Tratamento da rejeição crônica mediada por anticorpos em transplante renal com Acthar (TGActhar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão Acthar® 40 unidades duas vezes por semana por via subcutânea durante 2 semanas. Se o medicamento for bem tolerado, a dose será aumentada para 80 unidades duas vezes por semana por mais 22 semanas. Os pacientes serão mantidos em seu regime de manutenção padrão específico do centro, geralmente consistindo de Tacrolimus, micefenolato de mofetil/sódio e prednisona.
Após a triagem dos critérios de inclusão/exclusão, os pacientes serão consentidos e incluídos no estudo. A visita inicial e as visitas subsequentes relacionadas ao estudo em 4, 8, 12, 24, 36 e 52 semanas incluirão avaliação de rotina e exame físico e estudos laboratoriais, incluindo hemograma completo, painel de eletrólitos, eGFR, albumina, enzimas hepáticas, e nível da droga inibidor de calcineurina (CNI)/sirolimus, de acordo com o padrão de atendimento do centro. O anticorpo específico do doador (DSA) será testado na semana 24 e 52 e os pacientes serão submetidos a uma biópsia na semana 52, como parte do tratamento padrão dos investigadores. As biópsias serão avaliadas por microscopia de luz e eletrônica usando critérios histológicos padrão de Banff e coloração para CD68.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Unniversity of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Diagnóstico morfológico de CAMR, por microscopia de luz e/ou eletrônica a qualquer momento após o transplante
- Anticorpo específico do doador (DSA) atual ou previamente documentado e/ou capilar peritubular focal ou difuso C4d coloração por imuno-histoquímica
- eGFR>25 ml/min
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de malignidade dentro de um ano antes da inscrição (exceto células basais cutâneas curadas ou carcinoma de células escamosas).
- Falta de evidência de envolvimento de anticorpos
- Gravidez, lactação ou recusa em usar métodos anticoncepcionais em mulheres com potencial para engravidar
- Infecção ativa ou história de HIV
- Histórico de transplante hepático ou torácico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acthar
A coorte do estudo.
Nesta coorte, o gel Acthar será administrado ao paciente inscrito com AMR crônica.
|
Administração do medicamento do estudo além dos agentes imunossupressores de manutenção atuais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (Eventos Adversos Graves)
Prazo: 12 meses
|
Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos graves, conforme descrito a seguir (conforme descrito em ClinicalTrials.gov) Morte, Eventos com risco de vida, Hospitalização (inicial ou prolongada), Incapacidade e eventos que requeiram intervenção para prevenir incapacidade ou danos permanentes. Outros eventos (não graves) que foram previstos ou imprevistos (conforme descrito em ClinicaTrials.gov) serão monitorados. AVALIAÇÃO: Os indivíduos serão avaliados em intervalos regulares por meio de um questionário para eventos relacionados ao Acthar, avaliação médica em visitas clínicas e auto-relato. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de Eficácia
Prazo: 1 ano
|
composto de perda do enxerto, morte, diminuição da eGFR>10% e aumento da proteinúria
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00063872
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .