Acthar를 사용한 신장 이식에서 만성 항체 매개 거부 반응의 치료 (TGActhar)
연구 개요
상세 설명
피험자는 2주 동안 일주일에 두 번 피하로 Acthar® 40 단위를 받게 됩니다. 약물의 내약성이 좋으면 추가 22주 동안 주당 2회 80단위로 증량합니다. 환자는 일반적으로 Tacrolimus, mycephenolate mofetil/Sodium 및 prednisone으로 구성된 센터별 표준 유지 요법으로 유지됩니다.
포함/제외 기준에 대한 스크리닝 후 환자는 연구에 동의하고 등록됩니다. 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주차의 초기 방문 및 후속 연구 관련 방문에는 정기 평가, 신체 검사 및 CBC(전혈구수), 전해질 패널, eGFR, 알부민, 간 효소, 및 센터의 치료 표준에 따른 칼시뉴린 억제제(CNI)/시롤리무스 약물 수준. 기증자 특정 항체(DSA)는 24주차에 검사될 것이며, 52명의 환자는 연구자 표준 치료의 일환으로 52주차에 생검을 받게 될 것입니다. 생검은 표준 조직학적 Banff 기준을 사용하고 CD68에 대한 염색을 사용하여 광학 및 전자 현미경으로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Unniversity of Maryland Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 이식 후 언제든지 광학 및/또는 전자 현미경으로 CAMR의 형태학적 진단
- 현재 또는 이전에 문서화된 공여자 특이적 항체(DSA) 및/또는 면역조직화학법에 의한 국소 또는 미만성 세뇨관 주위 모세혈관 C4d 염색
- eGFR>25ml/분
제외 기준:
- 등록 전 1년 이내의 악성 진단(완치된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
- 항체 관련 증거 부족
- 가임 여성의 임신, 수유 또는 피임 거부
- 활성 감염 또는 HIV 병력
- 간 또는 흉부 이식 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액타르
연구 코호트.
이 코호트에서 Acthar 젤은 만성 AMR이 있는 등록된 환자에게 투여됩니다.
|
현재 유지되는 면역억제제에 더하여 연구 약물의 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성(심각한 부작용)
기간: 12 개월
|
참가자는 다음과 같이 심각한 부작용에 대해 모니터링됩니다(ClinicalTrials.gov에 설명된 대로). 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원(초기 또는 장기간), 장애 및 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요한 사건. (ClinicaTrials.gov에 설명된 대로) 예상했거나 예상하지 못한 기타(심각하지 않은) 사건을 모니터링합니다. 평가: 주제는 Acthar 관련 이벤트에 대한 설문지, 임상 방문 시 의사 평가 및 자가 보고를 통해 정기적인 간격으로 평가됩니다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 결과
기간: 일년
|
이식편 손실, 사망, eGFR>10% 감소 및 단백뇨 증가의 복합
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00063872
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이식 사구체병증에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
악타 겔에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...완전한
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
-
Rabin Medical Center알려지지 않은
-
Mentor Worldwide, LLC완전한
-
NYU Langone HealthMallinckrodt빼는전신성 홍반성 루푸스(SLE) | 리포지토리 코르티코트로핀 주입
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
-
Seoul National University Hospital완전한