Лечение хронического опосредованного антителами отторжения при трансплантации почки с помощью Acthar (TGActhar)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут получать Acthar® 40 единиц два раза в неделю подкожно в течение 2 недель. При хорошей переносимости препарата дозу увеличивают до 80 ЕД 2 раза в неделю еще на 22 недели. Пациенты будут получать стандартную поддерживающую схему для конкретного центра, обычно состоящую из такролимуса, мицефенолята мофетила/натрия и преднизолона.
После скрининга критериев включения/исключения пациенты получают согласие и включаются в исследование. Первый визит и последующие визиты, связанные с исследованием, через 4, 8, 12, 24, 36 и 52 недели будут включать рутинную оценку и физикальное обследование, а также лабораторные исследования, включая общий анализ крови, анализ электролитов, рСКФ, альбумин, ферменты печени, и уровень ингибитора кальциневрина (CNI)/сиролимуса в соответствии со стандартом медицинского обслуживания центра. Донор-специфические антитела (DSA) будут тестироваться на 24-й и 52-й неделе, а пациенты будут проходить биопсию на 52-й неделе в рамках стандарта лечения исследователей. Биопсии будут оцениваться с помощью световой и электронной микроскопии с использованием стандартных гистологических критериев Банфа и окрашивания на CD68.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Unniversity of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Морфологическая диагностика CAMR с помощью световой и/или электронной микроскопии в любое время после трансплантации
- Текущее или ранее задокументированное окрашивание донор-специфических антител (DSA) и/или фокальное или диффузное перитубулярное капиллярное окрашивание C4d с помощью иммуногистохимии
- рСКФ>25 мл/мин
Критерий исключения:
- Диагноз злокачественного новообразования в течение года до включения в исследование (за исключением излеченного кожного базально-клеточного или плоскоклеточного рака).
- Отсутствие доказательств участия антител
- Беременность, лактация или отказ от противозачаточных средств у женщин детородного возраста
- Активная инфекция или история ВИЧ
- Пересадка печени или грудной клетки в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актар
Учебная когорта.
В этой когорте гель Acthar будет вводиться зарегистрированному пациенту с хронической УПП.
|
Введение исследуемого препарата в дополнение к текущим поддерживающим иммунодепрессантам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут контролироваться на предмет серьезных нежелательных явлений следующим образом (как описано на сайте ClinicalTrials.gov). Смерть, опасные для жизни события, госпитализация (первоначальная или длительная), инвалидность и события, требующие вмешательства для предотвращения необратимых нарушений или повреждений. Другие (несерьезные) события, которые были ожидаемы или непредвидены (как описано в ClinicaTrials.gov), будут отслеживаться. ОЦЕНКА: Субъекты будут оцениваться через регулярные промежутки времени с помощью вопросника о событиях, связанных с Acthar, оценки врачом во время клинических посещений и самоотчетов. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
комбинация потери трансплантата, смерти, снижения рСКФ> 10% и увеличения протеинурии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00063872
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .