Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование людей, лечившихся от сколиоза

12 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рак молочной железы и другие виды рака после рентгена при сколиозе

Фон:

Сколиоз – искривление позвоночника. Обычно это происходит у девочек, когда они дети и подростки. Врачи часто используют рентген для диагностики. Рентгеновские лучи дают низкое излучение. Это может увеличить риск того, что эти молодые женщины заболеют раком в более позднем возрасте. Исследователи хотят узнать больше об этом риске. Они будут смотреть данные, которые уже были собраны.

Цели:

Изучить канцерогенный риск повторных низких доз рентгеновских лучей при сколиозе. Кроме того, изучить риски смерти, связанные с определенными характеристиками пациентов со сколиозом. К ним относятся причины, виды искривления и виды лечения.

Право на участие:

Медицинские записи женщин из прошлых исследований сколиоза.

Дизайн:

Эта когорта сколиоза в США включает более 5000 женщин, которым был поставлен диагноз в период с 1912 по 1965 год.

Данные об этих женщинах были собраны в 1980-х и 1990-х годах. Они были взяты из медицинских карт, журналов рентгенологических исследований и рентгеновских снимков. Исследователи выяснили, где были участники, в том числе были ли они мертвы. Некоторым женщинам была предложена дополнительная анкета.

Исследователи хотят выяснить, где сегодня находятся участники. Они хотят выявить новые смерти участников. Они хотят выяснить причины их смерти. Эти данные будут добавлены в другие базы данных.

Обзор исследования

Подробное описание

Когорта сколиоза США включает 5573 женщин с деформацией позвоночника (93% сколиоз), диагностированных в любом из 14 медицинских центров США в период с 1912 по 1965 год. Основная цель этого исследования - оценить риски рака для конкретных мест, связанные с повторным облучением в низких дозах при диагностическом рентгеновском излучении. Вторичной целью является оценка риска поздней смертности, связанного с характеристиками пациента, такими как этиология, степень и тип искривления и тип лечения. Текущее предложение состоит в том, чтобы продлить последующее наблюдение за смертностью на 10 лет. Все пациенты, о которых не известно, что они умерли, будут представлены в Национальный индекс смертности плюс для выявления новых смертей и получения причин смерти.

Было проведено технико-экономическое обоснование в четырех медицинских центрах Миннеаполис-Стрит. Пол, Миннесота, 1983-1987 гг. Основные цели технико-экономического обоснования заключались в том, чтобы установить, можно ли выявить и локализовать достаточное количество пациентов, отвечающих критериям исследования, имеются ли в наличии и в значительной степени полны медицинские и рентгенографические записи, можно ли оценить органоспецифические дозы облучения на основе имеющихся данных и достаточно ли они велики. чтобы гарантировать дальнейшее исследование, и разумный процент пациентов заполнит последующую анкету. Технико-экономическое обоснование было успешным для достижения всех целей. В исследование были включены 1030 пациенток с деформациями позвоночника, диагностированными в 1922-1965 гг. Медицинские записи были извлечены, отдельные рентгеновские снимки были просмотрены, пациенты были обнаружены, а последующая анкета была введена для выявления случаев рака. Сообщалось об одиннадцати случаях рака молочной железы. Риск рака молочной железы у пациенток со сколиозом был на 80% выше по сравнению с женщинами в общей популяции, и, согласно внутреннему когортному анализу, риск рака молочной железы увеличивался с увеличением количества рентгеновских снимков и расчетной дозы облучения груди.

Расширенное исследование проводилось в течение 1988-1993 гг. Основные цели расширенного исследования заключались в том, чтобы привлечь к сотрудничеству подходящие дополнительные медицинские центры, в которых до 1966 года проходило лечение большое количество пациентов с деформацией позвоночника, извлечь данные из медицинских и рентгенологических карт, отследить состояние пациентов и их текущее местоположение, получить информацию о происшествии. рака и факторов риска рака с помощью вопросника, с медицинской точки зрения подтвердить сообщения о раке и определить причины смерти умерших. Еще 4543 пациента, диагностированных в период с 1912 по 1965 год, были зарегистрированы в десяти больницах, в результате чего общая численность исследуемого населения составила 5573 пациента. По сравнению с женщинами в общей популяции пациенты с деформацией позвоночника имели статистически значимо более высокий риск смерти от рака молочной железы, а как заболеваемость, так и смертность, риск рака молочной железы увеличивался с увеличением диагностического облучения груди. Пациенты также имеют повышенный риск смертности от всех причин, болезней органов кровообращения, дыхания, нервной системы, опорно-двигательного аппарата, органов пищеварения, инфекционно-паразитарных заболеваний, в первую очередь связанных со степенью искривления позвоночника. Дополнительное наблюдение за смертностью позволит более точно оценить риски рака и других заболеваний с учетом радиации и других факторов у этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5573

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • Только анализ данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациентис
пациенты с диагнозом сколиоз и другие деформации позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком
Временное ограничение: 1993 г.
Заболеваемость раком молочной железы и другими видами рака.
1993 г.
Смертность от рака и других болезней
Временное ограничение: 2015
Смертность от рака и других причин.
2015

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

9 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Последняя проверка

11 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться