Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus antitest-mediált kilökődés kezelése veseátültetésben Actharral (TGActhar)

2022. október 3. frissítette: Abdoleza Haririan, University of Maryland, Baltimore
Ez egy nyílt biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálat, amelyben az Acthar®-t a vizsgálóközpont-specifikus standard terápia mellett alkalmazzák, amely magában foglalhatja a fenntartó immunszuppresszió fokozását, a nagy dózisú IVIG-t (intravénás immunglobulin) (2 g/kg) és/vagy a Rituximabot, krónikus antitest-mediált kilökődésben (CAMR) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok hetente kétszer 40 egységet kapnak szubkután Acthar®-t 2 héten keresztül. Ha a gyógyszer jól tolerálható, az adagot hetente kétszer 80 egységre emelik további 22 hétig. A betegeket a centrum-specifikus standard fenntartási rend szerint kell tartani, amely jellemzően takrolimuszból, micefenolát-mofetil/nátriumból és prednizonból áll.

A felvételi/kizárási kritériumok szűrése után a betegek beleegyezését kapják, és bevonják a vizsgálatba. A kezdeti látogatás és a későbbi, a 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten a tanulmányokkal kapcsolatos látogatások rutin kiértékelést és fizikális vizsgálatot, valamint laboratóriumi vizsgálatokat tartalmaznak, beleértve a CBC-t (teljes vérkép), az elektrolit panelt, az eGFR-t, az albumint, a májenzimeket, és Calcineurin inhibitor (CNI)/szirolimusz gyógyszerszint, a központ ellátási színvonalának megfelelően. A donor-specifikus antitestet (DSA) a 24. és az 52. héten tesztelik, a betegeket pedig az 52. héten biopszián vetik alá, a vizsgálók standard ellátásának részeként. A biopsziákat fény- és elektronmikroszkóppal értékeljük standard szövettani Banff-kritériumok, valamint CD68-ra történő festéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Unniversity of Maryland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • A CAMR morfológiai diagnózisa fény- és/vagy elektronmikroszkóppal a transzplantáció után bármikor
  • Jelenlegi vagy korábban dokumentált donor-specifikus antitest (DSA) és/vagy fokális vagy diffúz peritubuláris kapilláris C4d festés immunhisztokémiai módszerrel
  • eGFR>25 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat diagnosztizálása a felvételt megelőző egy éven belül (kivéve a gyógyult bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát).
  • Nincs bizonyíték az antitestek érintettségére
  • Terhesség, szoptatás vagy a fogamzásgátló alkalmazásának megtagadása fogamzóképes korban lévő nőknél
  • Aktív fertőzés vagy HIV kórtörténet
  • Máj- vagy mellkastranszplantáció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acthar
A tanulmányi kohorsz. Ebben a csoportban az Acthar gélt adják be a krónikus AMR-ben szenvedő betegnek.
Drog: Acthar gél
A vizsgált gyógyszer beadása a jelenlegi fenntartó immunszuppresszív szerek mellett
Más nevek:
  • ACTH (adrenokortikotrop hormon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (súlyos nemkívánatos események)
Időkeret: 12 hónap

A résztvevőket a súlyos mellékhatások miatt figyelik, az alábbiak szerint (a ClinicalTrials.gov oldalon leírtak szerint) Halál, életveszélyes események, kórházi kezelés (kezdeti vagy elhúzódó), rokkantság és olyan események, amelyek beavatkozást igényelnek a maradandó károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében.

A várt vagy nem várt egyéb (nem súlyos) eseményeket (a ClinicaTrials.gov oldalon leírtak szerint) figyelemmel kísérik.

ÉRTÉKELÉS: Az alanyokat rendszeres időközönként értékelik az Actharral kapcsolatos eseményekre vonatkozó kérdőívek, a klinikai viziteken végzett orvosi értékelés és az önbevallás segítségével.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 1 év
graft elvesztése, halála, az eGFR > 10% csökkenése és a proteinuria növekedése
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00063872

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acthar gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel