Kroonisen vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion hoito munuaissiirrossa Actharilla (TGActhar)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat Acthar® 40 yksikköä kahdesti viikossa ihon alle 2 viikon ajan. Jos lääke on hyvin siedetty, annosta nostetaan 80 yksikköön kahdesti viikossa vielä 22 viikon ajan. Potilaita ylläpidetään keskuskohtaisella vakiohoito-ohjelmallaan, joka koostuu tyypillisesti takrolimuusista, mykefenolaattimofetiilista/natriumista ja prednisonista.
Kun sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit on seulottu, potilaat hyväksytään ja kirjataan tutkimukseen. Ensimmäinen käynti ja sitä seuraavat tutkimukseen liittyvät vierailut viikolla 4, 8, 12, 24, 36 ja 52 sisältävät rutiiniarvioinnin ja fyysisen tutkimuksen sekä laboratoriotutkimukset, mukaan lukien CBC (täydellinen verenkuva), elektrolyyttipaneeli, eGFR, albumiini, maksaentsyymit, ja kalsineuriini-inhibiittori (CNI)/sirolimuusilääketaso keskuksen hoitostandardin mukaisesti. Luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA) testataan viikolla 24 ja 52 ja potilaille tehdään biopsia viikolla 52 osana tutkijoiden hoitostandardia. Biopsiat arvioidaan valo- ja elektronimikroskopialla käyttäen standardeja histologisia Banff-kriteerejä ja värjäystä CD68:n suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Unniversity of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- CAMR:n morfologinen diagnoosi valo- ja/tai elektronimikroskopialla milloin tahansa siirron jälkeen
- Nykyinen tai aiemmin dokumentoitu luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) ja/tai fokaalinen tai diffuusi peritubulaarisen kapillaarin C4d-värjäys immunohistokemialla
- eGFR > 25 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden diagnoosi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
- Todisteiden puute vasta-aineosallistumisesta
- Raskaus, imetys tai ehkäisyn käytöstä kieltäytyminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Aktiivinen infektio tai HIV-historia
- Aiemmat maksan tai rintakehän siirrot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acthar
Tutkimuskohortti.
Tässä kohortissa Acthar-geeliä annetaan potilaalle, jolla on krooninen AMR.
|
Tutkimuslääkkeen antaminen nykyisten ylläpito-immunosuppressiivisten aineiden lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia seurataan vakavien haittatapahtumien varalta seuraavasti (kuten kuvataan osoitteessa ClinicalTrials.gov) Kuolema, henkeä uhkaavat tapahtumat, sairaalahoito (alkuperäinen tai pitkittynyt), vammaisuus ja tapahtumat, jotka vaativat toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi. Muita (ei-vakavia) tapahtumia, jotka olivat odotettavissa tai odottamattomia (kuten on kuvattu ClinicaTrials.gov:ssa), seurataan. ARVIOINTI: Koehenkilöt arvioidaan säännöllisin väliajoin kyselylomakkeella Acthariin liittyvistä tapahtumista, lääkärin arvioinnista kliinisillä käynneillä ja itseraportoinnilla. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistelmä siirteen menetyksestä, kuolemasta, eGFR:n laskusta > 10 % ja proteinurian lisääntymisestä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00063872
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .