Behandeling van chronische antilichaam-gemedieerde afstoting bij niertransplantatie met Acthar (TGActhar)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen gedurende 2 weken tweemaal per week Acthar® 40 eenheden subcutaan ontvangen. Als het medicijn goed wordt verdragen, wordt de dosis gedurende nog eens 22 weken tweemaal per week verhoogd tot 80 eenheden. De patiënten zullen hun centrumspecifieke standaard onderhoudsregime behouden, doorgaans bestaande uit tacrolimus, mycefenolaatmofetil/natrium en prednison.
Na screening op de inclusie-/exclusiecriteria zullen de patiënten toestemming krijgen en worden ze ingeschreven in het onderzoek. Het eerste bezoek en daaropvolgende studiegerelateerde bezoeken na 4, 8, 12, 24, 36 en 52 weken omvatten routinematige evaluatie en lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken waaronder CBC (volledig bloedbeeld), elektrolytenpanel, eGFR, albumine, leverenzymen, en calcineurineremmer (CNI) / sirolimus-medicijnniveau, volgens de zorgstandaard van het centrum. Donorspecifiek antilichaam (DSA) zal worden getest in week 24 en 52 en patiënten zullen een biopsie ondergaan in week 52, als onderdeel van de zorgstandaard van de onderzoeker. De biopsieën zullen worden geëvalueerd door middel van licht- en elektronenmicroscopie met behulp van standaard histologische Banff-criteria en kleuring voor CD68.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Unniversity of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Morfologische diagnose van CAMR, door middel van licht- en/of elektronenmicroscopie op elk moment na transplantatie
- Huidig of eerder gedocumenteerd donorspecifiek antilichaam (DSA) en/of focale of diffuse peritubulaire capillaire C4d-kleuring door immunohistochemie
- eGFR>25 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van maligniteit binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving (behalve genezen huidbasaalcel- of plaveiselcelcarcinoom).
- Gebrek aan bewijs van betrokkenheid van antilichamen
- Zwangerschap, borstvoeding of weigering om anticonceptie te gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van HIV
- Geschiedenis van lever- of borsttransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acthar
Het studiecohort.
In dit cohort zal Acthar-gel worden toegediend aan de geregistreerde patiënt met chronische AMR.
|
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel naast de huidige immunosuppressiva als onderhoudsbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers worden als volgt gecontroleerd op ernstige bijwerkingen (zoals beschreven in ClinicalTrials.gov) Overlijden, levensbedreigende gebeurtenissen, ziekenhuisopname (aanvankelijk of langdurig), invaliditeit en gebeurtenissen die ingrijpen vereisen om blijvende beperkingen of schade te voorkomen. Andere (niet-ernstige) gebeurtenissen die verwacht of onverwacht waren (zoals beschreven in ClinicaTrials.gov) zullen worden gecontroleerd. BEOORDELING: De proefpersonen zullen met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst voor Acthar-gerelateerde gebeurtenissen, evaluatie door artsen tijdens klinische bezoeken en zelfrapportage. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
samenstelling van transplantaatverlies, overlijden, afname van eGFR>10% en toename van proteïnurie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00063872
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .