- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02546479
척추측만증 치료를 받은 사람들에 대한 후속 연구
척추측만증에 대한 X-레이 촬영 후 유방암 및 기타 암
배경:
척추측만증은 척추가 휘는 것입니다. 그것은 일반적으로 어린이와 십대 때 소녀에게서 발생합니다. 의사는 종종 X-레이를 사용하여 진단합니다. 엑스레이는 낮은 방사선을 제공합니다. 이것은 그 젊은 여성들이 나중에 암에 걸릴 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구자들은 이 위험에 대해 더 알고 싶어합니다. 그들은 이미 수집된 데이터를 볼 것입니다.
목표:
척추측만증에 대한 X-레이의 반복적인 저방사선의 암 위험을 연구합니다. 또한 특정 척추측만증 환자 특성과 관련된 사망 위험을 연구합니다. 여기에는 원인, 만곡의 종류 및 치료의 종류가 포함됩니다.
적임:
과거 척추 측만증 연구에서 여성의 의료 기록.
설계:
이 미국 척추측만증 코호트는 1912년에서 1965년 사이에 진단을 받은 5,000명 이상의 여성을 포함합니다.
1980년대와 1990년대에 이 여성들에 대한 데이터가 수집되었습니다. 이들은 의료 기록, 방사선 일지 및 x-레이 필름에서 나왔습니다. 연구원들은 참가자가 사망했는지 여부를 포함하여 참가자가 어디에 있는지 알아냈습니다. 일부 여성에게 후속 설문지를 제공했습니다.
연구자들은 참가자들이 현재 어디에 있는지 알고 싶어합니다. 그들은 참가자의 새로운 사망을 확인하기를 원합니다. 그들은 그들의 죽음의 원인을 알고 싶어합니다. 이 데이터는 다른 데이터베이스에 추가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
미국 척추측만증 코호트는 1912-1965년 동안 미국의 14개 의료 센터에서 진단받은 5,573명의 여성 척추 기형(93% 척추측만증) 환자를 포함합니다. 이 연구의 주요 목적은 진단용 X-레이에서 반복되는 저선량 방사선 노출과 관련된 부위별 암 위험을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 병인, 만곡 정도 및 유형, 치료 유형과 같은 환자 특성과 관련된 후기 사망 위험을 평가하는 것입니다. 현재 제안은 사망 추적을 10년까지 연장하는 것입니다. 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 새로운 사망을 확인하고 사망 원인을 파악하기 위해 National Death Index Plus에 제출됩니다.
미니애폴리스-세인트에 있는 4개의 의료 센터에서 타당성 조사가 수행되었습니다. 1983-1987년 미네소타 주 폴 지역. 타당성 연구의 주요 목표는 연구 기준을 충족하는 적절한 수의 환자를 식별하고 찾을 수 있는지, 의료 및 방사선 기록이 사용 가능하고 실질적으로 완전한지, 장기별 방사선 선량이 사용 가능한 데이터에서 추정될 수 있고 충분히 큰지 확인하는 것이었습니다. 추가 연구를 보증하고 합리적인 비율의 환자가 후속 설문지를 작성합니다. 타당성 조사는 모든 목표를 성공적으로 충족했습니다. 1922-1965년 동안 척추 기형 진단을 받은 1,030명의 여성 환자가 연구에 등록되었습니다. 의료 기록을 추출하고, 개별 x-레이 필름을 검토하고, 환자 위치를 파악하고, 사고 암을 확인하기 위해 후속 설문지를 시행했습니다. 11개의 유방암이 보고되었습니다. 척추측만증 환자는 일반 인구의 여성에 비해 유방암 위험이 80% 더 높았으며, 내부 코호트 분석에 따르면 유방암 위험은 X-레이 횟수가 증가하고 유방에 예상되는 방사선량이 증가함에 따라 증가했습니다.
확장된 연구가 1988-1993년 동안 수행되었습니다. 확장된 연구의 주요 목표는 1966년 이전에 많은 수의 척추 기형 환자를 치료했던 적합한 추가 의료 센터의 협력, 의료 및 방사선 기록에서 데이터 추출, 환자의 활력 상태 및 현재 위치 추적, 사건에 대한 정보 획득이었습니다. 설문지를 통해 암 및 암 위험 요인을 분석하고, 보고된 암을 의학적으로 검증하고, 사망자의 사망 원인을 결정합니다. 1912-1965년 동안 진단된 또 다른 4,543명의 환자가 10개 병원에서 등록되어 총 연구 모집단이 5,573명의 환자가 되었습니다. 일반 인구의 여성에 비해 척추 기형 환자는 유방암으로 사망할 위험이 통계적으로 유의하게 높았고 발생률과 사망률 모두 유방암 진단 방사선 노출이 증가함에 따라 유방암 위험이 증가했습니다. 또한 환자는 주로 척추 만곡 정도와 관련된 모든 원인, 순환기, 호흡기, 신경계, 근골격계, 소화기, 감염 및 기생충 질환으로 인한 사망 위험이 높습니다. 추가 사망 추적 조사를 통해 이러한 환자의 방사선 및 기타 요인으로 암 및 기타 질병 위험을 보다 확실하게 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 데이터 분석 전용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
척추 측만증 및 기타 척추 기형 진단을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 발병률
기간: 1993년
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유방암 및 기타 암 발병률.
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1993년
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암 및 기타 질병 사망률
기간: 2015년
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암 및 기타 원인으로 인한 사망.
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2015년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. doi: 10.1097/00007632-200008150-00009.
- Ronckers CM, Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Land CE. Multiple diagnostic X-rays for spine deformities and risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Mar;17(3):605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2628.
- Ronckers CM, Land CE, Miller JS, Stovall M, Lonstein JE, Doody MM. Cancer mortality among women frequently exposed to radiographic examinations for spinal disorders. Radiat Res. 2010 Jul;174(1):83-90. doi: 10.1667/RR2022.1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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