Tratamiento del rechazo crónico mediado por anticuerpos en trasplante renal con Acthar (TGActhar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán Acthar® 40 unidades dos veces por semana por vía subcutánea durante 2 semanas. Si el fármaco se tolera bien, la dosis se aumentará a 80 unidades dos veces por semana durante otras 22 semanas. Los pacientes se mantendrán con su régimen de mantenimiento estándar específico del centro, que generalmente consiste en tacrolimus, micefenolato de mofetilo/sodio y prednisona.
Después de la selección de los criterios de inclusión/exclusión, los pacientes recibirán su consentimiento y se inscribirán en el estudio. La visita inicial y las visitas posteriores relacionadas con el estudio a las 4, 8, 12, 24, 36 y 52 semanas incluirán una evaluación de rutina y un examen físico y estudios de laboratorio que incluyen CBC (hemograma completo), panel de electrolitos, eGFR, albúmina, enzimas hepáticas, y nivel de fármaco inhibidor de la calcineurina (CNI)/sirolimus, según el estándar de atención del centro. El anticuerpo específico del donante (DSA) se analizará en las semanas 24 y 52 y los pacientes se someterán a una biopsia en la semana 52, como parte del estándar de atención de los investigadores. Las biopsias se evaluarán mediante microscopía óptica y electrónica utilizando los criterios histológicos estándar de Banff y tinción para CD68.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Unniversity of Maryland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico morfológico de CAMR, por microscopía de luz y/o electrónica en cualquier momento después del trasplante
- Anticuerpo específico del donante (DSA) actual o previamente documentado y/o tinción de C4d capilar peritubular focal o difusa por inmunohistoquímica
- FGe>25 ml/min
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de malignidad dentro del año anterior a la inscripción (excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas curado).
- Falta de evidencia de participación de anticuerpos
- Embarazo, lactancia o negativa a usar métodos anticonceptivos en mujeres en edad fértil
- Infección activa o antecedentes de VIH
- Antecedentes de trasplante hepático o torácico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actuar
La cohorte de estudio.
En esta cohorte, se administrará Acthar gel al paciente inscrito con AMR crónica.
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Administración del fármaco del estudio además de los agentes inmunosupresores de mantenimiento actuales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes serán monitoreados en busca de eventos adversos graves, de la siguiente manera (como se describe en ClinicalTrials.gov) Muerte, Eventos que amenazan la vida, Hospitalización (inicial o prolongada), Invalidez y eventos que requieren intervención para prevenir un deterioro o daño permanente. Se controlarán otros eventos (no graves) anticipados o imprevistos (como se describe en ClinicaTrials.gov). EVALUACIÓN: Los sujetos serán evaluados a intervalos regulares a través de un cuestionario para eventos relacionados con Acthar, evaluación médica en visitas clínicas y autoinforme. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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compuesto de pérdida del injerto, muerte, disminución de eGFR>10% y aumento de proteinuria
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00063872
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .