Leczenie przewlekłego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w przeszczepie nerki za pomocą Acthar (TGActhar)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie 40 jednostek Acthar® dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Jeśli lek będzie dobrze tolerowany, dawka zostanie zwiększona do 80 jednostek dwa razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie. Pacjenci będą podtrzymywani zgodnie z ich standardowym schematem leczenia, typowym dla danego ośrodka, składającym się zazwyczaj z takrolimusu, mycefenolanu mofetylu/sodu i prednizonu.
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, pacjenci otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania. Pierwsza wizyta i kolejne wizyty związane z badaniem w 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu będą obejmować rutynową ocenę i badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne, w tym morfologię krwi, panel elektrolitów, eGFR, albuminę, enzymy wątrobowe, oraz inhibitor kalcyneuryny (CNI)/syrolimus, zgodnie ze standardami opieki ośrodka. Przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA) zostaną przetestowane w 24 i 52 tygodniu, a pacjenci zostaną poddani biopsji w 52 tygodniu, jako część standardowej opieki badaczy. Biopsje będą oceniane za pomocą mikroskopii świetlnej i elektronowej przy użyciu standardowych histologicznych kryteriów Banffa i barwienia na obecność CD68.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Unniversity of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Diagnostyka morfologiczna CAMR za pomocą mikroskopii świetlnej i/lub elektronowej w dowolnym momencie po przeszczepie
- Aktualne lub wcześniej udokumentowane przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) i/lub ogniskowe lub rozproszone barwienie C4d naczyń włosowatych okołokanalikowych metodą immunohistochemiczną
- eGFR>25 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu roku przed włączeniem (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
- Brak dowodów na udział przeciwciał
- Ciąża, laktacja lub odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
- Aktywna infekcja lub historia HIV
- Historia przeszczepu wątroby lub klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akthar
Kohorta badawcza.
W tej kohorcie żel Acthar będzie podawany zakwalifikowanemu pacjentowi z przewlekłym AMR.
|
Podawanie badanego leku jako uzupełnienie dotychczasowych środków immunosupresyjnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych w następujący sposób (zgodnie z opisem w ClinicalTrials.gov) Śmierć, zdarzenia zagrażające życiu, hospitalizacja (początkowa lub przedłużająca się), niepełnosprawność i zdarzenia wymagające interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. Inne (niepoważne) zdarzenia, które były przewidywane lub nieprzewidziane (jak opisano na stronie ClinicaTrials.gov) będą monitorowane. OCENA: Pacjenci będą oceniani w regularnych odstępach czasu za pomocą kwestionariusza dotyczącego zdarzeń związanych z Acthar, oceny lekarza podczas wizyt klinicznych i samoopisu. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
złożony z utraty przeszczepu, zgonu, zmniejszenia eGFR >10% i wzrostu białkomoczu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00063872
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .