Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av personer behandlet for skoliose

12. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bryst og annen kreft etter røntgenbilder for skoliose

Bakgrunn:

Skoliose er en krumning av ryggraden. Det skjer vanligvis hos jenter når de er barn og tenåringer. Leger bruker ofte røntgen for å diagnostisere det. Røntgenstrålene gir lav stråling. Dette kan øke risikoen for at de unge kvinnene får kreft senere i livet. Forskere ønsker å lære mer om denne risikoen. De vil se på data som allerede er samlet inn.

Mål:

For å studere kreftrisiko ved gjentatt lav stråling fra røntgenstråler for skoliose. Også for å studere dødsrisiko knyttet til visse skoliosepasientkarakteristikker. Disse inkluderer årsaker, typer krumning og typer behandling.

Kvalifisering:

Medisinske journaler av kvinner fra tidligere skoliosestudier.

Design:

Denne amerikanske skoliosekohorten inkluderer mer enn 5000 kvinner som ble diagnostisert mellom 1912 og 1965.

Data ble samlet inn om disse kvinnene på 1980- og 1990-tallet. Disse kom fra medisinske journaler, radiologiloggbøker og røntgenfilmer. Forskere fant ut hvor deltakerne var, inkludert om de var døde. Noen kvinner fikk et oppfølgingsskjema.

Forskere ønsker å finne ut hvor deltakerne er i dag. De ønsker å identifisere nye dødsfall av deltakere. De ønsker å finne ut deres dødsårsaker. Disse dataene vil bli lagt til andre databaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

U.S. Scoliosis Cohort inkluderer 5573 kvinnelige ryggradsdeformitetspasienter (93 % skoliose) diagnostisert i et av 14 medisinske sentre i USA i løpet av 1912-1965. Hovedmålet med denne studien er å evaluere stedsspesifikke kreftrisikoer forbundet med gjentatt lavdosestråling fra diagnostiske røntgenstråler. Et sekundært mål er å evaluere risikoen for sendødelighet knyttet til pasientkarakteristikker, som etiologi, grad og type krumning, og type behandling. Dagens forslag er å utvide dødelighetsoppfølgingen med 10 år. Alle pasienter som ikke er kjent for å være døde vil bli sendt til National Death Index Plus for å identifisere nye dødsfall og finne dødsårsaker.

En mulighetsstudie ble utført i fire medisinske sentre i Minneapolis-St. Paul, Minnesota-området i løpet av 1983-1987. De primære målene med mulighetsstudien var å finne ut om et tilstrekkelig antall pasienter som oppfyller studiekriteriene kunne identifiseres og lokaliseres, medisinske og radiografiske journaler var tilgjengelige og i det vesentlige fullstendige, organspesifikke stråledoser kunne estimeres fra tilgjengelige data og var store nok for å berettige ytterligere studier, og en rimelig prosentandel av pasientene ville fylle ut et oppfølgingsskjema. Mulighetsstudien var vellykket i å nå alle mål. Påmeldt til studien var 1030 kvinnelige pasienter med spinal deformiteter diagnostisert i løpet av 1922-1965. Medisinske journaler ble abstrahert, individuelle røntgenfilmer ble gjennomgått, pasienter ble lokalisert og oppfølgende spørreskjema ble administrert for å identifisere krefttilfeller. Elleve brystkreft ble rapportert. Skoliosepasienter hadde 80 % høyere brystkreftrisiko sammenlignet med kvinner i den generelle befolkningen, og basert på interne kohortanalyser økte brystkreftrisikoen med økende antall røntgenbilder og med estimert stråledose til brystet.

En utvidet studie ble utført i løpet av 1988-1993. Hovedmålene med den utvidede studien var å få til samarbeid med egnede ytterligere medisinske sentre der et stort antall pasienter med ryggdeformitet ble behandlet før 1966, abstrahere data fra medisinske og radiologijournaler, spore pasienter for vital status og nåværende plassering, skaffe informasjon om hendelsen. kreft og kreftrisikofaktorer ved hjelp av spørreskjema, medisinsk validere rapporterte kreftformer, og bestemme dødsårsaker for avdøde. Ytterligere 4 543 pasienter diagnostisert i løpet av 1912-1965 ble registrert fra ti sykehus, noe som brakte den totale studiepopulasjonen til 5 573 pasienter. Sammenlignet med kvinner i den generelle befolkningen hadde pasienter med ryggradsdeformitet statistisk signifikant høyere risiko for å dø av brystkreft, og for både forekomst og dødelighet økte brystkreftrisikoen med økende diagnostisk strålingseksponering for brystet. Pasienter har også økt risiko for dødelighet av alle årsaker, sirkulasjons-, åndedretts-, nervesystem, muskel- og skjelettsykdommer, fordøyelsessykdommer og infeksjons- og parasittsykdommer, primært relatert til graden av spinal krumning. Ytterligere dødelighetsoppfølging vil muliggjøre mer definitive vurderinger av kreft og annen sykdomsrisiko med stråling og andre faktorer hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5573

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Kun dataanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasientis
pasienter diagnostisert med skoliose og andre ryggradsdeformiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftforekomst
Tidsramme: 1993
Forekomst av brystkreft og andre kreftformer.
1993
Kreft og annen sykdomsdødelighet
Tidsramme: 2015
Dødelighet av kreft og andre årsaker.
2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

9. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

11. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere