- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02546479
Oppfølgingsstudie av personer behandlet for skoliose
Bryst og annen kreft etter røntgenbilder for skoliose
Bakgrunn:
Skoliose er en krumning av ryggraden. Det skjer vanligvis hos jenter når de er barn og tenåringer. Leger bruker ofte røntgen for å diagnostisere det. Røntgenstrålene gir lav stråling. Dette kan øke risikoen for at de unge kvinnene får kreft senere i livet. Forskere ønsker å lære mer om denne risikoen. De vil se på data som allerede er samlet inn.
Mål:
For å studere kreftrisiko ved gjentatt lav stråling fra røntgenstråler for skoliose. Også for å studere dødsrisiko knyttet til visse skoliosepasientkarakteristikker. Disse inkluderer årsaker, typer krumning og typer behandling.
Kvalifisering:
Medisinske journaler av kvinner fra tidligere skoliosestudier.
Design:
Denne amerikanske skoliosekohorten inkluderer mer enn 5000 kvinner som ble diagnostisert mellom 1912 og 1965.
Data ble samlet inn om disse kvinnene på 1980- og 1990-tallet. Disse kom fra medisinske journaler, radiologiloggbøker og røntgenfilmer. Forskere fant ut hvor deltakerne var, inkludert om de var døde. Noen kvinner fikk et oppfølgingsskjema.
Forskere ønsker å finne ut hvor deltakerne er i dag. De ønsker å identifisere nye dødsfall av deltakere. De ønsker å finne ut deres dødsårsaker. Disse dataene vil bli lagt til andre databaser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
U.S. Scoliosis Cohort inkluderer 5573 kvinnelige ryggradsdeformitetspasienter (93 % skoliose) diagnostisert i et av 14 medisinske sentre i USA i løpet av 1912-1965. Hovedmålet med denne studien er å evaluere stedsspesifikke kreftrisikoer forbundet med gjentatt lavdosestråling fra diagnostiske røntgenstråler. Et sekundært mål er å evaluere risikoen for sendødelighet knyttet til pasientkarakteristikker, som etiologi, grad og type krumning, og type behandling. Dagens forslag er å utvide dødelighetsoppfølgingen med 10 år. Alle pasienter som ikke er kjent for å være døde vil bli sendt til National Death Index Plus for å identifisere nye dødsfall og finne dødsårsaker.
En mulighetsstudie ble utført i fire medisinske sentre i Minneapolis-St. Paul, Minnesota-området i løpet av 1983-1987. De primære målene med mulighetsstudien var å finne ut om et tilstrekkelig antall pasienter som oppfyller studiekriteriene kunne identifiseres og lokaliseres, medisinske og radiografiske journaler var tilgjengelige og i det vesentlige fullstendige, organspesifikke stråledoser kunne estimeres fra tilgjengelige data og var store nok for å berettige ytterligere studier, og en rimelig prosentandel av pasientene ville fylle ut et oppfølgingsskjema. Mulighetsstudien var vellykket i å nå alle mål. Påmeldt til studien var 1030 kvinnelige pasienter med spinal deformiteter diagnostisert i løpet av 1922-1965. Medisinske journaler ble abstrahert, individuelle røntgenfilmer ble gjennomgått, pasienter ble lokalisert og oppfølgende spørreskjema ble administrert for å identifisere krefttilfeller. Elleve brystkreft ble rapportert. Skoliosepasienter hadde 80 % høyere brystkreftrisiko sammenlignet med kvinner i den generelle befolkningen, og basert på interne kohortanalyser økte brystkreftrisikoen med økende antall røntgenbilder og med estimert stråledose til brystet.
En utvidet studie ble utført i løpet av 1988-1993. Hovedmålene med den utvidede studien var å få til samarbeid med egnede ytterligere medisinske sentre der et stort antall pasienter med ryggdeformitet ble behandlet før 1966, abstrahere data fra medisinske og radiologijournaler, spore pasienter for vital status og nåværende plassering, skaffe informasjon om hendelsen. kreft og kreftrisikofaktorer ved hjelp av spørreskjema, medisinsk validere rapporterte kreftformer, og bestemme dødsårsaker for avdøde. Ytterligere 4 543 pasienter diagnostisert i løpet av 1912-1965 ble registrert fra ti sykehus, noe som brakte den totale studiepopulasjonen til 5 573 pasienter. Sammenlignet med kvinner i den generelle befolkningen hadde pasienter med ryggradsdeformitet statistisk signifikant høyere risiko for å dø av brystkreft, og for både forekomst og dødelighet økte brystkreftrisikoen med økende diagnostisk strålingseksponering for brystet. Pasienter har også økt risiko for dødelighet av alle årsaker, sirkulasjons-, åndedretts-, nervesystem, muskel- og skjelettsykdommer, fordøyelsessykdommer og infeksjons- og parasittsykdommer, primært relatert til graden av spinal krumning. Ytterligere dødelighetsoppfølging vil muliggjøre mer definitive vurderinger av kreft og annen sykdomsrisiko med stråling og andre faktorer hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Kun dataanalyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasientis
pasienter diagnostisert med skoliose og andre ryggradsdeformiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftforekomst
Tidsramme: 1993
|
Forekomst av brystkreft og andre kreftformer.
|
1993
|
|
Kreft og annen sykdomsdødelighet
Tidsramme: 2015
|
Dødelighet av kreft og andre årsaker.
|
2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. doi: 10.1097/00007632-200008150-00009.
- Ronckers CM, Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Land CE. Multiple diagnostic X-rays for spine deformities and risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Mar;17(3):605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2628.
- Ronckers CM, Land CE, Miller JS, Stovall M, Lonstein JE, Doody MM. Cancer mortality among women frequently exposed to radiographic examinations for spinal disorders. Radiat Res. 2010 Jul;174(1):83-90. doi: 10.1667/RR2022.1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999915194
- 15-C-N194
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .