- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02546479
Estudo de acompanhamento de pessoas tratadas para escoliose
Mama e outros cânceres após radiografias para escoliose
Fundo:
A escoliose é um encurvamento da coluna vertebral. Geralmente acontece em meninas quando são crianças e adolescentes. Os médicos costumam usar raios-x para diagnosticá-lo. Os raios-x dão baixa radiação. Isso pode aumentar o risco de que essas mulheres jovens tenham câncer mais tarde na vida. Os pesquisadores querem aprender mais sobre esse risco. Eles procurarão dados que já foram coletados.
Objetivos.
Estudar os riscos de câncer de baixa radiação repetida de raios-x para escoliose. Além disso, para estudar os riscos de morte relacionados a certas características do paciente com escoliose. Isso inclui causas, tipos de curvatura e tipos de tratamento.
Elegibilidade:
Registros médicos de mulheres de estudos anteriores de escoliose.
Projeto:
Esta coorte de escoliose dos EUA inclui mais de 5.000 mulheres que foram diagnosticadas entre 1912 e 1965.
Os dados foram coletados sobre essas mulheres nas décadas de 1980 e 1990. Estes vieram de registros médicos, livros de registro de radiologia e filmes de raio-x. Os pesquisadores descobriram onde os participantes estavam, inclusive se estavam mortos. Algumas mulheres receberam um questionário de acompanhamento.
Os pesquisadores querem descobrir onde os participantes estão hoje. Eles querem identificar novas mortes de participantes. Eles querem descobrir suas causas de morte. Esses dados serão adicionados a outros bancos de dados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A coorte de escoliose dos EUA inclui 5.573 pacientes com deformidade espinhal feminina (93% escoliose) diagnosticadas em qualquer um dos 14 centros médicos nos EUA durante 1912-1965. O objetivo principal deste estudo é avaliar os riscos de câncer específicos do local associados a exposições repetidas à radiação de baixa dose de raios-x diagnósticos. Um objetivo secundário é avaliar os riscos de mortalidade tardia associados às características do paciente, como etiologia, grau e tipo de curvatura e tipo de tratamento. A proposta atual é estender o seguimento da mortalidade em 10 anos. Todos os pacientes sem óbito confirmado serão submetidos ao National Death Index Plus para identificar novos óbitos e obter as causas da morte.
Um estudo de viabilidade foi conduzido em quatro centros médicos em Minneapolis-St. Paul, área de Minnesota durante 1983-1987. Os objetivos primários do estudo de viabilidade foram verificar se um número adequado de pacientes que atendessem aos critérios do estudo poderia ser identificado e localizado, registros médicos e de radiografia estavam disponíveis e substancialmente completos, doses de radiação órgão-específicas poderiam ser estimadas a partir dos dados disponíveis e eram grandes o suficiente justificar um estudo mais aprofundado, e uma porcentagem razoável de pacientes preencheria um questionário de acompanhamento. O estudo de viabilidade foi bem sucedido em atingir todos os objetivos. Inscritos para o estudo foram 1.030 pacientes do sexo feminino com deformidades da coluna diagnosticadas durante 1922-1965. Registros médicos foram extraídos, radiografias individuais foram revisadas, os pacientes foram localizados e um questionário de acompanhamento foi administrado para identificar os cânceres incidentes. Onze cânceres de mama foram relatados. Pacientes com escoliose tiveram um risco 80% maior de câncer de mama em comparação com mulheres na população em geral e, com base em análises internas de coorte, o risco de câncer de mama aumentou com o aumento do número de raios-x e com a dose de radiação estimada na mama.
Um estudo expandido foi realizado durante 1988-1993. Os principais objetivos do estudo expandido foram obter a colaboração de centros médicos adicionais adequados, onde um grande número de pacientes com deformidades da coluna foram tratados antes de 1966, dados abstratos de registros médicos e radiológicos, rastrear pacientes quanto ao estado vital e localização atual, obter informações sobre o incidente cânceres e fatores de risco de câncer por questionário, validar clinicamente cânceres relatados e determinar causas de morte para falecidos. Outros 4.543 pacientes diagnosticados durante 1912-1965 foram inscritos em dez hospitais, elevando a população total do estudo para 5.573 pacientes. Em comparação com as mulheres na população em geral, os pacientes com deformidade da coluna vertebral tiveram riscos estatisticamente significativamente maiores de morrer de câncer de mama e, tanto para a incidência quanto para a mortalidade, o risco de câncer de mama aumentou com o aumento da exposição à radiação diagnóstica na mama. Os pacientes também têm riscos elevados de mortalidade por todas as causas, doenças circulatórias, respiratórias, do sistema nervoso, musculoesqueléticas, digestivas e infecciosas e parasitárias, principalmente relacionadas ao grau de curvatura da coluna vertebral. O acompanhamento adicional da mortalidade permitirá avaliações mais definitivas de câncer e outros riscos de doenças com radiação e outros fatores nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Somente análise de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacienteis
pacientes diagnosticados com escoliose e outras deformidades da coluna vertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de câncer
Prazo: 1993
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Incidência de câncer de mama e outros cânceres.
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1993
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Mortalidade por câncer e outras doenças
Prazo: 2015
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Mortalidade por câncer e outras causas.
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2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. doi: 10.1097/00007632-200008150-00009.
- Ronckers CM, Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Land CE. Multiple diagnostic X-rays for spine deformities and risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Mar;17(3):605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2628.
- Ronckers CM, Land CE, Miller JS, Stovall M, Lonstein JE, Doody MM. Cancer mortality among women frequently exposed to radiographic examinations for spinal disorders. Radiat Res. 2010 Jul;174(1):83-90. doi: 10.1667/RR2022.1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999915194
- 15-C-N194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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