- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02546479
Skolioosista hoidettujen ihmisten seurantatutkimus
Rintasyöpä ja muut syövät röntgenkuvauksen jälkeen skolioosin vuoksi
Tausta:
Skolioosi on selkärangan kaareutuminen. Se tapahtuu yleensä tytöillä, kun he ovat lapsia ja teini-ikäisiä. Lääkärit käyttävät usein röntgensäteitä diagnosoidakseen sen. Röntgenkuvat antavat vähän säteilyä. Tämä voi lisätä riskiä, että nuoret naiset saavat syöpään myöhemmin elämässä. Tutkijat haluavat tietää lisää tästä riskistä. He tarkastelevat tietoja, jotka on jo kerätty.
Tavoitteet:
Tutkia syöpäriskejä, jotka aiheutuvat röntgensäteiden toistuvasta alhaisesta säteilystä skolioosiin. Myös tiettyihin skolioosipotilaiden ominaisuuksiin liittyvien kuolemanriskien tutkiminen. Näitä ovat syyt, kaarevuuden tyypit ja hoitotyypit.
Kelpoisuus:
Naisten lääketieteelliset tiedot aiemmista skolioositutkimuksista.
Design:
Tämä yhdysvaltalainen skolioosikohortti sisältää yli 5 000 naista, jotka diagnosoitiin vuosina 1912-1965.
Näistä naisista kerättiin tietoja 1980- ja 1990-luvuilla. Nämä tulivat potilaskertomuksista, radiologian lokikirjoista ja röntgenfilmeistä. Tutkijat selvittivät, missä osallistujat olivat, myös jos he olivat kuolleet. Joillekin naisille lähetettiin seurantakysely.
Tutkijat haluavat selvittää, missä osallistujat ovat tänään. He haluavat tunnistaa uusia osallistujien kuolemia. He haluavat selvittää kuolinsyynsä. Nämä tiedot lisätään muihin tietokantoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain skolioosikohorttiin kuuluu 5 573 naispuolista selkärangan epämuodostumaa (93 % skolioosia) sairastavaa potilasta, jotka on diagnosoitu missä tahansa 14:stä Yhdysvaltojen lääketieteellisestä keskuksesta vuosina 1912-1965. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikkakohtaisia syöpäriskejä, jotka liittyvät diagnostisten röntgensäteiden toistuviin pieniannoksisiin säteilyaltistuksiin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaan ominaisuuksiin, kuten etiologiaan, kaarevuuden asteeseen ja tyyppiin sekä hoitotyyppiin liittyviä myöhäiskuolleisuuden riskejä. Nykyinen ehdotus on pidentää kuolleisuuden seurantaa 10 vuodella. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetä olevan kuolleita, lähetetään National Death Index Plus -järjestelmään uusien kuolemien tunnistamiseksi ja kuolinsyiden selvittämiseksi.
Toteutettavuustutkimus tehtiin neljässä terveyskeskuksessa Minneapolis-St. Paul, Minnesotan alueella vuosina 1983-1987. Toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli varmistaa, pystyttiinkö tunnistamaan ja paikantamaan riittävä määrä tutkimuksen kriteerit täyttäviä potilaita, olivatko lääketieteelliset ja radiografiset tiedot saatavilla ja oleellisesti täydelliset, elinkohtaiset säteilyannokset voidaan arvioida käytettävissä olevista tiedoista ja ovatko riittävän suuria. lisätutkimuksia varten, ja kohtuullinen prosenttiosuus potilaista täyttäisi seurantakyselyn. Toteutettavuustutkimus onnistui saavuttamaan kaikki tavoitteet. Tutkimukseen osallistui 1 030 naispotilasta, joilla oli diagnosoitu selkärangan epämuodostumia vuosina 1922-1965. Lääketieteellisistä tiedoista otettiin tiivistelmä, yksittäiset röntgenfilmit tarkasteltiin, potilaat paikannettiin ja seurantakyselylomake annettiin tapausten syöpien tunnistamiseksi. Rintasyöpätapauksia raportoitiin 11. Skolioosipotilailla oli 80 % suurempi rintasyövän riski verrattuna yleisväestön naisiin, ja sisäisten kohorttianalyysien perusteella rintasyövän riski kasvoi röntgenkuvausten lisääntyessä ja rintojen arvioidulla säteilyannoksella.
Laajennettu tutkimus tehtiin vuosina 1988-1993. Laajennetun tutkimuksen päätavoitteena oli saada yhteistyöhön sopivia muita lääketieteellisiä keskuksia, joissa hoidettiin suuria määriä selkärangan epämuodostumia sairastavia potilaita ennen vuotta 1966, abstraktit tiedot lääketieteellisistä ja radiologisista tiedoista, jäljittää potilaiden elintila ja nykyinen sijainti sekä saada tietoa tapauksista. syövät ja syövän riskitekijät kyselylomakkeen avulla, validoi lääketieteellisesti raportoidut syövät ja määritä vainajan kuolinsyyt. Toiset 4 543 potilasta, joilla diagnosoitiin vuosina 1912-1965, otettiin mukaan kymmenestä sairaalasta, jolloin tutkimusväestön kokonaismäärä nousi 5 573 potilaaseen. Yleisen väestön naisiin verrattuna selkärangan epämuodostumia sairastavilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi riski kuolla rintasyöpään, ja sekä ilmaantuvuuden että kuolleisuuden osalta rintasyövän riski kasvoi rintojen diagnostisen säteilyaltistuksen lisääntyessä. Potilailla on myös kohonnut kuolleisuus kaikista syistä, kuten verenkiertoelinten, hengitysteiden, hermoston, tuki- ja liikuntaelimistön, ruoansulatuskanavan sekä tartunta- ja loissairauksista, jotka liittyvät ensisijaisesti selkärangan kaarevuusasteeseen. Kuolleisuuden lisäseuranta mahdollistaa näiden potilaiden syövän ja muiden sairausriskien tarkemman arvioinnin säteilyn ja muiden tekijöiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Vain tietojen analysointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Patintis
potilailla, joilla on diagnosoitu skolioosi ja muut selkärangan epämuodostumat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1993
|
Rintasyöpien ja muiden syöpien esiintyvyys.
|
1993
|
|
Kuolleisuus syöpään ja muihin sairauksiin
Aikaikkuna: 2015
|
Kuolleisuus syöpään ja muihin syihin.
|
2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. doi: 10.1097/00007632-200008150-00009.
- Ronckers CM, Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Land CE. Multiple diagnostic X-rays for spine deformities and risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Mar;17(3):605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2628.
- Ronckers CM, Land CE, Miller JS, Stovall M, Lonstein JE, Doody MM. Cancer mortality among women frequently exposed to radiographic examinations for spinal disorders. Radiat Res. 2010 Jul;174(1):83-90. doi: 10.1667/RR2022.1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999915194
- 15-C-N194
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .