Actharによる腎臓移植における慢性抗体介在性拒絶反応の治療 (TGActhar)
調査の概要
詳細な説明
被験者は、週に 2 回、皮下に Acthar® 40 ユニットを 2 週間投与されます。 薬の忍容性が良好な場合、用量は週 2 回 80 単位に増量され、さらに 22 週間続きます。 患者は、通常、タクロリムス、ミセフェノール酸モフェチル/ナトリウム、およびプレドニゾンで構成されるセンター固有の標準維持療法で維持されます。
包含/除外基準のスクリーニング後、患者は同意され、研究に登録されます。 4、8、12、24、36、および52週での最初の訪問およびその後の研究関連の訪問には、定期的な評価と身体検査、およびCBC（全血球計算）、電解質パネル、eGFR、アルブミン、肝酵素、センターの標準治療によると、カルシニューリン阻害剤（CNI）/シロリムス薬物レベル。 ドナー特異的抗体（DSA）は24週目と52週目に検査され、患者は52週目に生検を受けます。これは研究者の標準治療の一環です。 生検は、標準的な組織学的バンフ基準を使用した光学および電子顕微鏡検査、およびCD68の染色によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Unniversity of Maryland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 移植後いつでも光学および/または電子顕微鏡によるCAMRの形態学的診断
- -現在または以前に文書化されたドナー特異的抗体（DSA）および/または免疫組織化学による限局性またはびまん性尿細管周囲毛細血管C4d染色
- eGFR>25ml/分
除外基準:
- -登録前1年以内の悪性腫瘍の診断（治癒した皮膚基底細胞または扁平上皮癌を除く）。
- 抗体関与の証拠の欠如
- 出産の可能性のある女性における妊娠、授乳、または避妊の使用の拒否
- 活動性感染症、または HIV の病歴
- -肝臓または胸部移植の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクタル
研究コホート。
このコホートでは、登録された慢性AMR患者にアクタールゲルが投与されます。
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現在の維持免疫抑制剤に加えて治験薬の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（重篤な有害事象）
時間枠：12ヶ月
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参加者は、次のように重篤な有害事象について監視されます（ClinicalTrials.govに記載されているとおり） 死亡、生命を脅かす出来事、入院（初期または長期）、障害、および恒久的な機能障害や損傷を防ぐために介入が必要な出来事。 （ClinicaTrials.govに記載されているように）予想または予想外の他の（重篤ではない）イベントが監視されます。 評価：被験者は、アクタール関連のイベント、臨床訪問時の医師の評価、および自己報告に関するアンケートを通じて定期的に評価されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性結果
時間枠：1年
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移植片喪失、死亡、10%を超えるeGFRの減少、およびタンパク尿の増加の複合
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdolreza Haririan, MD, MPH、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00063872
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。