Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk antistof-medieret afstødning ved nyretransplantation med Acthar (TGActhar)

3. oktober 2022 opdateret af: Abdoleza Haririan, University of Maryland, Baltimore
Dette er et åbent sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg, der bruger Acthar® ud over den centerspecifikke standardterapi, der kan omfatte stigning i vedligeholdelsesimmunsuppression, høj dosis IVIG (intravenøs immunglobulin) (2 g/kg) og/eller Rituximab, hos patienter med kronisk antistof-medieret afstødning (CAMR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage Acthar® 40-enheder to gange om ugen subkutant i 2 uger. Hvis lægemidlet tolereres godt, øges dosis til 80 enheder to gange om ugen i yderligere 22 uger. Patienterne vil blive fastholdt på deres centerspecifikke standardvedligeholdelsesregime, typisk bestående af Tacrolimus, mycephenolatmofetil/natrium og prednison.

Efter screening for inklusions-/eksklusionskriterierne vil patienterne blive godkendt og optaget i undersøgelsen. Det indledende besøg og efterfølgende undersøgelsesrelaterede besøg efter 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uger vil omfatte rutineevaluering og fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser, herunder CBC (komplet blodtælling), elektrolytpanel, eGFR, albumin, leverenzymer, og calcineurinhæmmer (CNI)/sirolimus-lægemiddelniveau i henhold til centrets standard for pleje. Donorspecifikt antistof (DSA) vil blive testet i uge 24 og 52, og patienter vil gennemgå en biopsi i uge 52 som en del af efterforskernes standardbehandling. Biopsierne vil blive evalueret ved lys- og elektronmikroskopi under anvendelse af standard histologiske Banff-kriterier og farvning for CD68.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Unniversity of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Morfologisk diagnose af CAMR ved lys- og/eller elektronmikroskopi når som helst efter transplantation
  • Nuværende eller tidligere dokumenteret donorspecifikt antistof (DSA) og/eller fokal eller diffus peritubulær kapillær C4d-farvning ved immunhistokemi
  • eGFR>25 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af malignitet inden for et år før indskrivning (undtagen helbredt kutan basalcelle eller pladecellecarcinom).
  • Manglende bevis for antistofinddragelse
  • Graviditet, amning eller afvisning af at bruge prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Aktiv infektion eller historie med HIV
  • Anamnese med lever- eller thoraxtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acthar
Studiekohorten. I denne kohorte vil Acthar gel blive administreret til den indskrevne patient med kronisk AMR.
Medicin: Acthar gel
Administration af undersøgelseslægemidlet ud over de nuværende vedligeholdelsesimmunsuppressive midler
Andre navne:
  • ACTH (adrenokortikotropt hormon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (alvorlige uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 måneder

Deltagerne vil blive overvåget for alvorlige bivirkninger som følger (som beskrevet i ClinicalTrials.gov) Dødsfald, livstruende hændelser, hospitalsindlæggelse (indledende eller længerevarende), handicap og hændelser, der kræver indgreb for at forhindre permanent funktionsnedsættelse eller skade.

Andre (ikke alvorlige) hændelser, som var forudset eller uventet (som beskrevet i ClinicaTrials.gov) vil blive overvåget.

VURDERING: Forsøgspersonerne vil blive vurderet med jævne mellemrum gennem et spørgeskema til Acthar-relaterede hændelser, lægeevaluering ved kliniske besøg og selvrapportering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: 1 år
sammensat af grafttab, død, fald i eGFR>10% og stigning i proteinuri
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00063872

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation glomerulopati

Kliniske forsøg med Acthar gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner