- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02546479
Последующее исследование людей, лечившихся от сколиоза
Рак молочной железы и другие виды рака после рентгена при сколиозе
Фон:
Сколиоз – искривление позвоночника. Обычно это происходит у девочек, когда они дети и подростки. Врачи часто используют рентген для диагностики. Рентгеновские лучи дают низкое излучение. Это может увеличить риск того, что эти молодые женщины заболеют раком в более позднем возрасте. Исследователи хотят узнать больше об этом риске. Они будут смотреть данные, которые уже были собраны.
Цели:
Изучить канцерогенный риск повторных низких доз рентгеновских лучей при сколиозе. Кроме того, изучить риски смерти, связанные с определенными характеристиками пациентов со сколиозом. К ним относятся причины, виды искривления и виды лечения.
Право на участие:
Медицинские записи женщин из прошлых исследований сколиоза.
Дизайн:
Эта когорта сколиоза в США включает более 5000 женщин, которым был поставлен диагноз в период с 1912 по 1965 год.
Данные об этих женщинах были собраны в 1980-х и 1990-х годах. Они были взяты из медицинских карт, журналов рентгенологических исследований и рентгеновских снимков. Исследователи выяснили, где были участники, в том числе были ли они мертвы. Некоторым женщинам была предложена дополнительная анкета.
Исследователи хотят выяснить, где сегодня находятся участники. Они хотят выявить новые смерти участников. Они хотят выяснить причины их смерти. Эти данные будут добавлены в другие базы данных.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Когорта сколиоза США включает 5573 женщин с деформацией позвоночника (93% сколиоз), диагностированных в любом из 14 медицинских центров США в период с 1912 по 1965 год. Основная цель этого исследования - оценить риски рака для конкретных мест, связанные с повторным облучением в низких дозах при диагностическом рентгеновском излучении. Вторичной целью является оценка риска поздней смертности, связанного с характеристиками пациента, такими как этиология, степень и тип искривления и тип лечения. Текущее предложение состоит в том, чтобы продлить последующее наблюдение за смертностью на 10 лет. Все пациенты, о которых не известно, что они умерли, будут представлены в Национальный индекс смертности плюс для выявления новых смертей и получения причин смерти.
Было проведено технико-экономическое обоснование в четырех медицинских центрах Миннеаполис-Стрит. Пол, Миннесота, 1983-1987 гг. Основные цели технико-экономического обоснования заключались в том, чтобы установить, можно ли выявить и локализовать достаточное количество пациентов, отвечающих критериям исследования, имеются ли в наличии и в значительной степени полны медицинские и рентгенографические записи, можно ли оценить органоспецифические дозы облучения на основе имеющихся данных и достаточно ли они велики. чтобы гарантировать дальнейшее исследование, и разумный процент пациентов заполнит последующую анкету. Технико-экономическое обоснование было успешным для достижения всех целей. В исследование были включены 1030 пациенток с деформациями позвоночника, диагностированными в 1922-1965 гг. Медицинские записи были извлечены, отдельные рентгеновские снимки были просмотрены, пациенты были обнаружены, а последующая анкета была введена для выявления случаев рака. Сообщалось об одиннадцати случаях рака молочной железы. Риск рака молочной железы у пациенток со сколиозом был на 80% выше по сравнению с женщинами в общей популяции, и, согласно внутреннему когортному анализу, риск рака молочной железы увеличивался с увеличением количества рентгеновских снимков и расчетной дозы облучения груди.
Расширенное исследование проводилось в течение 1988-1993 гг. Основные цели расширенного исследования заключались в том, чтобы привлечь к сотрудничеству подходящие дополнительные медицинские центры, в которых до 1966 года проходило лечение большое количество пациентов с деформацией позвоночника, извлечь данные из медицинских и рентгенологических карт, отследить состояние пациентов и их текущее местоположение, получить информацию о происшествии. рака и факторов риска рака с помощью вопросника, с медицинской точки зрения подтвердить сообщения о раке и определить причины смерти умерших. Еще 4543 пациента, диагностированных в период с 1912 по 1965 год, были зарегистрированы в десяти больницах, в результате чего общая численность исследуемого населения составила 5573 пациента. По сравнению с женщинами в общей популяции пациенты с деформацией позвоночника имели статистически значимо более высокий риск смерти от рака молочной железы, а как заболеваемость, так и смертность, риск рака молочной железы увеличивался с увеличением диагностического облучения груди. Пациенты также имеют повышенный риск смертности от всех причин, болезней органов кровообращения, дыхания, нервной системы, опорно-двигательного аппарата, органов пищеварения, инфекционно-паразитарных заболеваний, в первую очередь связанных со степенью искривления позвоночника. Дополнительное наблюдение за смертностью позволит более точно оценить риски рака и других заболеваний с учетом радиации и других факторов у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Только анализ данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациентис
пациенты с диагнозом сколиоз и другие деформации позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком
Временное ограничение: 1993 г.
|
Заболеваемость раком молочной железы и другими видами рака.
|
1993 г.
|
|
Смертность от рака и других болезней
Временное ограничение: 2015
|
Смертность от рака и других причин.
|
2015
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. doi: 10.1097/00007632-200008150-00009.
- Ronckers CM, Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Land CE. Multiple diagnostic X-rays for spine deformities and risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Mar;17(3):605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2628.
- Ronckers CM, Land CE, Miller JS, Stovall M, Lonstein JE, Doody MM. Cancer mortality among women frequently exposed to radiographic examinations for spinal disorders. Radiat Res. 2010 Jul;174(1):83-90. doi: 10.1667/RR2022.1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999915194
- 15-C-N194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .