- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02546479
Opfølgningsundersøgelse af mennesker behandlet for skoliose
Brystkræft og andre kræftformer efter røntgenbilleder for skoliose
Baggrund:
Skoliose er en krumning af rygsøjlen. Det sker normalt hos piger, når de er børn og teenagere. Læger bruger ofte røntgenstråler til at diagnosticere det. Røntgenstrålerne giver lav stråling. Det kan øge risikoen for, at de unge kvinder får kræft senere i livet. Forskere ønsker at lære mere om denne risiko. De vil se på data, der allerede er blevet indsamlet.
Mål:
At studere kræftrisikoen ved gentagen lav stråling fra røntgenstråler for skoliose. Også at studere dødsrisici relateret til visse skoliosepatientkarakteristika. Disse omfatter årsager, former for krumning og former for behandling.
Berettigelse:
Medicinske optegnelser over kvinder fra tidligere skolioseundersøgelser.
Design:
Denne amerikanske skoliosekohorte omfatter mere end 5.000 kvinder, der blev diagnosticeret mellem 1912 og 1965.
Data blev indsamlet om disse kvinder i 1980'erne og 1990'erne. Disse kom fra lægejournaler, røntgenlogbøger og røntgenfilm. Forskere fandt ud af, hvor deltagerne var, herunder om de var døde. Nogle kvinder fik et opfølgende spørgeskema.
Forskere vil gerne finde ud af, hvor deltagerne er i dag. De ønsker at identificere nye dødsfald blandt deltagere. De ønsker at finde ud af deres dødsårsager. Disse data vil blive tilføjet til andre databaser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
U.S. Scoliosis Cohort omfatter 5.573 kvindelige rygdeformitetspatienter (93 % skoliose) diagnosticeret i et af 14 medicinske centre i USA i løbet af 1912-1965. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere stedspecifikke cancerrisici forbundet med gentagne lavdosisstrålingseksponeringer fra diagnostiske røntgenstråler. Et sekundært mål er at evaluere sendødelighedsrisici forbundet med patientkarakteristika, såsom ætiologi, grad og type af krumning og type behandling. Det nuværende forslag er at forlænge dødelighedsopfølgningen med 10 år. Alle patienter, der ikke vides at være døde, vil blive indsendt til National Death Index Plus for at identificere nye dødsfald og finde dødsårsager.
En forundersøgelse blev udført i fire medicinske centre i Minneapolis-St. Paul, Minnesota-området i 1983-1987. De primære mål med feasibility-undersøgelsen var at fastslå, om et tilstrækkeligt antal patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, kunne identificeres og lokaliseres, medicinske og radiografiske optegnelser var tilgængelige og i det væsentlige fuldstændige, organspecifikke strålingsdoser kunne estimeres ud fra de tilgængelige data og var store nok for at berettige yderligere undersøgelse, og en rimelig procentdel af patienterne ville udfylde et opfølgende spørgeskema. Forundersøgelsen lykkedes med at nå alle mål. Tilmeldt studie var 1.030 kvindelige patienter med spinale deformiteter diagnosticeret i løbet af 1922-1965. Lægejournaler blev abstraheret, individuelle røntgenfilm blev gennemgået, patienter blev lokaliseret, og opfølgende spørgeskema blev administreret for at identificere hændelige kræftformer. Elleve brystkræfttilfælde blev rapporteret. Skoliosepatienter havde en 80 % højere brystkræftrisiko sammenlignet med kvinder i den generelle befolkning, og baseret på interne kohorteanalyser steg brystkræftrisikoen med stigende antal røntgenbilleder og med estimeret stråledosis til brystet.
En udvidet undersøgelse blev gennemført i 1988-1993. Hovedformålet med den udvidede undersøgelse var at inddrage egnede yderligere medicinske centre, hvor et stort antal patienter med rygmarvsdeformitet blev behandlet før 1966, abstrahere data fra medicinske og røntgenologiske journaler, spore patienter for vital status og nuværende placering, indhente oplysninger om hændelsen. kræftformer og kræftrisikofaktorer ved hjælp af spørgeskema, medicinsk validering af rapporterede kræftformer og fastlæggelse af dødsårsager for afdøde. Yderligere 4.543 patienter diagnosticeret i løbet af 1912-1965 blev indskrevet fra ti hospitaler, hvilket bringer den samlede undersøgelsespopulation til 5.573 patienter. Sammenlignet med kvinder i den generelle befolkning havde patienter med spinal deformitet statistisk signifikant højere risiko for at dø af brystkræft, og for både forekomst og dødelighed steg brystkræftrisikoen med stigende diagnostisk strålingseksponering for brystet. Patienter har også forhøjet risiko for dødelighed af alle årsager, kredsløbs-, luftvejs-, nervesystemet, muskuloskeletale, fordøjelses- og infektions- og parasitsygdomme, primært relateret til graden af spinal krumning. Yderligere dødelighedsopfølgning vil muliggøre mere definitive vurderinger af kræft og andre sygdomsrisici med stråling og andre faktorer hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Kun dataanalyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientis
patienter diagnosticeret med skoliose og andre spinale deformiteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftforekomst
Tidsramme: 1993
|
Forekomst af brystkræft og andre kræftformer.
|
1993
|
|
Kræft og andre sygdomme dødelighed
Tidsramme: 2015
|
Dødelighed af kræft og andre årsager.
|
2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. doi: 10.1097/00007632-200008150-00009.
- Ronckers CM, Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Land CE. Multiple diagnostic X-rays for spine deformities and risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Mar;17(3):605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2628.
- Ronckers CM, Land CE, Miller JS, Stovall M, Lonstein JE, Doody MM. Cancer mortality among women frequently exposed to radiographic examinations for spinal disorders. Radiat Res. 2010 Jul;174(1):83-90. doi: 10.1667/RR2022.1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999915194
- 15-C-N194
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .