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Trattamento del rigetto cronico mediato da anticorpi nel trapianto di rene con Acthar (TGActhar)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Abdoleza Haririan, University of Maryland, Baltimore
Si tratta di uno studio di sicurezza e fattibilità in aperto che utilizza Acthar® in aggiunta alla terapia standard specifica del centro dei ricercatori, che potrebbe includere un aumento dell'immunosoppressione di mantenimento, alte dosi di IVIG (immunoglobulina endovenosa) (2 g/Kg) e/o Rituximab, nei pazienti con rigetto cronico mediato da anticorpi (CAMR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno Acthar® 40 unità due volte a settimana per via sottocutanea per 2 settimane. Se il farmaco è ben tollerato, la dose verrà aumentata a 80 unità due volte a settimana per altre 22 settimane. I pazienti saranno mantenuti sul loro regime di mantenimento standard specifico del centro, tipicamente costituito da Tacrolimus, micefenolato mofetil/sodio e prednisone.

Dopo lo screening per i criteri di inclusione/esclusione, i pazienti saranno acconsentiti e arruolati nello studio. La visita iniziale e le successive visite correlate allo studio a 4, 8, 12, 24, 36 e 52 settimane includeranno la valutazione di routine e l'esame fisico e gli studi di laboratorio tra cui CBC (emocromo completo), pannello elettrolitico, eGFR, albumina, enzimi epatici, e livello di farmaco inibitore della calcineurina (CNI)/sirolimus, secondo lo standard di cura del centro. Gli anticorpi specifici del donatore (DSA) saranno testati alla settimana 24 e 52 e i pazienti saranno sottoposti a biopsia alla settimana 52, come parte dello standard di cura del ricercatore. Le biopsie saranno valutate mediante microscopia ottica ed elettronica utilizzando i criteri istologici standard di Banff e colorazione per CD68.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Unniversity of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi morfologica di CAMR, mediante microscopia ottica e/o elettronica in qualsiasi momento dopo il trapianto
  • Anticorpo specifico del donatore (DSA) attuale o precedentemente documentato e/o colorazione C4d capillare peritubulare focale o diffusa mediante immunoistochimica
  • eGFR>25 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno entro un anno prima dell'arruolamento (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose curato).
  • Mancanza di evidenza di coinvolgimento anticorpale
  • Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare il controllo delle nascite nelle donne in età fertile
  • Infezione attiva o storia di HIV
  • Storia di trapianto di fegato o torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Actar
La coorte di studio. In questa coorte Acthar gel verrà somministrato al paziente arruolato con AMR cronica.
Droga: Gel di Actar
Somministrazione del farmaco in studio in aggiunta agli attuali agenti immunosoppressori di mantenimento
Altri nomi:
  • ACTH (ormone adrenocorticotropo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (Eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 12 mesi

I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi gravi, come segue (come descritto in ClinicalTrials.gov) Morte, Eventi che mettono in pericolo la vita, Ricovero (iniziale o prolungato), Disabilità ed eventi che richiedono un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti.

Altri eventi (non gravi) previsti o imprevisti (come descritto in ClinicaTrials.gov) verranno monitorati.

VALUTAZIONE: I soggetti saranno valutati a intervalli regolari attraverso un questionario per gli eventi correlati ad Acthar, la valutazione del medico durante le visite cliniche e l'autosegnalazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
composito di perdita del trapianto, morte, diminuzione dell'eGFR>10% e aumento della proteinuria
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00063872

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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