Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af mennesker behandlet for skoliose

12. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Brystkræft og andre kræftformer efter røntgenbilleder for skoliose

Baggrund:

Skoliose er en krumning af rygsøjlen. Det sker normalt hos piger, når de er børn og teenagere. Læger bruger ofte røntgenstråler til at diagnosticere det. Røntgenstrålerne giver lav stråling. Det kan øge risikoen for, at de unge kvinder får kræft senere i livet. Forskere ønsker at lære mere om denne risiko. De vil se på data, der allerede er blevet indsamlet.

Mål:

At studere kræftrisikoen ved gentagen lav stråling fra røntgenstråler for skoliose. Også at studere dødsrisici relateret til visse skoliosepatientkarakteristika. Disse omfatter årsager, former for krumning og former for behandling.

Berettigelse:

Medicinske optegnelser over kvinder fra tidligere skolioseundersøgelser.

Design:

Denne amerikanske skoliosekohorte omfatter mere end 5.000 kvinder, der blev diagnosticeret mellem 1912 og 1965.

Data blev indsamlet om disse kvinder i 1980'erne og 1990'erne. Disse kom fra lægejournaler, røntgenlogbøger og røntgenfilm. Forskere fandt ud af, hvor deltagerne var, herunder om de var døde. Nogle kvinder fik et opfølgende spørgeskema.

Forskere vil gerne finde ud af, hvor deltagerne er i dag. De ønsker at identificere nye dødsfald blandt deltagere. De ønsker at finde ud af deres dødsårsager. Disse data vil blive tilføjet til andre databaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

U.S. Scoliosis Cohort omfatter 5.573 kvindelige rygdeformitetspatienter (93 % skoliose) diagnosticeret i et af 14 medicinske centre i USA i løbet af 1912-1965. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere stedspecifikke cancerrisici forbundet med gentagne lavdosisstrålingseksponeringer fra diagnostiske røntgenstråler. Et sekundært mål er at evaluere sendødelighedsrisici forbundet med patientkarakteristika, såsom ætiologi, grad og type af krumning og type behandling. Det nuværende forslag er at forlænge dødelighedsopfølgningen med 10 år. Alle patienter, der ikke vides at være døde, vil blive indsendt til National Death Index Plus for at identificere nye dødsfald og finde dødsårsager.

En forundersøgelse blev udført i fire medicinske centre i Minneapolis-St. Paul, Minnesota-området i 1983-1987. De primære mål med feasibility-undersøgelsen var at fastslå, om et tilstrækkeligt antal patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, kunne identificeres og lokaliseres, medicinske og radiografiske optegnelser var tilgængelige og i det væsentlige fuldstændige, organspecifikke strålingsdoser kunne estimeres ud fra de tilgængelige data og var store nok for at berettige yderligere undersøgelse, og en rimelig procentdel af patienterne ville udfylde et opfølgende spørgeskema. Forundersøgelsen lykkedes med at nå alle mål. Tilmeldt studie var 1.030 kvindelige patienter med spinale deformiteter diagnosticeret i løbet af 1922-1965. Lægejournaler blev abstraheret, individuelle røntgenfilm blev gennemgået, patienter blev lokaliseret, og opfølgende spørgeskema blev administreret for at identificere hændelige kræftformer. Elleve brystkræfttilfælde blev rapporteret. Skoliosepatienter havde en 80 % højere brystkræftrisiko sammenlignet med kvinder i den generelle befolkning, og baseret på interne kohorteanalyser steg brystkræftrisikoen med stigende antal røntgenbilleder og med estimeret stråledosis til brystet.

En udvidet undersøgelse blev gennemført i 1988-1993. Hovedformålet med den udvidede undersøgelse var at inddrage egnede yderligere medicinske centre, hvor et stort antal patienter med rygmarvsdeformitet blev behandlet før 1966, abstrahere data fra medicinske og røntgenologiske journaler, spore patienter for vital status og nuværende placering, indhente oplysninger om hændelsen. kræftformer og kræftrisikofaktorer ved hjælp af spørgeskema, medicinsk validering af rapporterede kræftformer og fastlæggelse af dødsårsager for afdøde. Yderligere 4.543 patienter diagnosticeret i løbet af 1912-1965 blev indskrevet fra ti hospitaler, hvilket bringer den samlede undersøgelsespopulation til 5.573 patienter. Sammenlignet med kvinder i den generelle befolkning havde patienter med spinal deformitet statistisk signifikant højere risiko for at dø af brystkræft, og for både forekomst og dødelighed steg brystkræftrisikoen med stigende diagnostisk strålingseksponering for brystet. Patienter har også forhøjet risiko for dødelighed af alle årsager, kredsløbs-, luftvejs-, nervesystemet, muskuloskeletale, fordøjelses- og infektions- og parasitsygdomme, primært relateret til graden af ​​spinal krumning. Yderligere dødelighedsopfølgning vil muliggøre mere definitive vurderinger af kræft og andre sygdomsrisici med stråling og andre faktorer hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5573

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Kun dataanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patientis
patienter diagnosticeret med skoliose og andre spinale deformiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftforekomst
Tidsramme: 1993
Forekomst af brystkræft og andre kræftformer.
1993
Kræft og andre sygdomme dødelighed
Tidsramme: 2015
Dødelighed af kræft og andre årsager.
2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

11. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner