiento.

Elegibilidad:

Registros médicos de mujeres de estudios anteriores de escoliosis.

Diseño:

Esta cohorte de escoliosis de EE. UU. incluye a más de 5000 mujeres que fueron diagnosticadas entre 1912 y 1965.

Se recopilaron datos sobre estas mujeres en las décadas de 1980 y 1990. Estos provinieron de registros médicos, libros de registro de radiología y películas de rayos X. Los investigadores descubrieron dónde estaban los participantes, incluso si estaban muertos. Algunas mujeres recibieron un cuestionario de seguimiento.

Los investigadores quieren saber dónde están los participantes hoy. Quieren identificar nuevas muertes de participantes. Quieren averiguar las causas de su muerte. Estos datos se añadirán a otras bases de datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cohorte de escoliosis de EE. UU. incluye 5573 pacientes con deformidad espinal femenina (93 % de escoliosis) diagnosticadas en cualquiera de los 14 centros médicos de EE. UU. durante 1912-1965. El objetivo principal de este estudio es evaluar los riesgos de cáncer específicos del sitio asociados con exposiciones repetidas a dosis bajas de radiación de rayos X de diagnóstico. Un objetivo secundario es evaluar los riesgos de mortalidad tardía asociados con las características del paciente, como etiología, grado y tipo de curvatura y tipo de tratamiento. La propuesta actual es ampliar el seguimiento de la mortalidad en 10 años. Todos los pacientes que no se sabe que fallecieron se enviarán al Índice Nacional de Muertes Plus para identificar nuevas muertes y obtener las causas de muerte.

Se realizó un estudio de factibilidad en cuatro centros médicos en Minneapolis-St. Paul, área de Minnesota durante 1983-1987. Los objetivos principales del estudio de factibilidad eran determinar si se podía identificar y ubicar un número adecuado de pacientes que cumplieran con los criterios del estudio, si los registros médicos y de radiografías estaban disponibles y sustancialmente completos, si las dosis de radiación específicas de órganos se podían estimar a partir de los datos disponibles y si eran lo suficientemente grandes. para justificar un mayor estudio, y un porcentaje razonable de pacientes completaría un cuestionario de seguimiento. El estudio de factibilidad logró cumplir con todos los objetivos. Se inscribieron para el estudio 1.030 pacientes mujeres con deformidades de la columna diagnosticadas entre 1922 y 1965. Se resumieron los registros médicos, se revisaron las radiografías individuales, se localizaron los pacientes y se administró un cuestionario de seguimiento para identificar los cánceres incidentes. Se informaron once cánceres de mama. Las pacientes con escoliosis tenían un 80 % más de riesgo de cáncer de mama en comparación con las mujeres de la población general y, según los análisis de cohortes internas, el riesgo de cáncer de mama aumentaba con el aumento del número de radiografías y con la dosis de radiación estimada en la mama.

Se realizó un estudio ampliado durante 1988-1993. Los principales objetivos del estudio ampliado eran conseguir la colaboración de centros médicos adicionales adecuados donde se tratara a un gran número de pacientes con deformidades de la columna antes de 1966, extraer datos de los registros médicos y radiológicos, rastrear el estado vital y la ubicación actual de los pacientes, obtener información sobre incidentes cánceres y factores de riesgo de cáncer por cuestionario, validar médicamente los cánceres informados y determinar las causas de muerte de los difuntos. Otros 4.543 pacientes diagnosticados durante 1912-1965 se inscribieron en diez hospitales, lo que elevó la población total del estudio a 5.573 pacientes. En comparación con las mujeres de la población general, las pacientes con deformidades de la columna tenían un riesgo estadísticamente significativamente mayor de morir por cáncer de mama, y ​​tanto para la incidencia como para la mortalidad, el riesgo de cáncer de mama aumentó con el aumento de la exposición a la radiación de diagnóstico en la mama. Los pacientes también tienen riesgos elevados de mortalidad por todas las causas, enfermedades circulatorias, respiratorias, del sistema nervioso, musculoesqueléticas, digestivas e infecciosas y parasitarias, principalmente relacionadas con el grado de curvatura de la columna. El seguimiento adicional de la mortalidad permitirá evaluaciones más definitivas de cáncer y otros riesgos de enfermedades con radiación y otros factores en estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5573

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Solo análisis de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacienteis
pacientes diagnosticados con escoliosis y otras deformidades de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 1993
Incidencia de mama y otros cánceres.
1993
Mortalidad por cáncer y otras enfermedades
Periodo de tiempo: 2015
Mortalidad por cáncer y otras causas.
2015

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

9 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

11 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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