Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk antistoff-mediert avvisning ved nyretransplantasjon med Acthar (TGActhar)

3. oktober 2022 oppdatert av: Abdoleza Haririan, University of Maryland, Baltimore
Dette er et åpent sikkerhets- og gjennomførbarhetsforsøk som bruker Acthar® i tillegg til etterforskerens senterspesifikke standardbehandling, som kan inkludere økning i vedlikeholdsimmunsuppresjon, høydose IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) (2 g/kg) og/eller Rituximab, hos pasienter med kronisk antistoffmediert avvisning (CAMR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil få Acthar® 40-enheter to ganger i uken subkutant i 2 uker. Hvis stoffet tolereres godt, økes dosen til 80 enheter to ganger i uken i ytterligere 22 uker. Pasientene vil opprettholdes på sitt senterspesifikke standard vedlikeholdsregime, typisk bestående av takrolimus, mycefenolatmofetil/natrium og prednison.

Etter screening for inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil pasientene bli samtykket og innrullert i studien. Det første besøket og påfølgende studierelaterte besøk ved 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uker vil omfatte rutineevaluering og fysisk undersøkelse og laboratoriestudier inkludert CBC (fullstendig blodtelling), elektrolyttpanel, eGFR, albumin, leverenzymer, og Calcineurin inhibitor (CNI)/sirolimus medikamentnivå, i henhold til senterets standard for omsorg. Donorspesifikt antistoff (DSA) vil bli testet i uke 24 og 52 og pasienter vil gjennomgå en biopsi i uke 52, som en del av etterforskernes standardbehandling. Biopsiene vil bli evaluert ved lys- og elektronmikroskopi ved bruk av standard histologiske Banff-kriterier, og farging for CD68.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Unniversity of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Morfologisk diagnose av CAMR, ved lys- og/eller elektronmikroskopi når som helst etter transplantasjon
  • Nåværende eller tidligere dokumentert donorspesifikt antistoff (DSA) og/eller fokal eller diffus peritubulær kapillær C4d-farging ved immunhistokjemi
  • eGFR>25 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av malignitet innen et år før innmelding (unntatt helbredet kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom).
  • Mangel på bevis på antistoffinvolvering
  • Graviditet, amming eller nektelse av å bruke prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • Aktiv infeksjon, eller historie med HIV
  • Historie med lever- eller thoraxtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acthar
Studiekullet. I denne kohorten vil Acthar gel gis til den registrerte pasienten med kronisk AMR.
Legemiddel: Acthar gel
Administrering av studiemedikamentet i tillegg til gjeldende vedlikeholdsimmunsuppressive midler
Andre navn:
  • ACTH (adrenokortikotropt hormon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 måneder

Deltakerne vil bli overvåket for alvorlige uønskede hendelser, som følger (som beskrevet i ClinicalTrials.gov) Dødsfall, livstruende hendelser, sykehusinnleggelse (første eller langvarig), funksjonshemming og hendelser som krever intervensjon for å forhindre varig svekkelse eller skade.

Andre (ikke alvorlige) hendelser som var forventet eller uventet (som beskrevet i ClinicaTrials.gov) vil bli overvåket.

VURDERING: Forsøkspersonene vil bli vurdert med jevne mellomrom gjennom et spørreskjema for Acthar-relaterte hendelser, legeevaluering ved kliniske besøk og egenrapportering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Utfall
Tidsramme: 1 år
kompositt av grafttap, død, reduksjon i eGFR>10 % og økning i proteinuri
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00063872

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere