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Estudo de acompanhamento de pessoas tratadas para escoliose

12 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Mama e outros cânceres após radiografias para escoliose

Fundo:

A escoliose é um encurvamento da coluna vertebral. Geralmente acontece em meninas quando são crianças e adolescentes. Os médicos costumam usar raios-x para diagnosticá-lo. Os raios-x dão baixa radiação. Isso pode aumentar o risco de que essas mulheres jovens tenham câncer mais tarde na vida. Os pesquisadores querem aprender mais sobre esse risco. Eles procurarão dados que já foram coletados.

Objetivos.

Estudar os riscos de câncer de baixa radiação repetida de raios-x para escoliose. Além disso, para estudar os riscos de morte relacionados a certas características do paciente com escoliose. Isso inclui causas, tipos de curvatura e tipos de tratamento.

Elegibilidade:

Registros médicos de mulheres de estudos anteriores de escoliose.

Projeto:

Esta coorte de escoliose dos EUA inclui mais de 5.000 mulheres que foram diagnosticadas entre 1912 e 1965.

Os dados foram coletados sobre essas mulheres nas décadas de 1980 e 1990. Estes vieram de registros médicos, livros de registro de radiologia e filmes de raio-x. Os pesquisadores descobriram onde os participantes estavam, inclusive se estavam mortos. Algumas mulheres receberam um questionário de acompanhamento.

Os pesquisadores querem descobrir onde os participantes estão hoje. Eles querem identificar novas mortes de participantes. Eles querem descobrir suas causas de morte. Esses dados serão adicionados a outros bancos de dados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A coorte de escoliose dos EUA inclui 5.573 pacientes com deformidade espinhal feminina (93% escoliose) diagnosticadas em qualquer um dos 14 centros médicos nos EUA durante 1912-1965. O objetivo principal deste estudo é avaliar os riscos de câncer específicos do local associados a exposições repetidas à radiação de baixa dose de raios-x diagnósticos. Um objetivo secundário é avaliar os riscos de mortalidade tardia associados às características do paciente, como etiologia, grau e tipo de curvatura e tipo de tratamento. A proposta atual é estender o seguimento da mortalidade em 10 anos. Todos os pacientes sem óbito confirmado serão submetidos ao National Death Index Plus para identificar novos óbitos e obter as causas da morte.

Um estudo de viabilidade foi conduzido em quatro centros médicos em Minneapolis-St. Paul, área de Minnesota durante 1983-1987. Os objetivos primários do estudo de viabilidade foram verificar se um número adequado de pacientes que atendessem aos critérios do estudo poderia ser identificado e localizado, registros médicos e de radiografia estavam disponíveis e substancialmente completos, doses de radiação órgão-específicas poderiam ser estimadas a partir dos dados disponíveis e eram grandes o suficiente justificar um estudo mais aprofundado, e uma porcentagem razoável de pacientes preencheria um questionário de acompanhamento. O estudo de viabilidade foi bem sucedido em atingir todos os objetivos. Inscritos para o estudo foram 1.030 pacientes do sexo feminino com deformidades da coluna diagnosticadas durante 1922-1965. Registros médicos foram extraídos, radiografias individuais foram revisadas, os pacientes foram localizados e um questionário de acompanhamento foi administrado para identificar os cânceres incidentes. Onze cânceres de mama foram relatados. Pacientes com escoliose tiveram um risco 80% maior de câncer de mama em comparação com mulheres na população em geral e, com base em análises internas de coorte, o risco de câncer de mama aumentou com o aumento do número de raios-x e com a dose de radiação estimada na mama.

Um estudo expandido foi realizado durante 1988-1993. Os principais objetivos do estudo expandido foram obter a colaboração de centros médicos adicionais adequados, onde um grande número de pacientes com deformidades da coluna foram tratados antes de 1966, dados abstratos de registros médicos e radiológicos, rastrear pacientes quanto ao estado vital e localização atual, obter informações sobre o incidente cânceres e fatores de risco de câncer por questionário, validar clinicamente cânceres relatados e determinar causas de morte para falecidos. Outros 4.543 pacientes diagnosticados durante 1912-1965 foram inscritos em dez hospitais, elevando a população total do estudo para 5.573 pacientes. Em comparação com as mulheres na população em geral, os pacientes com deformidade da coluna vertebral tiveram riscos estatisticamente significativamente maiores de morrer de câncer de mama e, tanto para a incidência quanto para a mortalidade, o risco de câncer de mama aumentou com o aumento da exposição à radiação diagnóstica na mama. Os pacientes também têm riscos elevados de mortalidade por todas as causas, doenças circulatórias, respiratórias, do sistema nervoso, musculoesqueléticas, digestivas e infecciosas e parasitárias, principalmente relacionadas ao grau de curvatura da coluna vertebral. O acompanhamento adicional da mortalidade permitirá avaliações mais definitivas de câncer e outros riscos de doenças com radiação e outros fatores nesses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5573

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • Somente análise de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacienteis
pacientes diagnosticados com escoliose e outras deformidades da coluna vertebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer
Prazo: 1993
Incidência de câncer de mama e outros cânceres.
1993
Mortalidade por câncer e outras doenças
Prazo: 2015
Mortalidade por câncer e outras causas.
2015

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

9 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

11 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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